左胰切除术中吻合线的加固是否会降低胰瘘的发生率？
远端胰腺切除术后胰瘘：一项随机对照试验的预防和治疗
在进行左侧切除术时分开胰腺会增加胰腺分开端渗漏的风险。 胰液可能对周围的腹部组织产生严重影响，形成脓肿，产生全身炎症和潜在的致命性出血。
研究表明，在分割胰腺时加强主食线可以降低渗漏的风险。
Surgisis (COOK Medical) 是一种已在胃和肺部手术中用于缝合线加固的产品，可在左侧切除术中缝合胰腺时用作加固物。
在一项前瞻性随机试验中，我们希望在左侧胰腺切除术中比较 Surgisis 强化与无强化缝合分裂。
主要结果是胰瘘是/否。
研究概览
详细说明
由于胰腺体部或尾部的局部肿瘤，通常会切除远端胰腺。 在后来的几年中，胰腺切除术后的死亡率有所降低，但仍然存在严重并发症的重大风险，主要是由于胰腺分割线渗漏，这可能导致痛苦、更长的住院时间、更高的费用，有时甚至是死亡。 尾部切除导致的渗漏可能比以前想象的更常见。 据报道，频率超过 30%，甚至高达 60%。
使用生长抑素来减少胰液的产生，或者比较缝合分裂、缝合剩余的胰腺部分或用胶水或可用的周围组织覆盖这些方法，除了积极的趋势外，没有显示出任何这些方法的显着优势关于装订技术。 在一些研究中，用可吸收网片加固缝合线对胰瘘发生率既有消极影响，也有积极影响。 这些研究规模较小且非随机化。 另一方面，Hamilton 等人进行的一项更大规模的随机单盲研究表明，仅针对 ISGPF 定义的 B 型和 C 型瘘管时，使用装在吻合器上的可吸收加固装置进行远端胰腺切除术后，胰瘘发生率有显着的积极影响（国际胰瘘研究组）胰漏分级系统。
尽管进行了所有这些努力，胰瘘的问题仍然存在，因此所有这些手术都以在切开的胰腺区域放置一个或多个引流管而告终。
因此，重要的是继续使用高质量的科学程序来减少高风险胰腺手术的并发症，如盲法随机对照试验 (RCT)。 加强吻合技术的使用已被用于肺部手术和减肥手术，以减少漏气和加强吻合。 使用的材料是经过加工的猪小肠粘膜下层，由 COOK© Medical 生产，用于安装 Ethicon© 或 Covidien© 的内窥镜吻合器。
在 Hamilton 等人取得令人鼓舞的结果后，我们计划在单盲 RCT 中研究 COOK© 加固是否可以降低远端胰腺吻合术后胰瘘的发生率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、SE-141 86
- 招聘中
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
首席研究员：
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 每个符合胰尾切除术的患者。
排除标准：
- 看不懂瑞典语。
- 无法理解或接受这个概念。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吻合线手术加固
用于分割胰腺的订书机通过 Surgisis (COOK Medical) 得到加强。
|
Surgisis 是由猪肠粘膜下层制成的细胞外基质胶原蛋白。
外科手术逐渐重塑，留下有组织的组织
其他名称：
|
|
无干预：订书钉线无加固
用于分割胰腺的吻合器没有用任何材料加固
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后胰瘘 (POPF)，是/否
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
任何术后引流管中的胰淀粉酶浓度。
如果术后第 3 天或更晚胰淀粉酶 > 血浆中胰淀粉酶正常上限的 3 倍，则诊断为瘘管
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：< 手术后 90 天
|
< 手术后 90 天
|
|
|
POPF愈合时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
胰瘘从确诊到痊愈的时间
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
|
根据国际胰瘘研究组 (ISGPF) A/B/C 级的 POPF 等级
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
观察期间记录的最差 POPF 等级。
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
|
血液化学
大体时间：术后第一个7天
|
在手术后的前 7 天，每个参与者每天都会从血液样本中获取有关 C 反应蛋白、白细胞计数、胰腺血浆淀粉酶的测量值，并从引流液中获取有关胰腺淀粉酶的测量值。
还将测量参与者的每日引流量。
|
术后第一个7天
|
|
发病率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
|
根据克拉维恩评分
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
|
|
住院
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
|
天数
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 2 周。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Blomberg, MD, PhD、Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.