Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ku lepszym prognostycznym i diagnostycznym strategiom zmian hemostatycznych podczas poważnych krwotoków położniczych (TeMpOH-2)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Poważny krwotok położniczy (MOH) pozostaje przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Identyfikując kobiety z wyższym ryzykiem poważnego krwotoku w czasie ciąży lub we wczesnym okresie poporodowym, można podjąć dodatkowe środki zapobiegające MOH.

W badaniu tym badacze dążą do identyfikacji parametrów hemostatycznych, które w przebiegu krwotoku odpowiadają za postępujące w kierunku poważnego krwawienia. W ten sposób można określić punkty odcięcia dla przyszłych interwencji mających na celu zatrzymanie tego procesu krwawienia na wczesnym etapie. Tradycyjne parametry krzepnięcia nie są obecnie przydatne do podejmowania decyzji klinicznych ze względu na długi czas zwrotu. W związku z tym wartość dodana dostępnych testów krzepnięcia „punktowej opieki” zostanie oceniona podczas krwotoku położniczego. Te testy punktowe (POC) mogą prowadzić do ukierunkowanej na cel terapii hemostatycznej krwotoku położniczego.

Kohorta 9.500 kobiet w ciąży będzie obserwowana podczas ciąży i porodu. Od wszystkich kobiet uzyskany zostanie wynik krwawienia podczas ciąży za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Oceniona zostanie wartość predykcyjna tej skali krwawienia dla wystąpienia dużego krwotoku położniczego.

Jeśli wystąpi krwotok poporodowy (utrata krwi) > 1000 cm3, zostaną pobrane próbki krwi do konwencjonalnych parametrów hemostatycznych i profili ROTEM. Zostanie wyjaśniona droga między niewielkimi krwawieniami a dużymi krwawieniami. Oceniona zostanie również zamienność i porównywalność konwencjonalnych parametrów hemostatycznych i profili ROTEM.

Ogólnym celem badaczy jest zwiększenie możliwości przewidywania poważnych krwotoków położniczych we wczesnym stadium krwotoku poporodowego i określenie progów dla ukierunkowanych na cel terapii hemostatycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zobacz „krótkie podsumowanie”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży w uczestniczących szpitalach są proszone o wyrażenie świadomej zgody (n = 9 500). Wszystkie kobiety wypełnią kwestionariusz generujący wynik krwawienia podczas ciąży. Jedynie od kobiet, u których doszło do krwotoku poporodowego > 1000 cm3 zostaną pobrane próbki krwi (n = 600) w przebiegu krwotoku poporodowego w celu oceny zmian parametrów hemostatycznych i profili ROTEM.

3 miesiące po porodzie zostanie przeprowadzone zagnieżdżone badanie kohortowe w celu porównania częstości występowania zaburzeń krzepnięcia krwi w grupie z krwotokiem i bez krwotoku. Wynik ten będzie również związany z uzyskaną punktacją krwawień podczas ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciąża, wiek ciążowy > 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ciążowy < 24 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży z PPH
Wszystkie kobiety w ciąży w uczestniczących szpitalach są proszone o wyrażenie świadomej zgody (n = 9 500). Wszystkie kobiety podczas ciąży wypełnią kwestionariusz generujący wynik krwawienia. Tylko od kobiet, u których wystąpił krwotok poporodowy > 1000 cm3 zostaną pobrane próbki krwi (n = 600).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne hemostatyczne czynniki prognostyczne poważnego krwotoku położniczego
Ramy czasowe: Krwotok poporodowy w ciągu 24 godzin po porodzie
Podczas wczesnego krwotoku poporodowego zostaną zidentyfikowane zmiany parametrów hemostatycznych prowadzące do poważnego krwotoku położniczego. Zbadane zostaną konwencjonalne parametry hemostatyczne i profile ROTEM.
Krwotok poporodowy w ciągu 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wyników przewidywania MOH na podstawie ROTEM jako alternatywy dla tradycyjnych parametrów hemostatycznych
Ramy czasowe: Krwotok poporodowy w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Krwotok poporodowy w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Częstość występowania podstawowych skaz krwotocznych u pacjentów z MOH
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Wartość predykcyjna wyniku krwawienia w ciąży dla MOH
Ramy czasowe: Trzeci trymestr ciąży – 24 godziny po porodzie
Trzeci trymestr ciąży – 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Inny identyfikator: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj