Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot bättre prognostiska och diagnostiska strategier för hemostatiska förändringar under större obstetrisk blödning (TeMpOH-2)

Major obstetrisk blödning (MOH) är fortfarande en orsak till betydande mödrasjuklighet och dödlighet över hela världen. Genom att identifiera kvinnor med en högre a priori risk för större blödningar under graviditeten eller tidigt under blödning efter förlossningen kan extra åtgärder vidtas för att förhindra MOH.

I denna studie syftar utredarna till att identifiera hemostatiska parametrar som under blödningsförloppet är ansvariga för den pågående mot större blödning. Genom att göra detta kan gränspunkter definieras för framtida interventioner som syftar till att stoppa denna blödningsprocess i ett tidigt skede. Traditionella koagulationsparametrar är för närvarande inte användbara för kliniskt beslutsfattande på grund av långa omloppstider. Därför kommer mervärdet av tillgängliga "point of care"-tester för koagulation att utvärderas under obstetrisk blödning. Dessa Point-of-Care (POC) tester kan leda till en målinriktad hemostatisk terapi för obstetrisk blödning.

En kohort på 9 500 gravida kvinnor kommer att följas under deras graviditet och förlossning. Från alla kvinnor kommer ett blödningsvärde att erhållas under graviditeten med hjälp av ett validerat frågeformulär. Det prediktiva värdet av denna blödningspoäng för förekomsten av större obstetrisk blödning kommer att utvärderas.

Om postpartumblödning utvecklas (blodförlust) > 1000 cc, kommer blodprov att tas för konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler. Vägen mellan mindre blödning och större blödning kommer att belysas. Utbytbarhet och jämförbarhet mellan konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler kommer också att utvärderas.

Det övergripande målet för utredarna är att bli mer kapabla att förutsäga större obstetrisk blödning i ett tidigt skede av postpartumblödning och definiera trösklar för målinriktade hemostatiska terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Se "kort sammanfattning"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1649

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor på deltagande sjukhus tillfrågas om sitt informerade samtycke (n = 9 500). Alla kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär som genererar blödningsresultat under sin graviditet. Endast från kvinnor som utvecklar postpartumblödning > 1000 cc blodprov kommer att tas (n = 600) under förloppet av postpartumblödning för utvärdering av förändringar i hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler.

3 månader efter förlossningen kommer en kohortstudie med kapslade fall att utföras för att jämföra förekomsten av underliggande blödningsrubbningar i blödnings- och icke-blödningsgruppen. Detta resultat kommer också att vara relaterat till de erhållna blödningsresultaten under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Graviditet, graviditetsålder > 24 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke
  • Graviditetsålder < 24 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida kvinnor med PPH
Alla gravida kvinnor på deltagande sjukhus tillfrågas om sitt informerade samtycke (n = 9 500). Alla kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär som genererar blödningspoäng under sin graviditet. Endast från kvinnor som utvecklar blödning efter förlossningen > 1000 cc blodprover kommer att tas (n = 600).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga hemostatiska prediktorer för större obstetrisk blödning
Tidsram: Postpartumblödning inom 24 timmar efter förlossningen
Under tidig postpartumblödning kommer förändringar i hemostatiska parametrar som leder till större obstetrisk blödning att identifieras. Konventionella hemostatiska parametrar och ROTEM-profiler kommer att studeras.
Postpartumblödning inom 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av ROTEM-baserade MOH-förutsägelsepoäng som alternativ till traditionella hemostatiska parametrar
Tidsram: Postpartumblödning inom de första 24 timmarna efter förlossningen
Postpartumblödning inom de första 24 timmarna efter förlossningen
Förekomst av underliggande blödningsrubbningar hos patienter med MOH
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
3 månader efter förlossningen
Predictive value blödningspoäng under graviditet för MOH
Tidsram: Tredje trimestern av graviditeten - 24 timmar efter förlossningen
Tredje trimestern av graviditeten - 24 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Annan identifierare: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

3
Prenumerera