- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02149446
Reduserer forsterkning av stiftelinjen ved venstre pankreatektomi frekvensen av bukspyttkjertelfistel?
Bukspyttkjertelfistel etter distal bukspyttkjertelreseksjon: forebygging og behandling i et randomisert kontrollert forsøk
Deling av bukspyttkjertelen når du utfører venstresidige reseksjoner åpner risikoen for lekkasje fra den delte enden av bukspyttkjertelen. Bukspyttkjerteljuice kan ha en alvorlig effekt på omkringliggende abdominalvev med abscessdannelse som produserer systemisk betennelse og potensiell dødelig blødning.
Studier har vist at forsterkning av stiftelinjen ved deling av bukspyttkjertelen kan redusere risikoen for lekkasje.
Surgisis (COOK Medical) et produkt som allerede er i bruk for stiftlinjeforsterkning i mage- og lungekirurgi kan brukes som en forsterkning ved stifting av bukspyttkjertelen i reseksjoner på venstre side.
I en prospektiv randomisert studie ønsker vi å sammenligne Surgisis-forsterkning med ingen forsterkning av stiftede deling i venstresidige pankreasreseksjoner.
Primært utfall er pankreasfistel ja/nei.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av den distale bukspyttkjertelen gjøres ofte på grunn av en lokalisert svulst i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen. I senere år har dødeligheten etter bukspyttkjertelreseksjoner blitt redusert, men det er fortsatt en betydelig risiko for alvorlige komplikasjoner hovedsakelig på grunn av lekkasje fra bukspyttkjertelens delelinje som kan føre til lidelse, lengre sykehusopphold, høyere kostnader og noen ganger død. Lekkasje fra halereseksjon er trolig mer vanlig enn tidligere antatt. Frekvenser på over 30 % og til og med opptil 60 % er rapportert.
Bruken av somatostatin for å redusere produksjonen av bukspyttkjerteljuice eller sammenligning mellom stiftede deling, suturering av den gjenværende delen av den kuttede bukspyttkjertelen eller å dekke den med lim eller tilgjengelig omkringliggende vev har ikke vist signifikant overlegenhet for noen av disse metodene bortsett fra en positiv trend angående stifteteknikken. Stiftelinjearmering med resorberbart mesh har i enkelte studier vist både negativ og positiv effekt på bukspyttkjertelfistelfrekvens. Disse studiene har vært små og ikke-randomiserte. En større randomisert enkeltblindet studie av Hamilton et al viste derimot en signifikant positiv effekt på bukspyttkjertelfistelfrekvensen etter distal bukspyttkjertelreseksjon ved bruk av en absorberbar forsterkningsanordning satt på stiftemaskinen, når det kun gjaldt type B og C fistler som definert av ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) graderingssystem for bukspyttkjertellekkasje.
Selv om alle disse forsøkene fortsatt er problemet med bukspyttkjertelfistel, og derfor avsluttes alle disse operasjonene med avsetning av ett eller flere drener til området av den kuttede bukspyttkjertelen.
Det er derfor viktig å fortsette arbeidet med å redusere komplikasjoner ved høyrisiko bukspyttkjertelkirurgi ved bruk av vitenskapelige prosedyrer av høy kvalitet som i blindede randomiserte kontrollerte studier (RCT). Bruk av forsterkede stifteteknikker har blitt brukt i lungekirurgi og fedmekirurgi for å redusere luftlekkasje og styrke anastomoser. Materialet som brukes er bearbeidet submucosa fra tynntarmen til grisen, produsert av COOK© Medical for å passe til endoskopiske stiftemaskiner fra Ethicon© eller Covidien©.
Etter det lovende resultatet fra Hamilton et al planlegger vi å studere om forsterkningen laget av COOK© kan redusere frekvensen av bukspyttkjertelfistel etter stiftet distal bukspyttkjerteloperasjon i en enkelt blindet RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekruttering
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient er kvalifisert for bukspyttkjertelhalereseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese svensk.
- Ikke i stand til å forstå eller akseptere konseptet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgiforsterkning av stiftlinje
Stiftemaskinen som brukes til å dele bukspyttkjertelen er forsterket med Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis er ekstracellulært matrisekollagen laget av det submukosale laget av grisetarmen.
Kirurgi blir gradvis remodellert, og etterlater organisert vev
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen forsterkning av stiftlinje
Stiftemaskinen som brukes til å dele bukspyttkjertelen er ikke forsterket med noe materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pankreasfistel (POPF), J/N
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Pankreas amylasekonsentrasjon i alle postoperative dreneringer.
Fistel diagnostiseres hvis pankreasamylase > 3 ganger øvre normalgrense for pankreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: < 90 dager etter operasjonen
|
< 90 dager etter operasjonen
|
|
|
POPF helbredelsestid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Tid fra diagnose til helbredet bukspyttkjertelfistel
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
POPF-karakter i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) klasse A/B/C
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Dårligste POPF-karakter registrert i observasjonsperioden.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Blodkjemi
Tidsramme: De første 7 dagene etter operasjonen
|
I løpet av de første 7 postoperative dagene vil hver deltaker få daglige målinger tatt fra blodprøver vedrørende C-reaktivt protein, hvitt blodtall, pankreasplasmaamylase og fra dreneringsvæske angående pankreasamylase.
Deltakernes daglige avløpsvolum vil også bli målt.
|
De første 7 dagene etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Ifølge Clavien scoring
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Antall dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surgisis-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ bukspyttkjertelfistel
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken