Rumo a melhores estratégias prognósticas e diagnósticas para alterações hemostáticas durante grandes hemorragias obstétricas (TeMpOH-2)
A hemorragia obstétrica grave (MOH) continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. Ao identificar as mulheres com maior risco a priori de hemorragia grave durante a gravidez ou no início da hemorragia pós-parto, podem ser tomadas medidas adicionais para prevenir a HMS.
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar os parâmetros hemostáticos que, durante o curso da hemorragia, são responsáveis pela evolução para hemorragias graves. Com isso, podem ser definidos pontos de corte para futuras intervenções com o objetivo de interromper precocemente esse processo hemorrágico. Parâmetros de coagulação tradicionais atualmente não são úteis para a tomada de decisões clínicas, devido aos longos tempos de resposta. Portanto, o valor agregado dos testes de coagulação 'point of care' disponíveis será avaliado durante a hemorragia obstétrica. Esses testes Point of Care (POC) podem levar a uma terapia hemostática direcionada para hemorragia obstétrica.
Uma coorte de 9.500 mulheres grávidas será acompanhada durante a gravidez e o parto. De todas as mulheres será obtido um escore de sangramento durante a gravidez por meio de um questionário validado. Será avaliado o valor preditivo deste escore de sangramento para a ocorrência de hemorragia obstétrica maior.
Se ocorrer hemorragia pós-parto (perda de sangue) > 1.000 cc, serão coletadas amostras de sangue para parâmetros hemostáticos convencionais e perfis ROTEM. O caminho entre sangramento menor e sangramento maior será elucidado. A intercambiabilidade e comparabilidade de parâmetros hemostáticos convencionais e perfis ROTEM também serão avaliados.
O objetivo geral dos investigadores é tornar-se mais capaz de prever grandes hemorragias obstétricas em um estágio inicial de hemorragia pós-parto e definir limites para terapias hemostáticas direcionadas a objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todas as mulheres grávidas nos hospitais participantes são solicitadas a fornecer seu consentimento informado (n = 9.500). Todas as mulheres preencherão um questionário de geração de pontuação de sangramento durante a gravidez. Somente de mulheres que desenvolveram hemorragia pós-parto > 1.000 cc, amostras de sangue serão coletadas (n = 600) durante o curso da hemorragia pós-parto para avaliação de alterações nos parâmetros hemostáticos e perfis ROTEM.
3 meses após o parto, um estudo de coorte de casos aninhados será realizado para comparar as incidências de distúrbios hemorrágicos subjacentes no grupo com e sem hemorragia. Este resultado também estará relacionado com os escores de sangramento obtidos durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez, idade gestacional > 24 semanas
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Adultos incapazes de dar consentimento informado
- Idade gestacional < 24 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávidas com HPP
Todas as mulheres grávidas nos hospitais participantes são solicitadas a fornecer seu consentimento informado (n = 9.500).
Todas as mulheres preencherão um questionário de geração de pontuação de sangramento durante a gravidez.
Apenas amostras de sangue de mulheres que desenvolverem hemorragia pós-parto > 1000 cc serão coletadas (n = 600).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores hemostáticos precoces de hemorragia obstétrica grave
Prazo: Hemorragia pós-parto nas 24 horas após o parto
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Durante o início da hemorragia pós-parto, serão identificadas alterações nos parâmetros hemostáticos que levam a uma hemorragia obstétrica importante.
Parâmetros hemostáticos convencionais e perfis ROTEM serão estudados.
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Hemorragia pós-parto nas 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de pontuações de previsão de MOH baseadas em ROTEM como alternativa aos parâmetros hemostáticos tradicionais
Prazo: Hemorragia pós-parto nas primeiras 24 horas após o parto
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Hemorragia pós-parto nas primeiras 24 horas após o parto
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Incidência de distúrbios hemorrágicos subjacentes em pacientes com MOH
Prazo: 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
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Pontuação de sangramento de valor preditivo na gravidez para MOH
Prazo: Terceiro trimestre de gravidez - 24 horas após o parto
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Terceiro trimestre de gravidez - 24 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Outro identificador: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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