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¿El refuerzo de la línea de grapas en la pancreatectomía izquierda reduce la tasa de fístula pancreática?

31 de marzo de 2015 actualizado por: John Blomberg, Karolinska University Hospital

Fístula pancreática tras resección pancreática distal: prevención y tratamiento en un ensayo controlado aleatorizado

La división del páncreas cuando se realizan resecciones del lado izquierdo abre el riesgo de fuga desde el extremo dividido del páncreas. Los jugos pancreáticos podrían tener un efecto severo en los tejidos abdominales circundantes con la formación de abscesos que producen inflamación sistémica y una posible hemorragia letal.

Los estudios han demostrado que el refuerzo de la línea de grapas al dividir el páncreas podría reducir el riesgo de fuga.

Surgisis (COOK Medical), un producto que ya está en uso para el refuerzo de la línea de grapas en cirugía gástrica y pulmonar, podría usarse como refuerzo al grapar el páncreas en las resecciones del lado izquierdo.

En un ensayo aleatorio prospectivo, queremos comparar el refuerzo de Surgisis con ningún refuerzo de la división con grapas en las resecciones pancreáticas del lado izquierdo.

El resultado primario es fístula pancreática sí/no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección del páncreas distal a menudo se realiza debido a un tumor localizado en el cuerpo o la cola del páncreas. Durante los últimos años, la mortalidad después de las resecciones pancreáticas se ha reducido, pero aún existe un riesgo sustancial de complicaciones graves, principalmente debido a la fuga de la línea de división pancreática, lo que podría generar sufrimiento, mayor estancia hospitalaria, mayores costos y, en ocasiones, la muerte. La fuga de una resección de la cola es probablemente más común de lo que se pensaba antes. Se han reportado frecuencias superiores al 30% e incluso hasta el 60%.

El uso de somatostatina para reducir la producción de jugo pancreático o la comparación entre la división con grapas, la sutura de la parte restante del páncreas cortado o su cobertura con pegamento o tejido circundante disponible no han mostrado una superioridad significativa para ninguno de estos métodos, excepto por una tendencia positiva. sobre la técnica de grapado. El refuerzo de la línea de grapas con malla reabsorbible ha mostrado en algunos estudios un efecto negativo y positivo sobre la frecuencia de las fístulas pancreáticas. Estos estudios han sido pequeños y no aleatorios. Por otro lado, un estudio aleatorizado simple ciego más grande realizado por Hamilton et al mostró un efecto positivo significativo en la frecuencia de la fístula pancreática después de la resección del páncreas distal utilizando un dispositivo de refuerzo absorbible colocado en la engrapadora, cuando solo con respecto a las fístulas tipo B y C según lo definido por el ISGPF. (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema de clasificación de fugas pancreáticas.

A pesar de todos estos intentos el problema de las fístulas pancreáticas permanece y por lo tanto todas estas operaciones se concluyen con el depósito de uno o más drenajes en la zona del páncreas cortado.

Por lo tanto, es importante continuar el trabajo de reducción de complicaciones en la cirugía pancreática de alto riesgo utilizando procedimientos científicos de alta calidad como en ensayos controlados aleatorios (ECA) ciegos. El uso de técnicas de grapado reforzado se ha utilizado en cirugía pulmonar y cirugía bariátrica para reducir la fuga de aire y fortalecer las anastomosis. El material utilizado es submucosa procesada del intestino delgado del cerdo, producida por COOK© Medical para adaptarse a grapadoras endoscópicas de Ethicon© o Covidien©.

Tras el prometedor resultado de Hamilton et al nos planteamos estudiar si el refuerzo realizado con COOK© podría reducir la frecuencia de fístula pancreática tras la cirugía del páncreas distal con grapas en un ECA simple ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Reclutamiento
        • Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • John Blomberg, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente elegible para la resección de la cola del páncreas.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de leer sueco.
  • No es capaz de entender o aceptar el concepto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo quirúrgico de la línea de grapas
La grapadora utilizada para dividir el páncreas está reforzada con Surgisis (COOK Medical).
Surgisis es colágeno de matriz extracelular hecho de la capa submucosa de intestinos de cerdos. La cirugía se remodela gradualmente, dejando tejido organizado
Otros nombres:
  • Refuerzo quirúrgico de la línea de grapas
Sin intervención: Sin refuerzo de la línea de grapas
La grapadora utilizada para dividir el páncreas no está reforzada con ningún material.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática posoperatoria (POPF), S/N
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Concentración de amilasa pancreática en cualquier drenaje postoperatorio. La fístula se diagnostica si la amilasa pancreática > 3 veces el límite superior normal de amilasa pancreática en plasma en el día postoperatorio 3 o posterior
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: < 90 días después de la operación
< 90 días después de la operación
Tiempo de curación de POPF
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Tiempo desde el diagnóstico hasta la curación de la fístula pancreática
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Grado de POPF según el grado A/B/C del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Peor grado POPF registrado durante el período de observación.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después de la operación
Durante los primeros 7 días posteriores a la operación, a cada participante se le tomarán medidas diarias de muestras de sangre con respecto a la proteína C reactiva, conteo de glóbulos blancos, amilasa plasmática pancreática y del líquido de drenaje con respecto a la amilasa pancreática. También se medirá el volumen de drenaje diario de los participantes.
Los primeros 7 días después de la operación
Morbosidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Según la puntuación de Clavien
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Número de días
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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