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Vers de meilleures stratégies pronostiques et diagnostiques des modifications hémostatiques au cours des hémorragies obstétricales majeures (TeMpOH-2)

Les hémorragies obstétricales majeures (MOH) restent une cause de morbidité et de mortalité maternelles importantes dans le monde. En identifiant les femmes présentant un risque a priori plus élevé d'hémorragie majeure pendant leur grossesse ou au début de l'hémorragie du post-partum, des mesures supplémentaires pour prévenir le MOH peuvent être prises.

Dans cette étude, les chercheurs visent à identifier les paramètres hémostatiques qui, au cours de l'hémorragie, sont responsables de l'évolution vers une hémorragie majeure. Ce faisant, des seuils peuvent être définis pour les interventions futures visant à arrêter ce processus de saignement à un stade précoce. Les paramètres de coagulation traditionnels ne sont actuellement pas utiles pour la prise de décision clinique, en raison des longs délais d'exécution. Par conséquent, la valeur ajoutée des tests de coagulation «point of care» disponibles sera évaluée pendant l'hémorragie obstétricale.

Une cohorte de 9.500 femmes enceintes sera suivie pendant leur grossesse et leur accouchement. De toutes les femmes un score de saignement sera obtenu au cours de leur grossesse au moyen d'un questionnaire validé. La valeur prédictive de ce score de saignement pour la survenue d'une hémorragie obstétricale majeure sera évaluée.

Si une hémorragie post-partum se développe (perte de sang) > 1000 cc, des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres hémostatiques conventionnels et les profils ROTEM. La voie entre les saignements mineurs et les saignements majeurs sera élucidée. L'interchangeabilité et la comparabilité des paramètres hémostatiques conventionnels et des profils ROTEM seront également évaluées.

L'objectif global des chercheurs est de mieux prédire l'hémorragie obstétricale majeure à un stade précoce de l'hémorragie du post-partum et de définir des seuils pour les thérapies hémostatiques ciblées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Voir 'bref résumé'

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1649

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes des hôpitaux participants sont invitées à donner leur consentement éclairé (n = 9 500). Toutes les femmes rempliront un questionnaire générant un score de saignement au cours de leur grossesse. Seuls les femmes développant une hémorragie post-partum> 1000 cc des échantillons de sang seront prélevés (n = 600) au cours de l'hémorragie post-partum pour l'évaluation des changements dans les paramètres hémostatiques et les profils ROTEM.

3 mois après l'accouchement, une étude de cohorte de cas emboîtée sera réalisée pour comparer les incidences des troubles hémorragiques sous-jacents dans le groupe hémorragique et non hémorragique. Ce résultat sera également lié aux scores de saignement obtenus pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

- Grossesse, âge gestationnel > 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Adultes incapables de donner un consentement éclairé
  • Âge gestationnel < 24 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes atteintes d'HPP
Toutes les femmes enceintes des hôpitaux participants sont invitées à donner leur consentement éclairé (n = 9 500). Toutes les femmes rempliront un questionnaire générant un score de saignement pendant leur grossesse. Seuls les femmes développant une hémorragie post-partum> 1000 cc des échantillons de sang seront prélevés (n = 600).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs hémostatiques précoces d'hémorragie obstétricale majeure
Délai: Hémorragie du post-partum dans les 24 heures suivant l'accouchement
Au début de l'hémorragie du post-partum, les modifications des paramètres hémostatiques conduisant à une hémorragie obstétricale majeure seront identifiées. Les paramètres hémostatiques conventionnels et les profils ROTEM seront étudiés.
Hémorragie du post-partum dans les 24 heures suivant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des scores de prédiction du MOH basés sur ROTEM comme alternative aux paramètres hémostatiques traditionnels
Délai: Hémorragie du post-partum dans les premières 24 heures après l'accouchement
Hémorragie du post-partum dans les premières 24 heures après l'accouchement
Incidence des troubles hémorragiques sous-jacents chez les patients atteints de MOH
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement
Valeur prédictive du score de saignement pendant la grossesse pour le MOH
Délai: Troisième trimestre de grossesse - 24 heures après l'accouchement
Troisième trimestre de grossesse - 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Autre identifiant: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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