- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02149472
Mot bättre prognostiska och diagnostiska strategier för hemostatiska förändringar under större obstetrisk blödning (TeMpOH-2)
Major obstetrisk blödning (MOH) är fortfarande en orsak till betydande mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Genom att identifiera kvinnor med en högre a priori risk för större blödningar under graviditeten eller tidigt under blödning efter förlossningen kan extra åtgärder vidtas för att förhindra MOH.
I denna studie syftar utredarna till att identifiera hemostatiska parametrar som under blödningsförloppet är ansvariga för den pågående mot större blödning. Genom att göra detta kan gränspunkter definieras för framtida interventioner som syftar till att stoppa denna blödningsprocess i ett tidigt skede. Traditionella koagulationsparametrar är för närvarande inte användbara för kliniskt beslutsfattande på grund av långa omloppstider. Därför kommer mervärdet av tillgängliga "point of care"-tester för koagulation att utvärderas under obstetrisk blödning. Dessa Point-of-Care (POC) tester kan leda till en målinriktad hemostatisk terapi för obstetrisk blödning.
En kohort på 9 500 gravida kvinnor kommer att följas under deras graviditet och förlossning. Från alla kvinnor kommer ett blödningsvärde att erhållas under graviditeten med hjälp av ett validerat frågeformulär. Det prediktiva värdet av denna blödningspoäng för förekomsten av större obstetrisk blödning kommer att utvärderas.
Om postpartumblödning utvecklas (blodförlust) > 1000 cc, kommer blodprov att tas för konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler. Vägen mellan mindre blödning och större blödning kommer att belysas. Utbytbarhet och jämförbarhet mellan konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler kommer också att utvärderas.
Det övergripande målet för utredarna är att bli mer kapabla att förutsäga större obstetrisk blödning i ett tidigt skede av postpartumblödning och definiera trösklar för målinriktade hemostatiska terapier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla gravida kvinnor på deltagande sjukhus tillfrågas om sitt informerade samtycke (n = 9 500). Alla kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär som genererar blödningsresultat under sin graviditet. Endast från kvinnor som utvecklar postpartumblödning > 1000 cc blodprov kommer att tas (n = 600) under förloppet av postpartumblödning för utvärdering av förändringar i hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler.
3 månader efter förlossningen kommer en kohortstudie med kapslade fall att utföras för att jämföra förekomsten av underliggande blödningsrubbningar i blödnings- och icke-blödningsgruppen. Detta resultat kommer också att vara relaterat till de erhållna blödningsresultaten under graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet, graviditetsålder > 24 veckor
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Vuxna som inte kan ge informerat samtycke
- Graviditetsålder < 24 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Gravida kvinnor med PPH
Alla gravida kvinnor på deltagande sjukhus tillfrågas om sitt informerade samtycke (n = 9 500).
Alla kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär som genererar blödningspoäng under sin graviditet.
Endast från kvinnor som utvecklar blödning efter förlossningen > 1000 cc blodprover kommer att tas (n = 600).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga hemostatiska prediktorer för större obstetrisk blödning
Tidsram: Postpartumblödning inom 24 timmar efter förlossningen
|
Under tidig postpartumblödning kommer förändringar i hemostatiska parametrar som leder till större obstetrisk blödning att identifieras.
Konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler kommer att studeras.
|
Postpartumblödning inom 24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av ROTEM-baserade MOH-förutsägelsepoäng som alternativ till traditionella hemostatiska parametrar
Tidsram: Postpartumblödning inom de första 24 timmarna efter förlossningen
|
Postpartumblödning inom de första 24 timmarna efter förlossningen
|
Förekomst av underliggande blödningsrubbningar hos patienter med MOH
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
Predictive value blödningspoäng under graviditet för MOH
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten - 24 timmar efter förlossningen
|
Tredje trimestern av graviditeten - 24 timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Annan identifierare: Leiden University Medical Center (LUMC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna