На пути к лучшим прогностическим и диагностическим стратегиям гемостатических изменений во время больших акушерских кровотечений (TeMpOH-2)
Большое акушерское кровотечение (МОК) остается причиной значительной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Выявив женщин с более высоким априорным риском больших кровотечений во время беременности или в начале послеродового кровотечения, можно принять дополнительные меры для предотвращения МОЗ.
В этом исследовании исследователи стремятся определить гемостатические параметры, которые во время кровотечения ответственны за продолжение большого кровотечения. Делая это, можно определить точки отсечки для будущих вмешательств, направленных на остановку этого процесса кровотечения на ранней стадии. Традиционные параметры коагуляции в настоящее время бесполезны для принятия клинических решений из-за длительного времени обработки. Таким образом, добавленная стоимость доступных тестов коагуляции «на месте» будет оцениваться во время акушерского кровотечения. Эти тесты на месте (POC) могут привести к целенаправленной гемостатической терапии акушерского кровотечения.
Когорта из 9 500 беременных женщин будет находиться под наблюдением во время беременности и родов. У всех женщин во время беременности будет получена оценка кровотечения с помощью утвержденного вопросника. Будет оценена прогностическая ценность этой оценки кровотечения для возникновения большого акушерского кровотечения.
Если развивается послеродовое кровотечение (кровопотеря) > 1000 куб. см, образцы крови берутся для стандартных гемостатических параметров и профилей ROTEM. Путь между малым кровотечением и большим кровотечением будет выяснен. Также будет оцениваться взаимозаменяемость и сопоставимость обычных гемостатических параметров и профилей ROTEM.
Общая цель исследователей состоит в том, чтобы лучше предсказать большое акушерское кровотечение на ранней стадии послеродового кровотечения и определить пороги для целенаправленной гемостатической терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
У всех беременных женщин в участвующих больницах запрашивается их информированное согласие (n = 9,500). Все женщины во время беременности заполнят анкету для определения степени кровотечения. Только у женщин, у которых развилось послеродовое кровотечение > 1000 мл, образцы крови будут взяты (n = 600) во время послеродового кровотечения для оценки изменений параметров гемостаза и профилей ROTEM.
Через 3 месяца после родов будет проведено вложенное когортное исследование для сравнения частоты основных нарушений свертываемости крови в группе с кровотечением и без кровотечения. Этот результат также будет связан с полученными показателями кровотечения во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Беременность, срок гестации > 24 недель
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Гестационный возраст < 24 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины с ПРК
У всех беременных женщин в участвующих больницах запрашивается их информированное согласие (n = 9,500).
Все женщины во время беременности заполнят анкету для определения степени кровотечения.
Только у женщин с послеродовым кровотечением будут взяты образцы крови > 1000 мл (n = 600).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние гемостатические предикторы большого акушерского кровотечения
Временное ограничение: Послеродовое кровотечение в течение 24 часов после родов
|
При раннем послеродовом кровотечении выявляют изменения показателей гемостаза, приводящие к массивным акушерским кровотечениям.
Будут изучены обычные гемостатические параметры и профили ROTEM.
|
Послеродовое кровотечение в течение 24 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка показателей прогнозирования MOH на основе ROTEM в качестве альтернативы традиционным параметрам гемостаза
Временное ограничение: Послеродовое кровотечение в первые 24 часа после родов
|
Послеродовое кровотечение в первые 24 часа после родов
|
|
Частота основных нарушений свертываемости крови у пациентов с МЗ
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Прогностическое значение показателя кровотечения при беременности для МЗ
Временное ограничение: Третий триместр беременности – 24 часа после родов.
|
Третий триместр беременности – 24 часа после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Другой идентификатор: Leiden University Medical Center (LUMC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .