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Reduziert die Verstärkung der Klammernaht bei der linken Pankreatektomie die Rate der Pankreasfistel?

31. März 2015 aktualisiert von: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Pankreasfistel nach distaler Pankreasresektion: Prävention und Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Teilen der Bauchspeicheldrüse bei linksseitigen Resektionen eröffnet das Risiko einer Leckage aus dem geteilten Ende der Bauchspeicheldrüse. Bauchspeicheldrüsensäfte können schwerwiegende Auswirkungen auf das umgebende Bauchgewebe mit Abszessbildung haben, die systemische Entzündungen und potenziell tödliche Blutungen hervorrufen kann.

Studien haben gezeigt, dass eine Verstärkung der Klammernaht beim Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse das Risiko einer Leckage verringern könnte.

Surgisis (COOK Medical), ein Produkt, das bereits zur Klammerlinienverstärkung in der Magen- und Lungenchirurgie verwendet wird, könnte als Verstärkung beim Klammern der Bauchspeicheldrüse bei linksseitigen Resektionen verwendet werden.

In einer prospektiv randomisierten Studie wollen wir die chirurgische Verstärkung mit der fehlenden Verstärkung der geklammerten Teilung bei linksseitigen Pankreasresektionen vergleichen.

Primärer Endpunkt ist Pankreasfistel ja/nein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion der distalen Bauchspeicheldrüse wird häufig aufgrund eines lokalisierten Tumors im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. In späteren Jahren hat sich die Sterblichkeit nach Pankreasresektionen verringert, aber es besteht immer noch ein erhebliches Risiko schwerer Komplikationen, hauptsächlich aufgrund von Leckagen aus der Trennlinie der Bauchspeicheldrüse, die zu Leiden, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und manchmal zum Tod führen können. Eine Leckage bei einer Schwanzresektion ist wahrscheinlich häufiger als bisher angenommen. Häufigkeiten von über 30 % und sogar bis zu 60 % wurden berichtet.

Die Verwendung von Somatostatin zur Verringerung der Produktion von Pankreassaft oder der Vergleich zwischen geklammerter Teilung, Vernähen des verbleibenden Teils der durchtrennten Bauchspeicheldrüse oder Bedecken mit Klebstoff oder verfügbarem umgebendem Gewebe haben für keine dieser Methoden eine signifikante Überlegenheit gezeigt, abgesehen von einem positiven Trend bezüglich der Hefttechnik. Die Klammernahtverstärkung mit resorbierbarem Netz hat in einigen Studien einen sowohl negativen als auch positiven Effekt auf die Häufigkeit von Pankreasfisteln gezeigt. Diese Studien waren klein und nicht randomisiert. Eine größere randomisierte, einfach verblindete Studie von Hamilton et al. zeigte hingegen einen signifikant positiven Effekt auf die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach distaler Pankreasresektion unter Verwendung eines resorbierbaren Verstärkungsgeräts, das am Stapler angebracht wurde, wenn es nur um Fisteln vom Typ B und C gemäß der ISGPF-Definition ging (International Study Group on Pancreatic Fistula) Einstufungssystem für Pankreaslecks.

Trotz all dieser Bemühungen bleibt das Problem der Pankreasfistel bestehen und daher werden alle diese Operationen mit der Anlage einer oder mehrerer Drainagen im Bereich der durchtrennten Bauchspeicheldrüse abgeschlossen.

Es ist daher wichtig, die Arbeit zur Reduzierung von Komplikationen bei Hochrisiko-Bauchspeicheldrüsenoperationen unter Verwendung wissenschaftlicher Verfahren hoher Qualität wie in verblindeten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) fortzusetzen. Die Verwendung von verstärkten Klammertechniken wurde in der Lungenchirurgie und bariatrischen Chirurgie verwendet, um Luftlecks zu reduzieren und Anastomosen zu verstärken. Das verwendete Material ist aufbereitete Submukosa aus dem Dünndarm des Schweins, hergestellt von COOK© Medical passend zu endoskopischen Klammernahtgeräten von Ethicon© oder Covidien©.

Nach dem vielversprechenden Ergebnis von Hamilton et al. planen wir zu untersuchen, ob die Verstärkung durch COOK© die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach distaler Pankreasoperation mit Stapler in einer einzelnen verblindeten RCT reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Rekrutierung
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Blomberg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine Pankreasschwanzresektion geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Schwedisch lesen.
  • Kann das Konzept nicht verstehen oder akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Verstärkung der Klammerlinie
Der zum Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse verwendete Hefter ist mit Surgisis (COOK Medical) verstärkt.
Surgisis ist extrazelluläres Matrixkollagen, das aus der submukösen Schicht des Schweinedarms hergestellt wird. Die Chirurgie wird allmählich umgestaltet, wobei organisiertes Gewebe zurückbleibt
Andere Namen:
  • Chirurgische Verstärkung der Klammerlinie
Kein Eingriff: Keine Verstärkung der Heftlinie
Der zum Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse verwendete Hefter ist nicht mit Material verstärkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel (POPF), J/N
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Pankreas-Amylase-Konzentration in allen postoperativen Abflüssen. Eine Fistel wird diagnostiziert, wenn die Pankreas-Amylase > das Dreifache der oberen Normalgrenze der Pankreas-Amylase im Plasma am postoperativen Tag 3 oder später ist
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: < 90 Tage nach der Operation
< 90 Tage nach der Operation
POPF-Heilzeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Zeit von der Diagnose bis zur Abheilung der Pankreasfistel
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
POPF-Grad gemäß International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) Grad A/B/C
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Schlechteste POPF-Note, die während des Beobachtungszeitraums registriert wurde.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Blutchemie
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Während der ersten 7 postoperativen Tage werden bei jedem Teilnehmer tägliche Messungen aus Blutproben hinsichtlich C-reaktivem Protein, weißem Blutbild, Pankreas-Plasma-Amylase und aus Abflussflüssigkeit hinsichtlich Pankreas-Amylase durchgeführt. Das tägliche Abflussvolumen der Teilnehmer wird ebenfalls gemessen.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Laut Clavien Wertung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
Anzahl der Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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