Kohti parempia ennuste- ja diagnostisia strategioita hemostaattisille muutoksille suuren synnytysverenvuodon aikana (TeMpOH-2)
Merkittävä synnytysten verenvuoto (MOH) on edelleen merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tunnistamalla naiset, joilla on suurempi a priori vakavan verenvuodon riski raskauden aikana tai varhain synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana, voidaan ryhtyä lisätoimenpiteisiin MOH:n ehkäisemiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan hemostaattiset parametrit, jotka verenvuodon aikana ovat vastuussa jatkuvasta kohti suurta verenvuotoa. Tällä tavoin voidaan määrittää rajapisteet tuleville interventioille, joilla pyritään pysäyttämään tämä verenvuotoprosessi varhaisessa vaiheessa. Perinteiset hyytymisparametrit eivät tällä hetkellä ole käyttökelpoisia kliinisessä päätöksenteossa pitkien kääntöaikojen vuoksi. Siksi saatavilla olevien hyytymispisteiden hoitopistetestien lisäarvo arvioidaan synnytysverenvuodon aikana. Nämä Point-of-Care (POC) -testit voivat johtaa kohdennettuun hemostaattiseen hoitoon synnytysten verenvuodon hoitoon.
9 500 raskaana olevan naisen kohorttia seurataan raskauden ja synnytyksen aikana. Kaikilta naisilta määritetään verenvuotopisteet raskauden aikana validoidulla kyselylomakkeella. Tämän verenvuotopisteen ennustearvo suuren synnytyshemorragan esiintymiselle arvioidaan.
Jos synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenvuoto) > 1000 cm3, otetaan verinäytteitä tavanomaisten hemostaattisten parametrien ja ROTEM-profiilien varalta. Pienen verenvuodon ja suuren verenvuodon välinen reitti selvitetään. Myös tavanomaisten hemostaattisten parametrien ja ROTEM-profiilien vaihdettavuus ja vertailukelpoisuus arvioidaan.
Tutkijoiden yleistavoitteena on yhä paremmin ennakoida synnytyksen jälkeisen verenvuodon varhaisessa vaiheessa tapahtuvaa vakavaa synnytysverenvuotoa ja määritellä kynnykset kohdistetuille hemostaattisille hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikilta osallistuvissa sairaaloissa olevilta raskaana olevilta naisilta pyydetään tietoon perustuva suostumus (n = 9 500). Kaikki naiset täyttävät raskauden aikana verenvuotopisteiden muodostavan kyselylomakkeen. Vain naisilta, joille kehittyy synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 1000 cm3, otetaan verinäytteitä (n = 600) synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana hemostaattisten parametrien ja ROTEM-profiilien muutosten arvioimiseksi.
Kolme kuukautta synnytyksen jälkeen tehdään sisäkkäinen tapauskohorttitutkimus vertaamaan taustalla olevien verenvuotohäiriöiden ilmaantuvuutta verenvuoto- ja ei-verenvuotoryhmässä. Tämä tulos liittyy myös saatuihin verenvuotopisteisiin raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus, raskausikä > 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskausikä < 24 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on PPH
Kaikilta osallistuvissa sairaaloissa olevilta raskaana olevilta naisilta pyydetään tietoon perustuva suostumus (n = 9 500).
Kaikki naiset täyttävät raskauden aikana verenvuotopisteiden muodostavan kyselylomakkeen.
Vain naisilta, joille kehittyy synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 1000 cm3, otetaan verinäytteitä (n = 600).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren synnytyshemorragan varhaiset hemostaattiset ennustajat
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Varhaisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana havaitaan muutoksia hemostaattisissa parametreissa, jotka johtavat suureen synnytysten verenvuotoon.
Perinteisiä hemostaattisia parametreja ja ROTEM-profiileja tutkitaan.
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ROTEM-pohjaisten MOH-ennustepisteiden arviointi vaihtoehtona perinteisille hemostaattisille parametreille
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Taustalla olevien verenvuotohäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on MOH
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Ennustava arvo verenvuotopisteet raskauden aikana MOH
Aikaikkuna: Raskauden kolmas kolmannes - 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Raskauden kolmas kolmannes - 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL.46563.058.13
- P13.246 (Muu tunniste: Leiden University Medical Center (LUMC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .