Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod bedre prognostiske og diagnostiske strategier for hæmostatiske ændringer under større obstetrisk blødning (TeMpOH-2)

30. april 2018 opdateret af: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Større obstetrisk blødning (MOH) er fortsat en årsag til betydelig morbiditet og dødelighed hos mødre på verdensplan. Ved at identificere kvinder med en højere a priori risiko for større blødninger under deres graviditet eller tidligt under postpartum blødninger kan der træffes ekstra foranstaltninger for at forhindre MOH.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere hæmostatiske parametre, der i løbet af blødningen er ansvarlige for den fortsatte mod større blødning. Ved at gøre dette kan afskæringspunkter defineres for fremtidige interventioner med det formål at stoppe denne blødningsproces på et tidligt stadium. Traditionelle koagulationsparametre er i øjeblikket ikke nyttige til klinisk beslutningstagning på grund af lange omløbstider. Derfor vil merværdien af ​​tilgængelige koagulations-'point of care'-tests blive evalueret under obstetrisk blødning. Disse Point-of-Care (POC)-tests kan føre til en målrettet hæmostatisk terapi for obstetrisk blødning.

En kohorte på 9.500 gravide vil blive fulgt under deres graviditet og fødsel. Fra alle kvinder vil der blive opnået en blødningsscore under deres graviditet ved hjælp af et valideret spørgeskema. Den prædiktive værdi af denne blødningsscore for forekomsten af ​​større obstetrisk blødning vil blive evalueret.

Hvis der opstår en postpartum blødning (blodtab) > 1000 cc, vil der blive udtaget blodprøver for konventionelle hæmostatiske parametre og ROTEM-profiler. Vejen mellem mindre blødning og større blødning vil blive belyst. Udskiftelighed og sammenlignelighed af konventionelle hæmostatiske parametre og ROTEM-profiler vil også blive evalueret.

Det overordnede mål for efterforskerne er at blive mere i stand til at forudsige større obstetrisk blødning i et tidligt stadie af postpartum blødning og definere tærskler for målrettede hæmostatiske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Se 'kort resumé'

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder på deltagende hospitaler bliver bedt om deres informerede samtykke (n = 9.500). Alle kvinder vil udfylde et blødningsscore-genererende spørgeskema under deres graviditet. Kun fra kvinder, der udvikler postpartum blødning > 1000 cc blodprøver vil blive udtaget (n = 600) i løbet af postpartum blødning til evaluering af ændringer i hæmostatiske parametre og ROTEM profiler.

3 måneder efter fødslen vil der blive udført et nestet case-kohortestudie for at sammenligne forekomsten af ​​underliggende blødningsforstyrrelser i blødnings- og ikke-blødningsgruppen. Dette resultat vil også være relateret til de opnåede blødningsscore under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Graviditet, graviditetsalder > 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Svangerskabsalder < 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder med PPH
Alle gravide kvinder på deltagende hospitaler bliver bedt om deres informerede samtykke (n = 9.500). Alle kvinder vil udfylde et blødningsscore-genererende spørgeskema under deres graviditet. Kun fra kvinder, der udvikler postpartum blødning > 1000 cc blodprøver vil blive udtaget (n = 600).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige hæmostatiske prædiktorer for større obstetrisk blødning
Tidsramme: Postpartum blødning indenfor 24 timer efter fødslen
Under tidlig postpartum blødning vil ændringer i hæmostatiske parametre, der fører til større obstetrisk blødning, blive identificeret. Konventionelle hæmostatiske parametre og ROTEM-profiler vil blive undersøgt.
Postpartum blødning indenfor 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ROTEM-baserede MOH-forudsigelsesscore som alternativ til traditionelle hæmostatiske parametre
Tidsramme: Postpartum blødning inden for de første 24 timer efter fødslen
Postpartum blødning inden for de første 24 timer efter fødslen
Forekomst af underliggende blødningsforstyrrelser hos patienter med MOH
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen
Prædiktiv værdi blødningsscore i graviditeten for MOH
Tidsramme: Tredje trimester af graviditeten - 24 timer efter fødslen
Tredje trimester af graviditeten - 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Isala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Anden identifikator: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner