- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149446
Csökkenti-e a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságát a kapocsvonal megerősítése a bal hasnyálmirigy-eltávolítás során?
Hasnyálmirigy-sipoly disztális hasnyálmirigy-reszekció után: megelőzés és kezelés véletlenszerű, kontrollált vizsgálatban
A hasnyálmirigy felosztása a bal oldali reszekció során növeli a hasnyálmirigy kettéválasztott végéből való szivárgás kockázatát. A hasnyálmirigynedv súlyos hatással lehet a környező hasi szövetekre, tályogok képződésével, szisztémás gyulladással és potenciálisan halálos vérzéssel.
Tanulmányok kimutatták, hogy a kapocsvonal megerősítése a hasnyálmirigy felosztása során csökkentheti a szivárgás kockázatát.
A gyomor- és tüdősebészetben a kapcsos vonal megerősítésére már használt termék a műtét (COOK Medical) hasnyálmirigy tűzésénél bal oldali reszekciók esetén használható megerősítésként.
Egy prospektív randomizált vizsgálatban a bal oldali hasnyálmirigy reszekcióknál a műtéti erősítést szeretnénk összehasonlítani a kapcsos osztódás megerősítésének hiányával.
Az elsődleges eredmény a hasnyálmirigy-sipoly igen/nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A distalis hasnyálmirigy reszekcióját gyakran a hasnyálmirigy testében vagy farkában lokalizált daganat miatt végzik. A későbbi években a hasnyálmirigy reszekciók utáni mortalitás csökkent, de továbbra is jelentős a súlyos szövődmények kockázata, főként a hasnyálmirigy-osztóvonalból való szivárgás miatt, amely szenvedést, hosszabb kórházi tartózkodást, magasabb költségeket és esetenként halált okozhat. A farok reszekciójából származó szivárgás valószínűleg gyakoribb, mint azt korábban gondolták. 30%-ot meghaladó, de akár 60%-os gyakoriságot is jelentettek.
A szomatosztatin alkalmazása a hasnyálmirigy-nedv-termelés csökkentésére vagy a kapcsos felosztás, a levágott hasnyálmirigy fennmaradó részének összevarrása vagy ragasztóval vagy a rendelkezésre álló környező szövettel való lefedése közötti összehasonlítás nem mutatott jelentős fölényt ezen módszerek egyikénél sem, kivéve a pozitív tendenciát. a tűzési technikával kapcsolatban. A kapcsos vonal megerősítése felszívódó hálóval néhány tanulmányban negatív és pozitív hatást is kimutatott a hasnyálmirigy-sipoly gyakoriságára. Ezek a vizsgálatok kicsik és nem véletlenszerűek. Hamilton és munkatársai egy nagyobb, randomizált, egyszeri vak vizsgálata viszont szignifikáns pozitív hatást mutatott ki a hasnyálmirigy-sipoly gyakoriságára a distalis hasnyálmirigy-reszekciót követően a tűzőgépre helyezett felszívódó megerősítő eszközzel, amikor csak az ISGPF által meghatározott B és C típusú fisztulákat vizsgálták. (International Study Group on Pancreatic Fistula) pancreas leak minősítési rendszer.
Bár mindezek a törekvések, a hasnyálmirigy-sipolyok problémája továbbra is fennáll, ezért ezek a műtétek egy vagy több drén lerakásával zárulnak a vágott hasnyálmirigy területére.
Ezért fontos a nagy kockázatú hasnyálmirigy-műtétek szövődményeinek csökkentésére irányuló munka folytatása, magas színvonalú tudományos eljárások alkalmazásával, mint például a vak randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). A megerősített tűzési technikákat a tüdősebészetben és a bariátriai sebészetben alkalmazták a légszivárgás csökkentésére és az anasztomózisok megerősítésére. A felhasznált anyag a sertés vékonybelének nyálkahártya alatti feldolgozott része, amelyet a COOK© Medical állít elő, hogy illeszkedjen az Ethicon© vagy Covidien© endoszkópos tűzőgépeihez.
Hamilton és munkatársai ígéretes eredménye után azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a COOK© által végzett megerősítés csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságát kapcsos disztális hasnyálmirigy műtét után egyetlen vak RCT-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Toborzás
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Kutatásvezető:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg jogosult hasnyálmirigy-farok reszekcióra.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud svédül olvasni.
- Nem képes megérteni vagy elfogadni a koncepciót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tűzővonal műtéti megerősítése
A hasnyálmirigy felosztására használt tűzőgép Surgisis-szel (COOK Medical) van megerősítve.
|
A műtét a sertésbél nyálkahártya alatti rétegéből készült extracelluláris mátrix kollagén.
A műtét fokozatosan átalakul, szervezett szöveteket hagyva maga után
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs a tűzővonal megerősítése
A hasnyálmirigy felosztására használt tűzőgép nincs megerősítve semmilyen anyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), I/N
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A hasnyálmirigy-amiláz koncentrációja bármely posztoperatív drénben.
A fisztulát akkor diagnosztizálják, ha a hasnyálmirigy-amiláz a plazmában a hasnyálmirigy-amiláz felső normálértékének háromszorosa a műtét utáni 3. napon vagy később
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: < 90 nappal a műtét után
|
< 90 nappal a műtét után
|
|
|
POPF gyógyulási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A diagnózistól a gyógyult hasnyálmirigy-sipolyig eltelt idő
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
POPF fokozat a Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF) A/B/C fokozata szerint
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A megfigyelési időszakban regisztrált legrosszabb POPF fokozat.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Vérkémia
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A műtét utáni első 7 napon minden résztvevőnél naponta vérmintát vesznek a C-reaktív fehérje, a fehérvérkép, a hasnyálmirigy plazma amiláz és a drén folyadékból a hasnyálmirigy amiláz tekintetében.
A résztvevők napi lefolyó térfogatát is megmérik.
|
A műtét utáni első 7 nap
|
|
Morbiditás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Clavien pontozása szerint
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Napok száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surgisis-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .