Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer forsterkning av stiftelinjen ved venstre pankreatektomi frekvensen av bukspyttkjertelfistel?

31. mars 2015 oppdatert av: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Bukspyttkjertelfistel etter distal bukspyttkjertelreseksjon: forebygging og behandling i et randomisert kontrollert forsøk

Deling av bukspyttkjertelen når du utfører venstresidige reseksjoner åpner risikoen for lekkasje fra den delte enden av bukspyttkjertelen. Bukspyttkjerteljuice kan ha en alvorlig effekt på omkringliggende abdominalvev med abscessdannelse som produserer systemisk betennelse og potensiell dødelig blødning.

Studier har vist at forsterkning av stiftelinjen ved deling av bukspyttkjertelen kan redusere risikoen for lekkasje.

Surgisis (COOK Medical) et produkt som allerede er i bruk for stiftlinjeforsterkning i mage- og lungekirurgi kan brukes som en forsterkning ved stifting av bukspyttkjertelen i reseksjoner på venstre side.

I en prospektiv randomisert studie ønsker vi å sammenligne Surgisis-forsterkning med ingen forsterkning av stiftede deling i venstresidige pankreasreseksjoner.

Primært utfall er pankreasfistel ja/nei.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reseksjon av den distale bukspyttkjertelen gjøres ofte på grunn av en lokalisert svulst i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen. I senere år har dødeligheten etter bukspyttkjertelreseksjoner blitt redusert, men det er fortsatt en betydelig risiko for alvorlige komplikasjoner hovedsakelig på grunn av lekkasje fra bukspyttkjertelens delelinje som kan føre til lidelse, lengre sykehusopphold, høyere kostnader og noen ganger død. Lekkasje fra halereseksjon er trolig mer vanlig enn tidligere antatt. Frekvenser på over 30 % og til og med opptil 60 % er rapportert.

Bruken av somatostatin for å redusere produksjonen av bukspyttkjerteljuice eller sammenligning mellom stiftede deling, suturering av den gjenværende delen av den kuttede bukspyttkjertelen eller å dekke den med lim eller tilgjengelig omkringliggende vev har ikke vist signifikant overlegenhet for noen av disse metodene bortsett fra en positiv trend angående stifteteknikken. Stiftelinjearmering med resorberbart mesh har i enkelte studier vist både negativ og positiv effekt på bukspyttkjertelfistelfrekvens. Disse studiene har vært små og ikke-randomiserte. En større randomisert enkeltblindet studie av Hamilton et al viste derimot en signifikant positiv effekt på bukspyttkjertelfistelfrekvensen etter distal bukspyttkjertelreseksjon ved bruk av en absorberbar forsterkningsanordning satt på stiftemaskinen, når det kun gjaldt type B og C fistler som definert av ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) graderingssystem for bukspyttkjertellekkasje.

Selv om alle disse forsøkene fortsatt er problemet med bukspyttkjertelfistel, og derfor avsluttes alle disse operasjonene med avsetning av ett eller flere drener til området av den kuttede bukspyttkjertelen.

Det er derfor viktig å fortsette arbeidet med å redusere komplikasjoner ved høyrisiko bukspyttkjertelkirurgi ved bruk av vitenskapelige prosedyrer av høy kvalitet som i blindede randomiserte kontrollerte studier (RCT). Bruk av forsterkede stifteteknikker har blitt brukt i lungekirurgi og fedmekirurgi for å redusere luftlekkasje og styrke anastomoser. Materialet som brukes er bearbeidet submucosa fra tynntarmen til grisen, produsert av COOK© Medical for å passe til endoskopiske stiftemaskiner fra Ethicon© eller Covidien©.

Etter det lovende resultatet fra Hamilton et al planlegger vi å studere om forsterkningen laget av COOK© kan redusere frekvensen av bukspyttkjertelfistel etter stiftet distal bukspyttkjerteloperasjon i en enkelt blindet RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekruttering
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Blomberg, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver pasient er kvalifisert for bukspyttkjertelhalereseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese svensk.
  • Ikke i stand til å forstå eller akseptere konseptet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgiforsterkning av stiftlinje
Stiftemaskinen som brukes til å dele bukspyttkjertelen er forsterket med Surgisis (COOK Medical).
Surgisis er ekstracellulært matrisekollagen laget av det submukosale laget av grisetarmen. Kirurgi blir gradvis remodellert, og etterlater organisert vev
Andre navn:
  • Kirurgiforsterkning av stiftlinje
Ingen inngripen: Ingen forsterkning av stiftlinje
Stiftemaskinen som brukes til å dele bukspyttkjertelen er ikke forsterket med noe materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pankreasfistel (POPF), J/N
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Pankreas amylasekonsentrasjon i alle postoperative dreneringer. Fistel diagnostiseres hvis pankreasamylase > 3 ganger øvre normalgrense for pankreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: < 90 dager etter operasjonen
< 90 dager etter operasjonen
POPF helbredelsestid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Tid fra diagnose til helbredet bukspyttkjertelfistel
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
POPF-karakter i henhold til International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) klasse A/B/C
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dårligste POPF-karakter registrert i observasjonsperioden.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Blodkjemi
Tidsramme: De første 7 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 7 postoperative dagene vil hver deltaker få daglige målinger tatt fra blodprøver vedrørende C-reaktivt protein, hvitt blodtall, pankreasplasmaamylase og fra dreneringsvæske angående pankreasamylase. Deltakernes daglige avløpsvolum vil også bli målt.
De første 7 dagene etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Ifølge Clavien scoring
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Antall dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ bukspyttkjertelfistel

Abonnere