Vähentääkö vasemman haiman poistoleikkauksen niittilinjan vahvistaminen haiman fistelin määrää?
Haiman fisteli distaalisen haiman resektion jälkeen: Ennaltaehkäisy ja hoito satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Haiman jakaminen tehtäessä vasemmanpuoleisia leikkauksia avaa vuodon riskin haiman jakautuneesta päästä. Haimanesteillä voi olla vakava vaikutus ympäröiviin vatsakudoksiin ja paise muodostuu, mikä aiheuttaa systeemistä tulehdusta ja mahdollista tappavaa verenvuotoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että niittilinjan vahvistaminen haiman jakamisessa voi vähentää vuotoriskiä.
Surgisis (COOK Medical) -tuotetta, joka on jo käytössä niittilinjan vahvistamiseen maha- ja keuhkokirurgiassa, voitaisiin käyttää vahvistuksena haiman nidottaessa vasemman puolen resektioissa.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa haluamme verrata leikkausvahvistusta nidotun jaon vahvistamattomuuteen vasemmanpuoleisissa haiman resektioissa.
Ensisijainen tulos on haiman fisteli kyllä/ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen haiman resektio tehdään usein paikallisen kasvaimen vuoksi haiman kehossa tai pyrstössä. Myöhempinä vuosina haiman resektioiden jälkeinen kuolleisuus on vähentynyt, mutta edelleen on olemassa suuri riski vakavista komplikaatioista, jotka johtuvat pääasiassa haiman jakolinjasta vuotamisesta, mikä voi johtaa kärsimykseen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin kustannuksiin ja joskus kuolemaan. Vuoto hännän resektiosta on luultavasti yleisempää kuin aiemmin on ajateltu. Yli 30 % ja jopa 60 % esiintymistiheydet on raportoitu.
Somatostatiinin käyttö haimamehun tuotannon vähentämiseen tai nitojan jakamisen, leikatun haiman jäljelle jääneen osan ompelemisen tai sen peittämisen liimalla tai saatavilla olevalla ympäröivällä kudoksella vertailun välillä ei ole osoittanut merkittävää ylivoimaisuutta millään näistä menetelmistä lukuun ottamatta positiivista suuntausta. nidontatekniikan suhteen. Niittilinjan vahvistus resorboituvalla verkolla on joissakin tutkimuksissa osoittanut sekä negatiivisen että positiivisen vaikutuksen haiman fistelitiheyteen. Nämä tutkimukset ovat olleet pieniä ja satunnaistettuja. Hamiltonin ym. tekemä suurempi satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus toisaalta osoitti merkittävän positiivisen vaikutuksen haiman fistulien esiintymistiheyteen distaalisen haiman resektion jälkeen käyttämällä nitojaan asetettua absorboituvaa vahvistuslaitetta, kun kyseessä oli vain ISGPF:n määrittelemä B- ja C-tyypin fisteli. (International Study Group on Pancreatic Fistula) haimavuotojen arviointijärjestelmä.
Vaikka kaikki nämä pyrkimykset, haiman fisteleiden ongelma säilyy, ja siksi kaikki nämä leikkaukset päättyvät yhden tai useamman viemärin sijoittamiseen leikatun haiman alueelle.
Siksi on tärkeää jatkaa työtä komplikaatioiden vähentämiseksi korkean riskin haimaleikkauksissa käyttämällä korkealaatuisia tieteellisiä menetelmiä, kuten sokkoutetuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Vahvistettuja nidontatekniikoita on käytetty keuhkokirurgiassa ja bariatrisessa kirurgiassa ilmavuotojen vähentämiseksi ja anastomoosien vahvistamiseksi. Käytetty materiaali on sian ohutsuolen prosessoitua submukoosia, jonka COOK© Medical on valmistanut sopimaan Ethicon©- tai Covidien©-yhtiöiden endoskooppisiin nitojaan.
Hamiltonin ym. lupaavan tuloksen jälkeen aiomme tutkia, voisiko COOK©:n tekemä vahvistus vähentää haiman fistelien esiintymistiheyttä sidotun distaalisen haimaleikkauksen jälkeen yhdessä sokkoutetussa RCT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Rekrytointi
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Päätutkija:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas on oikeutettu haiman hännän resektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ruotsia.
- Ei pysty ymmärtämään tai hyväksymään käsitettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niittilinjan kirurginen vahvistus
Haiman jakamiseen käytettävä nitoja on vahvistettu Surgisis-menetelmällä (COOK Medical).
|
Surgisis on solunulkoinen matriksikollageeni, joka on valmistettu sian suolen limakalvonalaisesta kerroksesta.
Surgisis uudistuu vähitellen jättäen jälkeensä järjestäytyneen kudoksen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei vahvistusta niittiviivalle
Haiman jakamiseen käytettävä nitoja ei ole vahvistettu millään materiaalilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (POPF), K/E
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Haiman amylaasipitoisuus kaikissa leikkauksen jälkeisissä viemärissä.
Fistula diagnosoidaan, jos haiman amylaasi > 3 kertaa plasman haiman amylaasin normaalin yläraja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai myöhemmin
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: < 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
< 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
POPF paranemisaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Aika diagnoosista parantuneeseen haimafisteliin
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
POPF-luokka kansainvälisen haimafistelin tutkimusryhmän (ISGPF) luokan A/B/C mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Huonoin havaintojakson aikana rekisteröity POPF-arvosana.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Veren kemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana jokaiselle osallistujalle tehdään päivittäin mittauksia verinäytteistä C-reaktiivisen proteiinin, valkoisen verenkuvan, haiman plasman amylaasin suhteen ja viemärinesteestä haiman amylaasin suhteen.
Myös osallistujien päivittäinen tyhjennysmäärä mitataan.
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Clavienin maalinteon mukaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Päivien määrä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surgisis-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .