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Verso migliori strategie prognostiche e diagnostiche per i cambiamenti emostatici durante l'emorragia ostetrica maggiore (TeMpOH-2)

30 aprile 2018 aggiornato da: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

L'emorragia ostetrica maggiore (MOH) rimane una causa di significativa morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. Identificando le donne con un rischio a priori più elevato di emorragia maggiore durante la gravidanza o all'inizio dell'emorragia postpartum, è possibile adottare misure aggiuntive per prevenire la MOH.

In questo studio gli investigatori mirano a identificare i parametri emostatici che durante il corso dell'emorragia sono responsabili dell'andamento verso il sanguinamento maggiore. In questo modo, è possibile definire punti limite per interventi futuri volti a fermare questo processo di sanguinamento in una fase iniziale. I parametri di coagulazione tradizionali non sono attualmente utili per il processo decisionale clinico, a causa dei lunghi tempi di risposta. Pertanto, durante l'emorragia ostetrica sarà valutato il valore aggiunto dei test di coagulazione 'point of care' disponibili. Questi test Point-of-Care (POC) potrebbero portare a una terapia emostatica mirata per l'emorragia ostetrica.

Una coorte di 9.500 gestanti sarà seguita durante la gravidanza e il parto. Da tutte le donne sarà ottenuto un punteggio di sanguinamento durante la gravidanza mediante un questionario validato. Verrà valutato il valore predittivo di questo punteggio di sanguinamento per il verificarsi di emorragia ostetrica maggiore.

Se si sviluppa un'emorragia postpartum (perdita di sangue) > 1000 cc, verranno prelevati campioni di sangue per parametri emostatici convenzionali e profili ROTEM. Verrà chiarito il percorso tra sanguinamento minore e sanguinamento maggiore. Verranno inoltre valutate l'intercambiabilità e la comparabilità dei parametri emostatici convenzionali e dei profili ROTEM.

L'obiettivo generale degli investigatori è diventare più in grado di prevedere l'emorragia ostetrica maggiore in una fase iniziale dell'emorragia postpartum e definire le soglie per le terapie emostatiche mirate all'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vedi 'breve riassunto'

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutte le donne in gravidanza negli ospedali partecipanti viene richiesto il consenso informato (n = 9.500). Tutte le donne completeranno un questionario per la generazione del punteggio di sanguinamento durante la gravidanza. Solo da donne che sviluppano emorragia postpartum > 1000 cc verranno prelevati campioni di sangue (n = 600) durante il corso dell'emorragia postpartum per la valutazione delle variazioni dei parametri emostatici e dei profili ROTEM.

3 mesi dopo il parto verrà eseguito uno studio di coorte di casi nidificati per confrontare l'incidenza dei disturbi emorragici sottostanti nel gruppo emorragico e non emorragico. Questo risultato sarà anche correlato ai punteggi di sanguinamento ottenuti durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gravidanza, età gestazionale > 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Adulti incapaci di dare il consenso informato
  • Età gestazionale < 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in gravidanza con PPH
A tutte le donne in gravidanza negli ospedali partecipanti viene richiesto il consenso informato (n = 9.500). Tutte le donne completeranno un questionario per la generazione del punteggio di sanguinamento durante la gravidanza. Saranno prelevati campioni di sangue solo da donne che sviluppano emorragia postpartum > 1000 cc (n = 600).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori emostatici precoci di emorragia ostetrica maggiore
Lasso di tempo: Emorragia postpartum nelle 24 ore dopo il parto
Durante le prime emorragie postpartum saranno identificate le variazioni dei parametri emostatici che portano a una maggiore emorragia ostetrica. Saranno studiati parametri emostatici convenzionali e profili ROTEM.
Emorragia postpartum nelle 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi di previsione MOH basati su ROTEM come alternativa ai tradizionali parametri emostatici
Lasso di tempo: Emorragia postpartum entro le prime 24 ore dopo il parto
Emorragia postpartum entro le prime 24 ore dopo il parto
Incidenza di disturbi emorragici sottostanti in pazienti con MOH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo il parto
Punteggio di sanguinamento del valore predittivo in gravidanza per MOH
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza - 24 ore dopo il parto
Terzo trimestre di gravidanza - 24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Isala

Investigatori

  • Investigatore principale: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Altro identificatore: Leiden University Medical Center (LUMC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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