Снижает ли армирование скобочной линии при левой панкреатэктомии частоту панкреатических свищей?
Свищ поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы: профилактика и лечение в рандомизированном контролируемом исследовании
Разделение поджелудочной железы при выполнении левосторонних резекций открывает риск утечки из разделенного конца поджелудочной железы. Соки поджелудочной железы могут оказывать серьезное воздействие на окружающие ткани брюшной полости с образованием абсцесса, вызывая системное воспаление и потенциально смертельное кровотечение.
Исследования показали, что усиление скобочного шва при пересечении поджелудочной железы может снизить риск утечки.
Surgisis (COOK Medical), продукт, который уже используется для усиления скобочного шва в хирургии желудка и легких, может быть использован в качестве усиления при сшивании скобами поджелудочной железы при левосторонней резекции.
В проспективном рандомизированном исследовании мы хотим сравнить усиление Surgisis с отсутствием усиления сшиванием скобами при левосторонней резекции поджелудочной железы.
Первичный исход – свищ поджелудочной железы да/нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекцию дистального отдела поджелудочной железы часто проводят по поводу локализованной опухоли в теле или хвосте поджелудочной железы. В последующие годы смертность после резекций поджелудочной железы снизилась, но все еще существует значительный риск серьезных осложнений, в основном из-за утечки из линии раздела поджелудочной железы, что может привести к страданиям, более длительному пребыванию в больнице, более высоким затратам и иногда к смерти. Подтекание после резекции хвоста, вероятно, встречается чаще, чем предполагалось ранее. Сообщалось о частоте выше 30% и даже до 60%.
Использование соматостатина для снижения продукции панкреатического сока или сравнение между сшиванием оставшейся части разрезанной поджелудочной железы, сшиванием оставшейся части разрезанной поджелудочной железы или покрытием ее клеем или имеющейся окружающей тканью не показали значительного превосходства ни по одному из этих методов, за исключением положительной тенденции. по технике сшивания. Армирование скобочного ряда резорбируемой сеткой в некоторых исследованиях показало как отрицательное, так и положительное влияние на частоту панкреатических свищей. Эти исследования были небольшими и не рандомизированными. С другой стороны, более крупное рандомизированное одиночное слепое исследование, проведенное Hamilton и соавт., показало значительное положительное влияние на частоту свищей поджелудочной железы после дистальной резекции поджелудочной железы с использованием рассасывающегося армирующего устройства, надетого на степлер, только в отношении свищей типа B и C, как определено ISGPF. (Международная исследовательская группа по панкреатической фистуле) система классификации панкреатической утечки.
Несмотря на все эти усилия, проблема панкреатических фистул остается, и поэтому все эти операции заканчиваются наложением одного или нескольких дренажей в область разреза поджелудочной железы.
Поэтому важно продолжать работу по уменьшению осложнений при операциях на поджелудочной железе высокого риска с использованием научных процедур высокого качества, как в слепых рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ). Методы усиленного сшивания применялись в хирургии легких и бариатрической хирургии для уменьшения утечки воздуха и укрепления анастомозов. Используемый материал представляет собой переработанный подслизистый слой тонкой кишки свиньи, произведенный COOK© Medical для использования с эндоскопическими сшивающими аппаратами Ethicon© или Covidien©.
После многообещающего результата, полученного Hamilton et al., мы планируем изучить, может ли армирование, сделанное с помощью COOK©, снизить частоту панкреатических фистул после сшивания дистальных отделов поджелудочной железы в одном слепом РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Blomberg, MD, PhD
- Электронная почта: john.blomberg@karolinska.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Del Chiaro, MD, PhD
- Электронная почта: marco.del.chiaro@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Рекрутинг
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Главный следователь:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Каждому пациенту показана резекция хвоста поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Не умеет читать по-шведски.
- Не в состоянии понять или принять концепцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое усиление скобочного ряда
Степлер, используемый для разделения поджелудочной железы, усилен Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis представляет собой внеклеточный матрикс из коллагена подслизистого слоя кишечника свиней.
Хирургия постепенно реконструируется, оставляя после себя организованную ткань.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без армирования скобочной линии
Степлер, используемый для разделения поджелудочной железы, не армирован никаким материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), да/нет
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Концентрация панкреатической амилазы в любых послеоперационных дренажах.
Фистула диагностируется, если панкреатическая амилаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы панкреатической амилазы в плазме на 3-й послеоперационный день или позже.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: < 90 дней после операции
|
< 90 дней после операции
|
|
|
Время заживления POPF
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Время от постановки диагноза до заживления свища поджелудочной железы
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Степень POPF в соответствии с Международной исследовательской группой по панкреатической фистуле (ISGPF), степень A/B/C
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Наихудшая оценка ПОПФ за период наблюдения.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Химия крови
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
В течение первых 7 послеоперационных дней у каждого участника будут ежедневно измерять образцы крови в отношении С-реактивного белка, количества лейкоцитов, амилазы плазмы поджелудочной железы и дренажной жидкости в отношении амилазы поджелудочной железы.
Ежедневный объем стоков участников также будет измеряться.
|
Первые 7 дней после операции
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Согласно оценке Clavien
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surgisis-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .