- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149472
Jobb prognosztikai és diagnosztikai stratégiák felé a hemosztatikus változásokra a súlyos szülészeti vérzések során (TeMpOH-2)
A súlyos szülészeti vérzés (MOH) továbbra is jelentős anyai morbiditás és mortalitás okozója világszerte. Azáltal, hogy azonosítják azokat a nőket, akiknél magasabb a priori súlyos vérzés kockázata a terhesség alatt vagy a szülés utáni vérzés korai szakaszában, további intézkedéseket lehet tenni a MOH megelőzésére.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azon hemosztatikus paraméterek azonosítását tűzték ki célul, amelyek a vérzés lefolyása során felelősek a súlyos vérzések felé tartó folyamatért. Ezzel határpontokat lehet meghatározni a jövőbeli beavatkozásokhoz, amelyek célja a vérzési folyamat korai szakaszában történő megállítása. A hagyományos koagulációs paraméterek jelenleg nem hasznosak a klinikai döntéshozatalban a hosszú átfutási idők miatt. Ezért a rendelkezésre álló véralvadási „gondozási pont” tesztek hozzáadott értéke a szülészeti vérzés során kerül értékelésre. Ezek a Point-of-Care (POC) tesztek célirányos vérzéscsillapító terápiához vezethetnek a szülészeti vérzések kezelésére.
9500 terhes nőt fognak követni terhességük és szülésük során. Valamennyi nő terhessége alatti vérzési pontszámát validált kérdőív segítségével állapítják meg. Ennek a vérzési pontszámnak a prediktív értékét a súlyos szülészeti vérzés előfordulására értékelik.
Ha szülés utáni vérzés alakul ki (vérveszteség) > 1000 cc, vérmintát vesznek a hagyományos hemosztatikus paraméterek és ROTEM profilok meghatározásához. A kisebb és nagyobb vérzések közötti útvonalat tisztázzuk. A hagyományos hemosztatikus paraméterek és a ROTEM profilok felcserélhetőségét és összehasonlíthatóságát is értékelni fogják.
A kutatók átfogó célja, hogy egyre jobban megjósolják a súlyos szülészeti vérzést a szülés utáni vérzés korai szakaszában, és meghatározzák a célirányos hemosztatikus terápiák küszöbértékeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A részt vevő kórházakban minden terhes nő beleegyezését kérik (n = 9500). Minden nő kitölt egy vérzési pontszámot generáló kérdőívet terhessége alatt. A szülés utáni vérzés során csak az 1000 köbcentinél nagyobb szülés utáni vérzést kifejlő nőkből vesznek vérmintát (n = 600) a hemosztatikus paraméterek és a ROTEM-profilok változásának értékelésére.
3 hónappal a szülés után egy beágyazott eseti kohorsz vizsgálatot végeznek a vérzéses és nem vérzéses csoportban a mögöttes vérzési rendellenességek előfordulásának összehasonlítására. Ez az eredmény a terhesség alatt kapott vérzési pontszámokhoz is kapcsolódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség, terhességi kor > 24 hét
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Felnőttek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- Terhességi kor < 24 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PPH-s terhes nők
A részt vevő kórházakban minden terhes nő beleegyezését kérik (n = 9500).
Minden nő kitölt egy vérzési pontszámot generáló kérdőívet terhessége alatt.
Csak azoktól a nőktől vesznek vérmintát, akiknél a szülés utáni vérzés több mint 1000 cm3 (n = 600).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szülészeti vérzés korai hemosztatikus előrejelzői
Időkeret: Szülés utáni vérzés a szülés utáni 24 órán belül
|
A korai szülés utáni vérzés során a hemosztatikus paraméterekben bekövetkező változásokat azonosítják, amelyek jelentős szülészeti vérzést okoznak.
A hagyományos hemosztatikus paramétereket és a ROTEM profilokat tanulmányozzuk.
|
Szülés utáni vérzés a szülés utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ROTEM-alapú MOH előrejelzési pontszámok értékelése a hagyományos hemosztatikus paraméterek alternatívájaként
Időkeret: Szülés utáni vérzés a szülés utáni első 24 órában
|
Szülés utáni vérzés a szülés utáni első 24 órában
|
|
A mögöttes vérzési rendellenességek előfordulása MOH-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Prediktív értékű vérzési pontszám terhesség alatt a MOH-ra
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere - 24 órával a szülés után
|
A terhesség harmadik trimesztere - 24 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Egyéb azonosító: Leiden University Medical Center (LUMC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .