Czy wzmocnienie linii szwu w lewej pankreatektomii zmniejsza częstość występowania przetoki trzustkowej?
Przetoka trzustkowa po dystalnej resekcji trzustki: zapobieganie i leczenie w randomizowanym badaniu kontrolowanym
Dzielenie trzustki podczas wykonywania lewostronnych resekcji stwarza ryzyko wycieku z podzielonego końca trzustki. Soki trzustkowe mogą mieć poważny wpływ na otaczające tkanki jamy brzusznej z tworzeniem się ropni, powodując ogólnoustrojowe zapalenie i potencjalne śmiertelne krwawienie.
Badania wykazały, że wzmocnienie linii zszywek podczas podziału trzustki może zmniejszyć ryzyko wycieku.
Surgisis (COOK Medical) produkt już używany do wzmacniania linii zszywek w chirurgii żołądka i płuc, może być stosowany jako wzmocnienie podczas zszywania trzustki w resekcjach lewostronnych.
W prospektywnym randomizowanym badaniu chcemy porównać wzmocnienie Surgisis z brakiem wzmocnienia podziale zszyciem w lewostronnych resekcjach trzustki.
Pierwszorzędowym wynikiem jest przetoka trzustkowa tak/nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja dystalnej części trzustki jest często wykonywana z powodu zlokalizowanego guza w trzonie lub ogonie trzustki. W późniejszych latach śmiertelność po resekcjach trzustki uległa zmniejszeniu, ale nadal istnieje duże ryzyko poważnych powikłań, głównie z powodu wycieku z linii podziału trzustki, co może prowadzić do cierpienia, dłuższego pobytu w szpitalu, wyższych kosztów, a czasem śmierci. Wyciek z resekcji ogona jest prawdopodobnie bardziej powszechny niż sądzono wcześniej. Zgłaszano częstość powyżej 30%, a nawet do 60%.
Zastosowanie somatostatyny w celu zmniejszenia produkcji soku trzustkowego lub porównanie podziału zszyciem, zszyciem pozostałej części rozciętej trzustki lub pokryciem jej klejem lub dostępną otaczającą tkanką nie wykazało istotnej przewagi żadnej z tych metod poza pozytywnym trendem odnośnie techniki zszywania. W niektórych badaniach wzmocnienie linii szwu siatką resorbowalną wykazało zarówno negatywny, jak i pozytywny wpływ na częstość występowania przetok trzustkowych. Badania te były małe i nierandomizowane. Z drugiej strony, większe randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone przez Hamiltona i wsp. wykazało znaczący pozytywny wpływ na częstość występowania przetok trzustkowych po dystalnej resekcji trzustki przy użyciu wchłanialnego elementu wzmacniającego umieszczonego na staplerze, tylko w odniesieniu do przetok typu B i C zdefiniowanych przez ISGPF (International Study Group on Pancreatic Fistula) system klasyfikacji przecieków trzustkowych.
Mimo tych wszystkich wysiłków problem przetok trzustkowych pozostaje, dlatego wszystkie te operacje kończą się założeniem jednego lub kilku drenów w okolicę przeciętej trzustki.
Dlatego ważne jest, aby kontynuować prace nad zmniejszeniem liczby powikłań w chirurgii trzustki wysokiego ryzyka przy użyciu procedur naukowych wysokiej jakości, jak w zaślepionych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT). Zastosowanie wzmocnionych technik zszywania było stosowane w chirurgii płuc i chirurgii bariatrycznej w celu zmniejszenia wycieku powietrza i wzmocnienia zespoleń. Stosowanym materiałem jest przetworzona błona podśluzówkowa jelita cienkiego świni, wyprodukowana przez firmę COOK© Medical w celu dopasowania do staplerów endoskopowych firmy Ethicon© lub Covidien©.
Po obiecujących wynikach uzyskanych przez Hamiltona i wsp. planujemy zbadać, czy wzmocnienie wykonane metodą COOK© może zmniejszyć częstość występowania przetok trzustkowych po zszytej dystalnej operacji trzustki w pojedynczym zaślepionym RCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Rekrutacyjny
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Główny śledczy:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent kwalifikujący się do resekcji ogona trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać po szwedzku.
- Nie jest w stanie zrozumieć lub zaakceptować koncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie chirurgiczne linii zszywek
Stapler służący do przecinania trzustki jest wzmocniony materiałem Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis jest kolagenem macierzy zewnątrzkomórkowej, wytwarzanym z warstwy podśluzówkowej jelita wieprzowego.
Chirurgia jest stopniowo przebudowywana, pozostawiając zorganizowaną tkankę
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak wzmocnienia linii zszywek
Stapler użyty do przecięcia trzustki nie jest wzmocniony żadnym materiałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), T/N
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Stężenie amylazy trzustkowej we wszystkich drenach pooperacyjnych.
Przetokę rozpoznaje się, jeśli amylaza trzustkowa > 3-krotnie przekracza górną granicę normy amylazy trzustkowej w osoczu w 3. dobie pooperacyjnej lub później
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: < 90 dni po operacji
|
< 90 dni po operacji
|
|
|
Czas gojenia POPF
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Czas od rozpoznania do wygojenia przetoki trzustkowej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Stopień POPF według International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) stopień A/B/C
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Najgorsza ocena POPF zarejestrowana w okresie obserwacji.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
|
W ciągu pierwszych 7 dni po operacji każdy uczestnik będzie miał codzienne pomiary z próbek krwi pod kątem białka C-reaktywnego, liczby białych krwinek, amylazy osocza trzustki i płynu drenażowego pod kątem amylazy trzustki.
Zmierzona zostanie również dzienna objętość drenażu uczestników.
|
Pierwsze 7 dni po operacji
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Według punktacji Claviena
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Liczba dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgisis-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .