Naar betere prognostische en diagnostische strategieën voor hemostatische veranderingen tijdens ernstige obstetrische bloedingen (TeMpOH-2)
Ernstige obstetrische bloedingen (MOH) blijven wereldwijd een oorzaak van aanzienlijke maternale morbiditeit en mortaliteit. Door vrouwen te identificeren met een a priori hoger risico op ernstige bloedingen tijdens hun zwangerschap of vroeg tijdens postpartum bloedingen, kunnen extra maatregelen worden genomen om MOH te voorkomen.
In deze studie trachten de onderzoekers hemostatische parameters te identificeren die tijdens het verloop van de bloeding verantwoordelijk zijn voor het aanhouden van ernstige bloedingen. Op deze manier kunnen afkappunten worden gedefinieerd voor toekomstige interventies om dit bloedingsproces in een vroeg stadium te stoppen. Traditionele stollingsparameters zijn momenteel niet bruikbaar voor klinische besluitvorming vanwege de lange doorlooptijden. Daarom zal de toegevoegde waarde van beschikbare stollings-'point-of-care'-testen tijdens obstetrische bloedingen worden geëvalueerd. Deze Point-of-Care (POC)-testen kunnen leiden tot een doelgerichte hemostatische therapie voor obstetrische bloedingen.
Een cohort van 9.500 zwangere vrouwen wordt gevolgd tijdens hun zwangerschap en bevalling. Van alle vrouwen zal tijdens de zwangerschap een bloedingsscore worden verkregen door middel van een gevalideerde vragenlijst. De voorspellende waarde van deze bloedingsscore voor het optreden van een ernstige obstetrische bloeding zal worden geëvalueerd.
Als postpartumbloeding optreedt (bloedverlies) > 1000 cc, zullen bloedmonsters worden afgenomen voor conventionele hemostatische parameters en ROTEM-profielen. Het pad tussen kleine bloedingen en grote bloedingen zal worden opgehelderd. De uitwisselbaarheid en vergelijkbaarheid van conventionele hemostatische parameters en ROTEM-profielen zal ook worden geëvalueerd.
Het algemene doel van de onderzoekers is om beter in staat te zijn om grote obstetrische bloedingen in een vroeg stadium van postpartumbloedingen te voorspellen en drempels te definiëren voor doelgerichte hemostatische therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle zwangere vrouwen in de deelnemende ziekenhuizen wordt om hun geïnformeerde toestemming gevraagd (n = 9.500). Alle vrouwen zullen tijdens hun zwangerschap een bloedingsscore-genererende vragenlijst invullen. Alleen van vrouwen die een bloeding na de bevalling krijgen > 1000 cc bloed worden afgenomen (n = 600) tijdens de bloeding na de bevalling voor evaluatie van veranderingen in hemostatische parameters en ROTEM-profielen.
3 maanden postpartum zal een nested-case cohortstudie worden uitgevoerd om de incidentie van onderliggende bloedingsstoornissen in de bloedings- en niet-bloedingsgroep te vergelijken. Deze uitkomst zal ook gerelateerd zijn aan de verkregen bloedingsscores tijdens de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap, draagtijd > 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Volwassenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschapsduur < 24 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen met PPH
Alle zwangere vrouwen in de deelnemende ziekenhuizen wordt om hun geïnformeerde toestemming gevraagd (n = 9.500).
Alle vrouwen zullen tijdens hun zwangerschap een bloedingsscore-genererende vragenlijst invullen.
Alleen van vrouwen die een postpartumbloeding krijgen > 1000 cc wordt bloed afgenomen (n = 600).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege hemostatische voorspellers van ernstige obstetrische bloedingen
Tijdsspanne: Postpartumbloeding binnen 24 uur na de bevalling
|
Tijdens vroege postpartumbloedingen zullen veranderingen in hemostatische parameters die leiden tot ernstige obstetrische bloedingen worden geïdentificeerd.
Conventionele hemostatische parameters en ROTEM profielen zullen bestudeerd worden.
|
Postpartumbloeding binnen 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van op ROTEM gebaseerde MOH-voorspellingsscores als alternatief voor traditionele hemostatische parameters
Tijdsspanne: Postpartumbloeding binnen de eerste 24 uur na de bevalling
|
Postpartumbloeding binnen de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
Incidentie van onderliggende bloedingsstoornissen bij patiënten met MOH
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Voorspellende bloedingsscore tijdens de zwangerschap voor MOH
Tijdsspanne: Derde trimester van de zwangerschap - 24 uur na de bevalling
|
Derde trimester van de zwangerschap - 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Andere identificatie: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .