- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149446
¿El refuerzo de la línea de grapas en la pancreatectomía izquierda reduce la tasa de fístula pancreática?
Fístula pancreática tras resección pancreática distal: prevención y tratamiento en un ensayo controlado aleatorizado
La división del páncreas cuando se realizan resecciones del lado izquierdo abre el riesgo de fuga desde el extremo dividido del páncreas. Los jugos pancreáticos podrían tener un efecto severo en los tejidos abdominales circundantes con la formación de abscesos que producen inflamación sistémica y una posible hemorragia letal.
Los estudios han demostrado que el refuerzo de la línea de grapas al dividir el páncreas podría reducir el riesgo de fuga.
Surgisis (COOK Medical), un producto que ya está en uso para el refuerzo de la línea de grapas en cirugía gástrica y pulmonar, podría usarse como refuerzo al grapar el páncreas en las resecciones del lado izquierdo.
En un ensayo aleatorio prospectivo, queremos comparar el refuerzo de Surgisis con ningún refuerzo de la división con grapas en las resecciones pancreáticas del lado izquierdo.
El resultado primario es fístula pancreática sí/no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección del páncreas distal a menudo se realiza debido a un tumor localizado en el cuerpo o la cola del páncreas. Durante los últimos años, la mortalidad después de las resecciones pancreáticas se ha reducido, pero aún existe un riesgo sustancial de complicaciones graves, principalmente debido a la fuga de la línea de división pancreática, lo que podría generar sufrimiento, mayor estancia hospitalaria, mayores costos y, en ocasiones, la muerte. La fuga de una resección de la cola es probablemente más común de lo que se pensaba antes. Se han reportado frecuencias superiores al 30% e incluso hasta el 60%.
El uso de somatostatina para reducir la producción de jugo pancreático o la comparación entre la división con grapas, la sutura de la parte restante del páncreas cortado o su cobertura con pegamento o tejido circundante disponible no han mostrado una superioridad significativa para ninguno de estos métodos, excepto por una tendencia positiva. sobre la técnica de grapado. El refuerzo de la línea de grapas con malla reabsorbible ha mostrado en algunos estudios un efecto negativo y positivo sobre la frecuencia de las fístulas pancreáticas. Estos estudios han sido pequeños y no aleatorios. Por otro lado, un estudio aleatorizado simple ciego más grande realizado por Hamilton et al mostró un efecto positivo significativo en la frecuencia de la fístula pancreática después de la resección del páncreas distal utilizando un dispositivo de refuerzo absorbible colocado en la engrapadora, cuando solo con respecto a las fístulas tipo B y C según lo definido por el ISGPF. (International Study Group on Pancreatic Fistula) sistema de clasificación de fugas pancreáticas.
A pesar de todos estos intentos el problema de las fístulas pancreáticas permanece y por lo tanto todas estas operaciones se concluyen con el depósito de uno o más drenajes en la zona del páncreas cortado.
Por lo tanto, es importante continuar el trabajo de reducción de complicaciones en la cirugía pancreática de alto riesgo utilizando procedimientos científicos de alta calidad como en ensayos controlados aleatorios (ECA) ciegos. El uso de técnicas de grapado reforzado se ha utilizado en cirugía pulmonar y cirugía bariátrica para reducir la fuga de aire y fortalecer las anastomosis. El material utilizado es submucosa procesada del intestino delgado del cerdo, producida por COOK© Medical para adaptarse a grapadoras endoscópicas de Ethicon© o Covidien©.
Tras el prometedor resultado de Hamilton et al nos planteamos estudiar si el refuerzo realizado con COOK© podría reducir la frecuencia de fístula pancreática tras la cirugía del páncreas distal con grapas en un ECA simple ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Reclutamiento
- Dep of Surgical Gastroenterology, Karolinska University Hospital
-
Investigador principal:
- John Blomberg, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente elegible para la resección de la cola del páncreas.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de leer sueco.
- No es capaz de entender o aceptar el concepto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Refuerzo quirúrgico de la línea de grapas
La grapadora utilizada para dividir el páncreas está reforzada con Surgisis (COOK Medical).
|
Surgisis es colágeno de matriz extracelular hecho de la capa submucosa de intestinos de cerdos.
La cirugía se remodela gradualmente, dejando tejido organizado
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin refuerzo de la línea de grapas
La grapadora utilizada para dividir el páncreas no está reforzada con ningún material.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fístula pancreática posoperatoria (POPF), S/N
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Concentración de amilasa pancreática en cualquier drenaje postoperatorio.
La fístula se diagnostica si la amilasa pancreática > 3 veces el límite superior normal de amilasa pancreática en plasma en el día postoperatorio 3 o posterior
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: < 90 días después de la operación
|
< 90 días después de la operación
|
|
|
Tiempo de curación de POPF
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la curación de la fístula pancreática
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
|
Grado de POPF según el grado A/B/C del International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Peor grado POPF registrado durante el período de observación.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
|
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días después de la operación
|
Durante los primeros 7 días posteriores a la operación, a cada participante se le tomarán medidas diarias de muestras de sangre con respecto a la proteína C reactiva, conteo de glóbulos blancos, amilasa plasmática pancreática y del líquido de drenaje con respecto a la amilasa pancreática.
También se medirá el volumen de drenaje diario de los participantes.
|
Los primeros 7 días después de la operación
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Según la puntuación de Clavien
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Número de días
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blomberg, MD, PhD, Dep of Surgical Gastoenterology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surgisis-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .