- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149472
Vers de meilleures stratégies pronostiques et diagnostiques des modifications hémostatiques au cours des hémorragies obstétricales majeures (TeMpOH-2)
Les hémorragies obstétricales majeures (MOH) restent une cause de morbidité et de mortalité maternelles importantes dans le monde. En identifiant les femmes présentant un risque a priori plus élevé d'hémorragie majeure pendant leur grossesse ou au début de l'hémorragie du post-partum, des mesures supplémentaires pour prévenir le MOH peuvent être prises.
Dans cette étude, les chercheurs visent à identifier les paramètres hémostatiques qui, au cours de l'hémorragie, sont responsables de l'évolution vers une hémorragie majeure. Ce faisant, des seuils peuvent être définis pour les interventions futures visant à arrêter ce processus de saignement à un stade précoce. Les paramètres de coagulation traditionnels ne sont actuellement pas utiles pour la prise de décision clinique, en raison des longs délais d'exécution. Par conséquent, la valeur ajoutée des tests de coagulation «point of care» disponibles sera évaluée pendant l'hémorragie obstétricale.
Une cohorte de 9.500 femmes enceintes sera suivie pendant leur grossesse et leur accouchement. De toutes les femmes un score de saignement sera obtenu au cours de leur grossesse au moyen d'un questionnaire validé. La valeur prédictive de ce score de saignement pour la survenue d'une hémorragie obstétricale majeure sera évaluée.
Si une hémorragie post-partum se développe (perte de sang) > 1000 cc, des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres hémostatiques conventionnels et les profils ROTEM. La voie entre les saignements mineurs et les saignements majeurs sera élucidée. L'interchangeabilité et la comparabilité des paramètres hémostatiques conventionnels et des profils ROTEM seront également évaluées.
L'objectif global des chercheurs est de mieux prédire l'hémorragie obstétricale majeure à un stade précoce de l'hémorragie du post-partum et de définir des seuils pour les thérapies hémostatiques ciblées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes des hôpitaux participants sont invitées à donner leur consentement éclairé (n = 9 500). Toutes les femmes rempliront un questionnaire générant un score de saignement au cours de leur grossesse. Seuls les femmes développant une hémorragie post-partum> 1000 cc des échantillons de sang seront prélevés (n = 600) au cours de l'hémorragie post-partum pour l'évaluation des changements dans les paramètres hémostatiques et les profils ROTEM.
3 mois après l'accouchement, une étude de cohorte de cas emboîtée sera réalisée pour comparer les incidences des troubles hémorragiques sous-jacents dans le groupe hémorragique et non hémorragique. Ce résultat sera également lié aux scores de saignement obtenus pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse, âge gestationnel > 24 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Adultes incapables de donner un consentement éclairé
- Âge gestationnel < 24 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes atteintes d'HPP
Toutes les femmes enceintes des hôpitaux participants sont invitées à donner leur consentement éclairé (n = 9 500).
Toutes les femmes rempliront un questionnaire générant un score de saignement pendant leur grossesse.
Seuls les femmes développant une hémorragie post-partum> 1000 cc des échantillons de sang seront prélevés (n = 600).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs hémostatiques précoces d'hémorragie obstétricale majeure
Délai: Hémorragie du post-partum dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Au début de l'hémorragie du post-partum, les modifications des paramètres hémostatiques conduisant à une hémorragie obstétricale majeure seront identifiées.
Les paramètres hémostatiques conventionnels et les profils ROTEM seront étudiés.
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Hémorragie du post-partum dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des scores de prédiction du MOH basés sur ROTEM comme alternative aux paramètres hémostatiques traditionnels
Délai: Hémorragie du post-partum dans les premières 24 heures après l'accouchement
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Hémorragie du post-partum dans les premières 24 heures après l'accouchement
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Incidence des troubles hémorragiques sous-jacents chez les patients atteints de MOH
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Valeur prédictive du score de saignement pendant la grossesse pour le MOH
Délai: Troisième trimestre de grossesse - 24 heures après l'accouchement
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Troisième trimestre de grossesse - 24 heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Autre identifiant: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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