Hacia Mejores Estrategias de Pronóstico y Diagnóstico de los Cambios Hemostáticos Durante la Hemorragia Obstétrica Mayor (TeMpOH-2)
La hemorragia obstétrica mayor (MOH) sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. Al identificar a las mujeres con un mayor riesgo a priori de hemorragia importante durante el embarazo o al comienzo de la hemorragia posparto, se pueden tomar medidas adicionales para prevenir la MOH.
En este estudio, los investigadores pretenden identificar los parámetros hemostáticos que, durante el curso de la hemorragia, son responsables de la evolución hacia una hemorragia mayor. De esta manera, se pueden definir puntos de corte para futuras intervenciones con el objetivo de detener este proceso de sangrado en una etapa temprana. Los parámetros de coagulación tradicionales actualmente no son útiles para la toma de decisiones clínicas, debido a los largos tiempos de respuesta. Por lo tanto, se evaluará el valor agregado de las pruebas de coagulación disponibles en el "punto de atención" durante la hemorragia obstétrica. Estas pruebas en el punto de atención (POC) podrían conducir a una terapia hemostática dirigida por objetivos para la hemorragia obstétrica.
Se seguirá una cohorte de 9.500 mujeres embarazadas durante su embarazo y parto. De todas las mujeres se obtendrá una puntuación de sangrado durante su embarazo mediante un cuestionario validado. Se evaluará el valor predictivo de esta puntuación de sangrado para la ocurrencia de hemorragia obstétrica mayor.
Si se desarrolla una hemorragia posparto (pérdida de sangre) > 1000 cc, se extraerán muestras de sangre para parámetros hemostáticos convencionales y perfiles ROTEM. Se dilucidará el camino entre el sangrado menor y el sangrado mayor. También se evaluará la intercambiabilidad y la comparabilidad de los parámetros hemostáticos convencionales y los perfiles ROTEM.
El objetivo general de los investigadores es ser más capaces de predecir una hemorragia obstétrica importante en una etapa temprana de la hemorragia posparto y definir los umbrales para las terapias hemostáticas dirigidas a objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A todas las gestantes de los hospitales participantes se les pide su consentimiento informado (n = 9.500). Todas las mujeres completarán un cuestionario de generación de puntuación de sangrado durante su embarazo. Solo se extraerán muestras de sangre (n = 600) de mujeres que desarrollen hemorragia posparto > 1000 cc durante el curso de la hemorragia posparto para evaluar los cambios en los parámetros hemostáticos y los perfiles ROTEM.
3 meses después del parto, se realizará un estudio de cohorte de casos anidados para comparar las incidencias de trastornos hemorrágicos subyacentes en el grupo con hemorragia y sin hemorragia. Este resultado también estará relacionado con las puntuaciones de sangrado obtenidas durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo, edad de gestación > 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Edad gestacional < 24 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas con HPP
A todas las gestantes de los hospitales participantes se les pide su consentimiento informado (n = 9.500).
Todas las mujeres completarán un cuestionario de generación de puntuación de sangrado durante su embarazo.
Solo se extraerán muestras de sangre de mujeres que desarrollen hemorragia posparto > 1000 cc (n = 600).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores hemostáticos tempranos de hemorragia obstétrica mayor
Periodo de tiempo: Hemorragia posparto dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Durante la hemorragia posparto temprana, se identificarán los cambios en los parámetros hemostáticos que conducen a una hemorragia obstétrica importante.
Se estudiarán los parámetros hemostáticos convencionales y los perfiles ROTEM.
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Hemorragia posparto dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de puntuaciones de predicción de MOH basadas en ROTEM como alternativa a los parámetros hemostáticos tradicionales
Periodo de tiempo: Hemorragia posparto dentro de las primeras 24 horas después del parto
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Hemorragia posparto dentro de las primeras 24 horas después del parto
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Incidencia de trastornos hemorrágicos subyacentes en pacientes con MOH
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Puntuación de sangrado de valor predictivo en el embarazo para MOH
Periodo de tiempo: Tercer trimestre del embarazo - 24 horas posparto
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Tercer trimestre del embarazo - 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Otro identificador: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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