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産科大出血時の止血変化に対するより良い予後および診断戦略に向けて (TeMpOH-2)

2018年4月30日更新者：Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

大産科出血 (MOH) は、依然として世界中で重大な妊産婦の罹患率と死亡率の原因となっています。妊娠中または分娩後早期に大出血のアプリオリリスクが高い女性を特定することにより、MOHを予防するための特別な対策を講じることができます.

この研究では、研究者は、出血の過程で主要な出血に向かって進行中の原因となる止血パラメーターを特定することを目指しています。これを行うことにより、この出血プロセスを早期に止めることを目的とした将来の介入のカットオフポイントを定義できます。従来の凝固パラメータは現在、治療に時間がかかるため、臨床上の意思決定には役に立ちません。したがって、利用可能な凝固「ポイントオブケア」検査の付加価値は、産科出血中に評価されます。これらのポイントオブケア（POC）検査は、産科出血に対する目標指向の止血療法につながる可能性があります。

9,500 人の妊婦のコホートが、妊娠中および出産中に追跡されます。すべての女性から、有効な質問票によって妊娠中の出血スコアが得られます。大産科出血の発生に対するこの出血スコアの予測値が評価される。

分娩後出血（失血）が 1000 cc を超える場合は、従来の止血パラメーターと ROTEM プロファイルのために血液サンプルを採取します。少量の出血から大量の出血までの経路が解明されます。従来の止血パラメーターと ROTEM プロファイルの互換性と比較可能性も評価されます。

研究者の全体的な目標は、分娩後出血の初期段階で主要な産科出血を予測し、目標指向の止血療法の閾値を定義できるようになることです。

調査の概要

状態

完了

条件

分娩後出血

詳細な説明

「概要」を参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1649

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- Zuid-Holland
  - Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2300RC
    - Leiden University Medical Center (LUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院のすべての妊婦は、インフォームドコンセントを求められます (n = 9.500)。すべての女性は、妊娠中に出血スコア生成アンケートに記入します。分娩後出血を発症している女性からのみ> 1000 ccの血液サンプルが採取されます（n = 600）止血パラメータおよびROTEMプロファイルの変化を評価するために、分娩後出血の過程で。

分娩後3か月で、ネストされた症例コホート研究が実施され、出血群と非出血群の基礎となる出血性疾患の発生率が比較されます。この結果は、妊娠中に得られた出血スコアにも関連します。

説明

包含基準:

-妊娠、妊娠期間> 24週

除外基準:

年齢 < 18
インフォームドコンセントができない成人
在胎週数 < 24 週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
PPHの妊婦参加病院のすべての妊婦は、インフォームドコンセントを求められます (n = 9.500)。すべての女性は、妊娠中に出血スコア生成アンケートに記入します。分娩後出血を発症している女性からのみ > 1000 cc の血液サンプルが採取されます (n = 600)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
産科大出血の早期止血予測因子時間枠：産後24時間以内の産後出血	分娩後早期の出血中に、主要な産科出血につながる止血パラメータの変化が確認される。従来の止血パラメーターと ROTEM プロファイルが研究されます。	産後24時間以内の産後出血

二次結果の測定

結果測定	時間枠
従来の止血パラメーターの代替としての ROTEM ベースの MOH 予測スコアの評価時間枠：産後24時間以内の産後出血	産後24時間以内の産後出血
MOH患者における潜在的な出血性疾患の発生率時間枠：産後3ヶ月	産後3ヶ月
MOHの妊娠中の予測値出血スコア時間枠：妊娠後期～産後24時間	妊娠後期～産後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

協力者

Erasmus Medical Center

Leiden University Medical Center

Isala

捜査官

主任研究者：J G van der Bom, Prof, MD,PhD、LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Tahitu M, Ramler PI, Gillissen A, Caram-Deelder C, Henriquez DDCA, de Maat MPM, Duvekot JJ, Eikenboom J, Bloemenkamp KWM, van den Akker T, van der Bom JG. Clinical value of early assessment of hyperfibrinolysis by rotational thromboelastometry during postpartum hemorrhage for the prediction of severity of bleeding: A multicenter prospective cohort study in the Netherlands. Acta Obstet Gynecol Scand. 2022 Jan;101(1):145-152. doi: 10.1111/aogs.14279. Epub 2021 Nov 3.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月4日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NL.46563.058.13
P13.246 (その他の識別子：Leiden University Medical Center (LUMC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。