Snižuje zesílení sponkové linie u levé pankreatektomie četnost pankreatické píštěle?
Pankreasová píštěl po distální resekci pankreatu: Prevence a léčba v randomizované kontrolované studii
Dělení pankreatu při provádění levostranných resekcí otevírá riziko úniku z děleného konce pankreatu. Pankreatické šťávy by mohly mít závažný účinek na okolní břišní tkáně s tvorbou abscesů, které způsobují systémový zánět a potenciální smrtelné krvácení.
Studie ukázaly, že zesílení linie spon při dělení slinivky břišní by mohlo snížit riziko úniku.
Surgisis (COOK Medical), produkt, který se již používá pro zesílení sponkové linie v žaludeční a plicní chirurgii, by mohl být použit jako výztuž při sešívání pankreatu u levostranných resekcí.
V prospektivní randomizované studii chceme porovnat zesílení chirurgickou operací s žádným zesílením staplového dělení u levostranných resekcí pankreatu.
Primárním výsledkem je pankreatická píštěl ano/ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce distálního pankreatu se často provádí kvůli lokalizovanému nádoru v těle nebo ocasu pankreatu. Během pozdějších let se úmrtnost po resekcích slinivky břišní snížila, ale stále existuje značné riziko závažných komplikací, zejména kvůli úniku z dělicí linie slinivky, což by mohlo vést k utrpení, delšímu pobytu v nemocnici, vyšším nákladům a někdy i smrti. Únik z resekce ocasu je pravděpodobně častější, než se dříve myslelo. Byly hlášeny frekvence vyšší než 30 % a dokonce až 60 %.
Použití somatostatinu ke snížení produkce pankreatické šťávy nebo srovnání mezi dělením svorkami, sešitím zbývající části řezané slinivky nebo jejím překrytím lepidlem nebo dostupnou okolní tkání neprokázaly u žádné z těchto metod výraznou převahu s výjimkou pozitivního trendu ohledně techniky sešívání. Zpevnění staplové linie resorbovatelnou síťkou v některých studiích prokázalo negativní i pozitivní vliv na frekvenci pankreatické píštěle. Tyto studie byly malé a nerandomizované. Větší randomizovaná jednoduše zaslepená studie Hamilton et al na druhé straně prokázala významný pozitivní vliv na frekvenci pankreatických píštělí po distální resekci pankreatu pomocí absorbovatelného výztužného zařízení nasazeného na stapler, i když pouze u píštělí typu B a C podle definice ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) systém hodnocení úniku pankreatu.
Přes všechny tyto snahy problém pankreatických píštělí přetrvává, a proto jsou všechny tyto operace zakončeny uložením jednoho nebo více drénů do oblasti proříznuté slinivky.
Je proto důležité pokračovat v práci na snižování komplikací u vysoce rizikových operací slinivky břišní za použití vysoce kvalitních vědeckých postupů jako v zaslepených randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). V plicní chirurgii a bariatrické chirurgii se používá zesílených sešívacích technik ke snížení úniku vzduchu a posílení anastomóz. Použitým materiálem je zpracovaná submukóza z tenkého střeva prasete, vyrobená společností COOK© Medical pro nasazení endoskopických staplerů od Ethicon© nebo Covidien©.
Po slibném výsledku od Hamiltona et al plánujeme studovat, zda by zesílení provedené COOK© mohlo snížit frekvenci pankreatické píštěle po sešívané operaci distálního pankreatu v jediné zaslepené RCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Nábor
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient způsobilý k resekci ocasu slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst švédsky.
- Není schopen pochopit nebo přijmout koncept.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgické zpevnění staplové linie
Stapler používaný k rozdělení slinivky břišní je zesílen Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis je extracelulární matrix kolagen vyrobený ze submukózní vrstvy prasečích střev.
Chirurgie se postupně remodeluje a zanechává za sebou organizovanou tkáň
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné zesílení sponkové linie
Stapler používaný k rozdělení slinivky není vyztužený žádným materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF), A/N
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Koncentrace pankreatické amylázy v jakýchkoli pooperačních drénech.
Fistula je diagnostikována, pokud pankreatická amyláza > 3násobek horní normální hranice pankreatické amylázy v plazmě 3. pooperační den nebo později
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: < 90 dní po operaci
|
< 90 dní po operaci
|
|
|
Doba hojení POPF
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Doba od diagnózy do zhojené pankreatické píštěle
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
POPF stupeň podle International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) stupeň A/B/C
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Nejhorší známka POPF zaznamenaná během sledovaného období.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Chemie krve
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Během prvních 7 pooperačních dnů budou každému účastníkovi denně odebírány vzorky krve týkající se C-reaktivního proteinu, bílého krevního obrazu, pankreatické plazmatické amylázy a z drenážní tekutiny týkající se pankreatické amylázy.
Účastníkům bude také měřen denní objem odtoku.
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Morbidita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Podle bodování Clavien
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Počet dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surgisis-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Surgisis (C-SLRA-ECH60) od společnosti COOK Medical
-
Stony Brook UniversityNeznámý