좌측 췌장 절제술에서 스테이플 라인 강화가 췌장 누공 비율을 감소시키는가?
원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공: 무작위 통제 시험에서의 예방 및 치료
좌측 절제술을 수행할 때 췌장을 분할하면 분할된 췌장 끝에서 누출의 위험이 있습니다. 췌장액은 농양 형성과 함께 주변 복부 조직에 심각한 영향을 미쳐 전신 염증과 잠재적인 치명적인 출혈을 일으킬 수 있습니다.
연구에 따르면 췌장을 분할할 때 스테이플 라인을 강화하면 누출 위험을 줄일 수 있습니다.
수술(쿡메디칼)은 이미 위 및 폐 수술에서 스테이플 라인 강화에 사용되는 제품을 왼쪽 절제술에서 췌장을 스테이플링할 때 강화로 사용할 수 있습니다.
전향적 무작위 시험에서 우리는 좌측 췌장 절제술에서 수술 강화와 스테이플러 분할 강화를 비교하고자 합니다.
일차 결과는 췌장 누공 예/아니오입니다.
연구 개요
상세 설명
원위부 췌장의 절제는 종종 췌장의 몸통이나 꼬리에 국한된 종양으로 인해 수행됩니다. 말년에는 췌장 절제술 후 사망률이 감소했지만 주로 췌장 분할선의 누출로 인해 고통, 장기 입원, 높은 비용 및 때로는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 합병증의 상당한 위험이 여전히 있습니다. 꼬리 절제술로 인한 누출은 아마도 이전에 생각했던 것보다 더 흔할 것입니다. 30% 이상, 최대 60%의 빈도가 보고되었습니다.
췌장액 생성을 줄이기 위한 소마토스타틴의 사용 또는 스테이플 분할, 절단된 췌장의 나머지 부분을 봉합하거나 접착제 또는 사용 가능한 주변 조직으로 덮는 것 사이의 비교는 긍정적인 경향을 제외하고는 이러한 방법에 대해 유의미한 우월성을 보여주지 않았습니다. 스테이플 기법에 대해. 흡수성 메쉬를 사용한 스테이플 라인 보강은 일부 연구에서 췌장 누공 빈도에 부정적인 영향과 긍정적인 영향을 모두 보여주었습니다. 이러한 연구는 규모가 작고 비무작위화되었습니다. 반면에 Hamilton 등의 대규모 무작위 단일 맹검 연구에서는 ISGPF에서 정의한 유형 B 및 C 누공에 대해서만 스테이플러에 부착된 흡수성 보강 장치를 사용하여 원위 췌장 절제술 후 췌장 누공 빈도에 유의미한 긍정적인 효과를 보여주었습니다. (췌장 누공에 관한 국제 연구 그룹) 췌장 누출 등급 시스템.
이러한 모든 노력에도 불구하고 췌장 누공의 문제가 남아 있으므로 이러한 모든 수술은 절단된 췌장 부위에 하나 이상의 배액관을 침착시키는 것으로 종결됩니다.
따라서 맹검 무작위 통제 시험(RCT)에서와 같이 고품질의 과학적 절차를 사용하여 고위험 췌장 수술에서 합병증을 줄이는 작업을 계속하는 것이 중요합니다. 강화 스테이플링 기술의 사용은 공기 누출을 줄이고 문합을 강화하기 위해 폐 수술 및 비만 수술에 사용되었습니다. 사용된 재료는 Ethicon© 또는 Covidien©의 내시경 스테이플러에 맞도록 COOK© Medical에서 생산한 돼지 소장의 점막하층을 가공한 것입니다.
Hamilton 등의 유망한 결과 이후 COOK©에 의한 강화가 단일 맹검 RCT에서 스테이플러 말단 췌장 수술 후 췌장 누공의 빈도를 줄일 수 있는지 연구할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- 모병
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
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수석 연구원:
- John Blomberg, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 꼬리 절제술을 받을 수 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 스웨덴어를 읽을 수 없습니다.
- 개념을 이해하거나 받아들일 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플 라인의 수술 강화
췌장을 나누기 위해 사용하는 스테이플러는 서지시스(쿡메디칼)로 보강한다.
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외과수술은 돼지 창자의 점막하층으로 만들어진 세포외 매트릭스 콜라겐입니다.
수술은 조직화된 조직을 남기고 점진적으로 리모델링됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스테이플 라인 보강 없음
췌장을 나누는 데 사용되는 스테이플러는 어떤 재료로도 보강되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공(POPF), Y/N
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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모든 수술 후 배액의 췌장 아밀라아제 농도.
Fistula는 췌장 아밀라아제 > 수술 후 3일 또는 그 이후에 혈장에서 췌장 아밀라아제 정상 상한치의 3배인 경우 진단됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: < 수술 후 90일
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< 수술 후 90일
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POPF 치유 시간
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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진단에서 치료된 췌장 누공까지의 시간
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula) 등급 A/B/C에 따른 POPF 등급
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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관찰 기간 동안 등록된 최악의 POPF 등급.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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혈액 화학
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 처음 7일 동안 각 참가자는 혈액 샘플에서 C 반응성 단백질, 백혈구 수, 췌장 혈장 아밀라아제 및 배액액에서 췌장 아밀라아제에 대한 측정을 매일 측정합니다.
참가자의 일일 배액량도 측정됩니다.
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수술 후 첫 7일
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병적 상태
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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Clavien 점수에 따르면
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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일 수
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Surgisis-001
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