Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságát a kapocsvonal megerősítése a bal hasnyálmirigy-eltávolítás során?

2015. március 31. frissítette: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Hasnyálmirigy-sipoly disztális hasnyálmirigy-reszekció után: megelőzés és kezelés véletlenszerű, kontrollált vizsgálatban

A hasnyálmirigy felosztása a bal oldali reszekció során növeli a hasnyálmirigy kettéválasztott végéből való szivárgás kockázatát. A hasnyálmirigynedv súlyos hatással lehet a környező hasi szövetekre, tályogok képződésével, szisztémás gyulladással és potenciálisan halálos vérzéssel.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kapocsvonal megerősítése a hasnyálmirigy felosztása során csökkentheti a szivárgás kockázatát.

A gyomor- és tüdősebészetben a kapcsos vonal megerősítésére már használt termék a műtét (COOK Medical) hasnyálmirigy tűzésénél bal oldali reszekciók esetén használható megerősítésként.

Egy prospektív randomizált vizsgálatban a bal oldali hasnyálmirigy reszekcióknál a műtéti erősítést szeretnénk összehasonlítani a kapcsos osztódás megerősítésének hiányával.

Az elsődleges eredmény a hasnyálmirigy-sipoly igen/nem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A distalis hasnyálmirigy reszekcióját gyakran a hasnyálmirigy testében vagy farkában lokalizált daganat miatt végzik. A későbbi években a hasnyálmirigy reszekciók utáni mortalitás csökkent, de továbbra is jelentős a súlyos szövődmények kockázata, főként a hasnyálmirigy-osztóvonalból való szivárgás miatt, amely szenvedést, hosszabb kórházi tartózkodást, magasabb költségeket és esetenként halált okozhat. A farok reszekciójából származó szivárgás valószínűleg gyakoribb, mint azt korábban gondolták. 30%-ot meghaladó, de akár 60%-os gyakoriságot is jelentettek.

A szomatosztatin alkalmazása a hasnyálmirigy-nedv-termelés csökkentésére vagy a kapcsos felosztás, a levágott hasnyálmirigy fennmaradó részének összevarrása vagy ragasztóval vagy a rendelkezésre álló környező szövettel való lefedése közötti összehasonlítás nem mutatott jelentős fölényt ezen módszerek egyikénél sem, kivéve a pozitív tendenciát. a tűzési technikával kapcsolatban. A kapcsos vonal megerősítése felszívódó hálóval néhány tanulmányban negatív és pozitív hatást is kimutatott a hasnyálmirigy-sipoly gyakoriságára. Ezek a vizsgálatok kicsik és nem véletlenszerűek. Hamilton és munkatársai egy nagyobb, randomizált, egyszeri vak vizsgálata viszont szignifikáns pozitív hatást mutatott ki a hasnyálmirigy-sipoly gyakoriságára a distalis hasnyálmirigy-reszekciót követően a tűzőgépre helyezett felszívódó megerősítő eszközzel, amikor csak az ISGPF által meghatározott B és C típusú fisztulákat vizsgálták. (International Study Group on Pancreatic Fistula) pancreas leak minősítési rendszer.

Bár mindezek a törekvések, a hasnyálmirigy-sipolyok problémája továbbra is fennáll, ezért ezek a műtétek egy vagy több drén lerakásával zárulnak a vágott hasnyálmirigy területére.

Ezért fontos a nagy kockázatú hasnyálmirigy-műtétek szövődményeinek csökkentésére irányuló munka folytatása, magas színvonalú tudományos eljárások alkalmazásával, mint például a vak randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT). A megerősített tűzési technikákat a tüdősebészetben és a bariátriai sebészetben alkalmazták a légszivárgás csökkentésére és az anasztomózisok megerősítésére. A felhasznált anyag a sertés vékonybelének nyálkahártya alatti feldolgozott része, amelyet a COOK© Medical állít elő, hogy illeszkedjen az Ethicon© vagy Covidien© endoszkópos tűzőgépeihez.

Hamilton és munkatársai ígéretes eredménye után azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a COOK© által végzett megerősítés csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságát kapcsos disztális hasnyálmirigy műtét után egyetlen vak RCT-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Toborzás
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Blomberg, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg jogosult hasnyálmirigy-farok reszekcióra.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud svédül olvasni.
  • Nem képes megérteni vagy elfogadni a koncepciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tűzővonal műtéti megerősítése
A hasnyálmirigy felosztására használt tűzőgép Surgisis-szel (COOK Medical) van megerősítve.
A műtét a sertésbél nyálkahártya alatti rétegéből készült extracelluláris mátrix kollagén. A műtét fokozatosan átalakul, szervezett szöveteket hagyva maga után
Más nevek:
  • Tűzővonal műtéti megerősítése
Nincs beavatkozás: Nincs a tűzővonal megerősítése
A hasnyálmirigy felosztására használt tűzőgép nincs megerősítve semmilyen anyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), I/N
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A hasnyálmirigy-amiláz koncentrációja bármely posztoperatív drénben. A fisztulát akkor diagnosztizálják, ha a hasnyálmirigy-amiláz a plazmában a hasnyálmirigy-amiláz felső normálértékének háromszorosa a műtét utáni 3. napon vagy később
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: < 90 nappal a műtét után
< 90 nappal a műtét után
POPF gyógyulási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A diagnózistól a gyógyult hasnyálmirigy-sipolyig eltelt idő
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
POPF fokozat a Pancreas Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF) A/B/C fokozata szerint
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A megfigyelési időszakban regisztrált legrosszabb POPF fokozat.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Vérkémia
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
A műtét utáni első 7 napon minden résztvevőnél naponta vérmintát vesznek a C-reaktív fehérje, a fehérvérkép, a hasnyálmirigy plazma amiláz és a drén folyadékból a hasnyálmirigy amiláz tekintetében. A résztvevők napi lefolyó térfogatát is megmérik.
A műtét utáni első 7 nap
Morbiditás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Clavien pontozása szerint
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.
Napok száma
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel