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Auf dem Weg zu besseren prognostischen und diagnostischen Strategien für hämostatische Veränderungen während schwerer geburtshilflicher Blutungen (TeMpOH-2)

30. April 2018 aktualisiert von: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Große geburtshilfliche Blutungen (MOH) bleiben weltweit eine Ursache für signifikante mütterliche Morbidität und Mortalität. Durch die Identifizierung von Frauen mit einem a priori höheren Risiko für schwere Blutungen während ihrer Schwangerschaft oder früh während einer postpartalen Blutung können zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung von MÜK ergriffen werden.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, hämostatische Parameter zu identifizieren, die im Verlauf der Blutung für das Fortschreiten zu größeren Blutungen verantwortlich sind. Dadurch können Cut-off-Punkte für zukünftige Eingriffe definiert werden, die darauf abzielen, diesen Blutungsprozess frühzeitig zu stoppen. Herkömmliche Gerinnungsparameter sind derzeit aufgrund langer Durchlaufzeiten für die klinische Entscheidungsfindung nicht nützlich. Daher wird der Mehrwert verfügbarer Gerinnungs-Point-of-Care-Tests bei geburtshilflichen Blutungen evaluiert. Diese Point-of-Care (POC)-Tests könnten zu einer zielgerichteten hämostatischen Therapie bei geburtshilflichen Blutungen führen.

Eine Kohorte von 9.500 schwangeren Frauen wird während ihrer Schwangerschaft und Geburt beobachtet. Von allen Frauen wird während der Schwangerschaft mittels eines validierten Fragebogens ein Blutungsscore erhoben. Der prädiktive Wert dieses Blutungsscores für das Auftreten größerer geburtshilflicher Blutungen wird evaluiert.

Wenn sich eine postpartale Blutung (Blutverlust) > 1000 cc entwickelt, werden Blutproben für herkömmliche hämostatische Parameter und ROTEM-Profile entnommen. Der Weg zwischen kleinen Blutungen und großen Blutungen wird aufgeklärt. Auch die Austauschbarkeit und Vergleichbarkeit herkömmlicher hämostatischer Parameter und ROTEM-Profile wird evaluiert.

Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, größere geburtshilfliche Blutungen in einem frühen Stadium der postpartalen Blutung besser vorhersagen zu können und Schwellenwerte für zielgerichtete hämostatische Therapien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe 'kurze Zusammenfassung'

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren Frauen in den teilnehmenden Krankenhäusern werden um ihre informierte Zustimmung gebeten (n = 9.500). Alle Frauen werden während ihrer Schwangerschaft einen Fragebogen zur Generierung des Blutungsscores ausfüllen. Nur bei Frauen, die eine postpartale Blutung > 1000 cc entwickeln, werden im Verlauf der postpartalen Blutung Blutproben entnommen (n = 600), um Änderungen der hämostatischen Parameter und ROTEM-Profile zu bewerten.

3 Monate nach der Geburt wird eine eingebettete Fallkohortenstudie durchgeführt, um die Häufigkeit zugrunde liegender Blutungsstörungen in der Gruppe mit und ohne Blutung zu vergleichen. Dieses Ergebnis wird auch mit den erhaltenen Blutungsscores während der Schwangerschaft in Beziehung gesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwangerschaft, Gestationsalter > 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gestationsalter < 24 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere mit PPH
Alle schwangeren Frauen in den teilnehmenden Krankenhäusern werden um ihre informierte Zustimmung gebeten (n = 9.500). Alle Frauen werden während ihrer Schwangerschaft einen Fragebogen zur Generierung des Blutungsscores ausfüllen. Nur Frauen, die eine postpartale Blutung > 1000 cc entwickeln, werden Blutproben entnommen (n = 600).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe hämostatische Prädiktoren für schwere geburtshilfliche Blutungen
Zeitfenster: Postpartale Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Während der frühen postpartalen Blutung werden Veränderungen der hämostatischen Parameter identifiziert, die zu größeren geburtshilflichen Blutungen führen. Herkömmliche hämostatische Parameter und ROTEM-Profile werden untersucht.
Postpartale Blutung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von ROTEM-basierten MOH-Vorhersagewerten als Alternative zu herkömmlichen hämostatischen Parametern
Zeitfenster: Postpartale Blutung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Postpartale Blutung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Inzidenz zugrunde liegender Blutungsstörungen bei Patienten mit MOH
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt
Vorhersagewert des Blutungsscores in der Schwangerschaft für MOH
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft - 24 Stunden nach der Geburt
Drittes Trimester der Schwangerschaft - 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Isala

Ermittler

  • Hauptermittler: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Andere Kennung: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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