Směrem k lepším prognostickým a diagnostickým strategiím pro hemostatické změny během velkého porodnického krvácení (TeMpOH-2)
Velké porodnické krvácení (MOH) zůstává celosvětově příčinou významné mateřské morbidity a mortality. Identifikací žen s vyšším apriorním rizikem závažného krvácení během těhotenství nebo časně během poporodního krvácení lze přijmout další opatření k prevenci MOH.
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci hemostatických parametrů, které jsou v průběhu krvácení zodpovědné za pokračující velké krvácení. Tímto způsobem lze definovat hraniční body pro budoucí intervence s cílem zastavit tento proces krvácení v rané fázi. Tradiční koagulační parametry nejsou v současnosti pro klinické rozhodování užitečné kvůli dlouhým dobám obratu. Proto bude při porodnickém krvácení hodnocena přidaná hodnota dostupných koagulačních testů „point of care“. Tyto testy Point-of-Care (POC) by mohly vést k cílené hemostatické léčbě porodnického krvácení.
Během těhotenství a porodu bude sledována kohorta 9 500 těhotných žen. Od všech žen bude během těhotenství získáno skóre krvácení pomocí validovaného dotazníku. Bude hodnocena prediktivní hodnota tohoto skóre krvácení pro výskyt velkého porodnického krvácení.
Pokud se rozvine poporodní krvácení (ztráta krve) > 1000 ml, budou odebrány vzorky krve pro konvenční hemostatické parametry a profily ROTEM. Bude objasněna cesta mezi malým krvácením a velkým krvácením. Bude také hodnocena zaměnitelnost a srovnatelnost konvenčních hemostatických parametrů a profilů ROTEM.
Celkovým cílem výzkumníků je stále více předvídat velké porodnické krvácení v časné fázi poporodního krvácení a definovat prahové hodnoty pro cílené hemostatické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny těhotné ženy v zúčastněných nemocnicích jsou požádány o jejich informovaný souhlas (n = 9 500). Všechny ženy během těhotenství vyplní dotazník generující skóre krvácení. Pouze ženám, u kterých se rozvine poporodní krvácení > 1000 ccm, budou v průběhu poporodního krvácení odebrány vzorky krve (n = 600) pro hodnocení změn hemostatických parametrů a profilů ROTEM.
3 měsíce po porodu bude provedena vnořená případová kohortová studie za účelem srovnání výskytu základních krvácivých poruch ve skupině s krvácením a bez krvácení. Tento výsledek bude také souviset se získanými skóre krvácení během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství, gestační věk > 24 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Dospělí neschopní dát informovaný souhlas
- Gestační věk < 24 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s PPH
Všechny těhotné ženy v zúčastněných nemocnicích jsou požádány o jejich informovaný souhlas (n = 9 500).
Všechny ženy během těhotenství vyplní dotazník generující skóre krvácení.
Pouze ženám, u kterých se rozvine poporodní krvácení, budou odebrány vzorky krve > 1000 ccm (n = 600).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné hemostatické prediktory velkého porodnického krvácení
Časové okno: Poporodní krvácení do 24 hodin po porodu
|
Během časného poporodního krvácení budou identifikovány změny hemostatických parametrů vedoucí k velkému porodnickému krvácení.
Budou studovány konvenční hemostatické parametry a profily ROTEM.
|
Poporodní krvácení do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení predikčních skóre MOH na bázi ROTEM jako alternativa k tradičním hemostatickým parametrům
Časové okno: Poporodní krvácení během prvních 24 hodin po porodu
|
Poporodní krvácení během prvních 24 hodin po porodu
|
|
Výskyt základních krvácivých poruch u pacientů s MOH
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Prediktivní hodnota skóre krvácení v těhotenství pro MOH
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství - 24 hodin po porodu
|
Třetí trimestr těhotenství - 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Jiný identifikátor: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .