- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02149446
Reduziert die Verstärkung der Klammernaht bei der linken Pankreatektomie die Rate der Pankreasfistel?
Pankreasfistel nach distaler Pankreasresektion: Prävention und Behandlung in einer randomisierten kontrollierten Studie
Das Teilen der Bauchspeicheldrüse bei linksseitigen Resektionen eröffnet das Risiko einer Leckage aus dem geteilten Ende der Bauchspeicheldrüse. Bauchspeicheldrüsensäfte können schwerwiegende Auswirkungen auf das umgebende Bauchgewebe mit Abszessbildung haben, die systemische Entzündungen und potenziell tödliche Blutungen hervorrufen kann.
Studien haben gezeigt, dass eine Verstärkung der Klammernaht beim Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse das Risiko einer Leckage verringern könnte.
Surgisis (COOK Medical), ein Produkt, das bereits zur Klammerlinienverstärkung in der Magen- und Lungenchirurgie verwendet wird, könnte als Verstärkung beim Klammern der Bauchspeicheldrüse bei linksseitigen Resektionen verwendet werden.
In einer prospektiv randomisierten Studie wollen wir die chirurgische Verstärkung mit der fehlenden Verstärkung der geklammerten Teilung bei linksseitigen Pankreasresektionen vergleichen.
Primärer Endpunkt ist Pankreasfistel ja/nein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resektion der distalen Bauchspeicheldrüse wird häufig aufgrund eines lokalisierten Tumors im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. In späteren Jahren hat sich die Sterblichkeit nach Pankreasresektionen verringert, aber es besteht immer noch ein erhebliches Risiko schwerer Komplikationen, hauptsächlich aufgrund von Leckagen aus der Trennlinie der Bauchspeicheldrüse, die zu Leiden, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und manchmal zum Tod führen können. Eine Leckage bei einer Schwanzresektion ist wahrscheinlich häufiger als bisher angenommen. Häufigkeiten von über 30 % und sogar bis zu 60 % wurden berichtet.
Die Verwendung von Somatostatin zur Verringerung der Produktion von Pankreassaft oder der Vergleich zwischen geklammerter Teilung, Vernähen des verbleibenden Teils der durchtrennten Bauchspeicheldrüse oder Bedecken mit Klebstoff oder verfügbarem umgebendem Gewebe haben für keine dieser Methoden eine signifikante Überlegenheit gezeigt, abgesehen von einem positiven Trend bezüglich der Hefttechnik. Die Klammernahtverstärkung mit resorbierbarem Netz hat in einigen Studien einen sowohl negativen als auch positiven Effekt auf die Häufigkeit von Pankreasfisteln gezeigt. Diese Studien waren klein und nicht randomisiert. Eine größere randomisierte, einfach verblindete Studie von Hamilton et al. zeigte hingegen einen signifikant positiven Effekt auf die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach distaler Pankreasresektion unter Verwendung eines resorbierbaren Verstärkungsgeräts, das am Stapler angebracht wurde, wenn es nur um Fisteln vom Typ B und C gemäß der ISGPF-Definition ging (International Study Group on Pancreatic Fistula) Einstufungssystem für Pankreaslecks.
Trotz all dieser Bemühungen bleibt das Problem der Pankreasfistel bestehen und daher werden alle diese Operationen mit der Anlage einer oder mehrerer Drainagen im Bereich der durchtrennten Bauchspeicheldrüse abgeschlossen.
Es ist daher wichtig, die Arbeit zur Reduzierung von Komplikationen bei Hochrisiko-Bauchspeicheldrüsenoperationen unter Verwendung wissenschaftlicher Verfahren hoher Qualität wie in verblindeten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) fortzusetzen. Die Verwendung von verstärkten Klammertechniken wurde in der Lungenchirurgie und bariatrischen Chirurgie verwendet, um Luftlecks zu reduzieren und Anastomosen zu verstärken. Das verwendete Material ist aufbereitete Submukosa aus dem Dünndarm des Schweins, hergestellt von COOK© Medical passend zu endoskopischen Klammernahtgeräten von Ethicon© oder Covidien©.
Nach dem vielversprechenden Ergebnis von Hamilton et al. planen wir zu untersuchen, ob die Verstärkung durch COOK© die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach distaler Pankreasoperation mit Stapler in einer einzelnen verblindeten RCT reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Rekrutierung
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Hauptermittler:
- John Blomberg, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für eine Pankreasschwanzresektion geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Schwedisch lesen.
- Kann das Konzept nicht verstehen oder akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Verstärkung der Klammerlinie
Der zum Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse verwendete Hefter ist mit Surgisis (COOK Medical) verstärkt.
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Surgisis ist extrazelluläres Matrixkollagen, das aus der submukösen Schicht des Schweinedarms hergestellt wird.
Die Chirurgie wird allmählich umgestaltet, wobei organisiertes Gewebe zurückbleibt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Verstärkung der Heftlinie
Der zum Durchtrennen der Bauchspeicheldrüse verwendete Hefter ist nicht mit Material verstärkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Pankreasfistel (POPF), J/N
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Pankreas-Amylase-Konzentration in allen postoperativen Abflüssen.
Eine Fistel wird diagnostiziert, wenn die Pankreas-Amylase > das Dreifache der oberen Normalgrenze der Pankreas-Amylase im Plasma am postoperativen Tag 3 oder später ist
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: < 90 Tage nach der Operation
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< 90 Tage nach der Operation
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POPF-Heilzeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Zeit von der Diagnose bis zur Abheilung der Pankreasfistel
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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POPF-Grad gemäß International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) Grad A/B/C
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Schlechteste POPF-Note, die während des Beobachtungszeitraums registriert wurde.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Blutchemie
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Während der ersten 7 postoperativen Tage werden bei jedem Teilnehmer tägliche Messungen aus Blutproben hinsichtlich C-reaktivem Protein, weißem Blutbild, Pankreas-Plasma-Amylase und aus Abflussflüssigkeit hinsichtlich Pankreas-Amylase durchgeführt.
Das tägliche Abflussvolumen der Teilnehmer wird ebenfalls gemessen.
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Die ersten 7 Tage nach der Operation
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Morbidität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Laut Clavien Wertung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Anzahl der Tage
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Surgisis-001
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