주요 산과 출혈 중 지혈 변화에 대한 더 나은 예후 및 진단 전략을 향하여 (TeMpOH-2)
주요 산과 출혈(MOH)은 전 세계적으로 중요한 산모 이환율과 사망률의 원인으로 남아 있습니다. 임신 중 또는 산후 출혈 초기에 주요 출혈의 선험적 위험이 더 높은 여성을 식별함으로써 MOH를 예방하기 위한 추가 조치를 취할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 출혈이 진행되는 동안 주요 출혈로 진행되는 원인이 되는 지혈 매개변수를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이렇게 함으로써 초기 단계에서 이 출혈 과정을 멈추는 것을 목표로 하는 향후 개입을 위한 컷오프 포인트를 정의할 수 있습니다. 전통적인 응고 매개변수는 처리 시간이 길기 때문에 현재 임상 의사 결정에 유용하지 않습니다. 따라서 이용 가능한 응고 '현장 진료' 검사의 부가 가치는 산과 출혈 중에 평가될 것입니다. 이러한 현장 진료(POC) 검사는 산과 출혈에 대한 목표 지향적 지혈 요법으로 이어질 수 있습니다.
9,500명의 임산부 코호트가 임신과 출산 중에 추적될 것입니다. 모든 여성으로부터 검증된 설문지를 통해 임신 중에 출혈 점수를 얻습니다. 주요 산과 출혈의 발생에 대한 이 출혈 점수의 예측 값이 평가될 것입니다.
산후 출혈(혈액 손실) > 1000cc가 발생하면 기존 지혈 매개변수 및 ROTEM 프로파일을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 경미한 출혈과 대출혈 사이의 경로가 밝혀질 것입니다. 기존의 지혈 매개변수와 ROTEM 프로필의 호환성 및 비교 가능성도 평가됩니다.
연구자의 전반적인 목표는 산후 출혈의 초기 단계에서 주요 산과 출혈을 예측하고 목표 지향적 지혈 요법의 역치를 정의할 수 있게 되는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
참여 병원의 모든 임산부는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다(n = 9.500). 모든 여성은 임신 중에 설문지를 생성하는 출혈 점수를 작성합니다. 지혈 매개변수 및 ROTEM 프로필의 변화를 평가하기 위해 산후 출혈이 진행되는 동안 산후 출혈 > 1000 cc 혈액 샘플이 발생하는 여성에서만 혈액 샘플을 채취합니다(n = 600).
산후 3개월에 내포된 사례 코호트 연구를 수행하여 출혈 및 비출혈 그룹에서 근본적인 출혈 장애의 발병률을 비교합니다. 이 결과는 임신 중 얻은 출혈 점수와도 관련이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임신, 재태 연령 > 24주
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 성인
- 재태 연령 < 24주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
PPH가 있는 임산부
참여 병원의 모든 임산부는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다(n = 9.500).
모든 여성은 임신 중에 설문지를 생성하는 출혈 점수를 작성합니다.
산후 출혈 > 1000cc 혈액 샘플이 발생하는 여성에서만 채취됩니다(n = 600).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 산과 출혈의 조기 지혈 예측인자
기간: 출산 후 24시간 이내 산후출혈
|
초기 산후 출혈 동안 주요 산과 출혈로 이어지는 지혈 매개변수의 변화가 확인됩니다.
기존의 지혈 매개변수와 ROTEM 프로파일을 연구합니다.
|
출산 후 24시간 이내 산후출혈
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기존의 지혈 매개변수에 대한 대안으로 ROTEM 기반 MOH 예측 점수 평가
기간: 출산 후 24시간 이내의 산후 출혈
|
출산 후 24시간 이내의 산후 출혈
|
|
MOH 환자의 근본적인 출혈 장애 발생률
기간: 산후 3개월
|
산후 3개월
|
|
MOH에 대한 임신 중 예측 값 출혈 점수
기간: 임신 후기 - 산후 24시간
|
임신 후기 - 산후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .