Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb prognosztikai és diagnosztikai stratégiák felé a hemosztatikus változásokra a súlyos szülészeti vérzések során (TeMpOH-2)

A súlyos szülészeti vérzés (MOH) továbbra is jelentős anyai morbiditás és mortalitás okozója világszerte. Azáltal, hogy azonosítják azokat a nőket, akiknél magasabb a priori súlyos vérzés kockázata a terhesség alatt vagy a szülés utáni vérzés korai szakaszában, további intézkedéseket lehet tenni a MOH megelőzésére.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azon hemosztatikus paraméterek azonosítását tűzték ki célul, amelyek a vérzés lefolyása során felelősek a súlyos vérzések felé tartó folyamatért. Ezzel határpontokat lehet meghatározni a jövőbeli beavatkozásokhoz, amelyek célja a vérzési folyamat korai szakaszában történő megállítása. A hagyományos koagulációs paraméterek jelenleg nem hasznosak a klinikai döntéshozatalban a hosszú átfutási idők miatt. Ezért a rendelkezésre álló véralvadási „gondozási pont” tesztek hozzáadott értéke a szülészeti vérzés során kerül értékelésre. Ezek a Point-of-Care (POC) tesztek célirányos vérzéscsillapító terápiához vezethetnek a szülészeti vérzések kezelésére.

9500 terhes nőt fognak követni terhességük és szülésük során. Valamennyi nő terhessége alatti vérzési pontszámát validált kérdőív segítségével állapítják meg. Ennek a vérzési pontszámnak a prediktív értékét a súlyos szülészeti vérzés előfordulására értékelik.

Ha szülés utáni vérzés alakul ki (vérveszteség) > 1000 cc, vérmintát vesznek a hagyományos hemosztatikus paraméterek és ROTEM profilok meghatározásához. A kisebb és nagyobb vérzések közötti útvonalat tisztázzuk. A hagyományos hemosztatikus paraméterek és a ROTEM profilok felcserélhetőségét és összehasonlíthatóságát is értékelni fogják.

A kutatók átfogó célja, hogy egyre jobban megjósolják a súlyos szülészeti vérzést a szülés utáni vérzés korai szakaszában, és meghatározzák a célirányos hemosztatikus terápiák küszöbértékeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Lásd a "rövid összefoglalót"

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1649

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő kórházakban minden terhes nő beleegyezését kérik (n = 9500). Minden nő kitölt egy vérzési pontszámot generáló kérdőívet terhessége alatt. A szülés utáni vérzés során csak az 1000 köbcentinél nagyobb szülés utáni vérzést kifejlő nőkből vesznek vérmintát (n = 600) a hemosztatikus paraméterek és a ROTEM-profilok változásának értékelésére.

3 hónappal a szülés után egy beágyazott eseti kohorsz vizsgálatot végeznek a vérzéses és nem vérzéses csoportban a mögöttes vérzési rendellenességek előfordulásának összehasonlítására. Ez az eredmény a terhesség alatt kapott vérzési pontszámokhoz is kapcsolódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Terhesség, terhességi kor > 24 hét

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Felnőttek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Terhességi kor < 24 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PPH-s terhes nők
A részt vevő kórházakban minden terhes nő beleegyezését kérik (n = 9500). Minden nő kitölt egy vérzési pontszámot generáló kérdőívet terhessége alatt. Csak azoktól a nőktől vesznek vérmintát, akiknél a szülés utáni vérzés több mint 1000 cm3 (n = 600).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szülészeti vérzés korai hemosztatikus előrejelzői
Időkeret: Szülés utáni vérzés a szülés utáni 24 órán belül
A korai szülés utáni vérzés során a hemosztatikus paraméterekben bekövetkező változásokat azonosítják, amelyek jelentős szülészeti vérzést okoznak. A hagyományos hemosztatikus paramétereket és a ROTEM profilokat tanulmányozzuk.
Szülés utáni vérzés a szülés utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ROTEM-alapú MOH előrejelzési pontszámok értékelése a hagyományos hemosztatikus paraméterek alternatívájaként
Időkeret: Szülés utáni vérzés a szülés utáni első 24 órában
Szülés utáni vérzés a szülés utáni első 24 órában
A mögöttes vérzési rendellenességek előfordulása MOH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
3 hónappal a szülés után
Prediktív értékű vérzési pontszám terhesség alatt a MOH-ra
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere - 24 órával a szülés után
A terhesség harmadik trimesztere - 24 órával a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Egyéb azonosító: Leiden University Medical Center (LUMC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel