为产科大出血期间的止血变化制定更好的预后和诊断策略 (TeMpOH-2)
产科大出血 (MOH) 仍然是全球孕产妇发病率和死亡率显着上升的原因。 通过识别在怀孕期间或产后早期大出血的先验风险较高的女性，可以采取额外措施来预防 MOH。
在这项研究中，研究人员旨在确定在出血过程中导致大出血的止血参数。 通过这样做，可以为旨在早期停止这种出血过程的未来干预定义截止点。 由于周转时间长，传统的凝血参数目前对临床决策制定没有用。 因此，将在产科出血期间评估可用凝血“护理点”测试的附加值。这些护理点 (POC) 测试可能导致产科出血的目标导向止血治疗。
将在怀孕和分娩期间跟踪一组 9.500 名孕妇。 将通过经过验证的调查问卷从所有妇女的怀孕期间获得出血评分。 将评估该出血评分对产科大出血发生的预测价值。
如果产后出血发生（失血）> 1000 cc，将抽取血液样本用于常规止血参数和 ROTEM 概况。 将阐明小出血和大出血之间的途径。 还将评估常规止血参数和 ROTEM 配置文件的互换性和可比性。
研究人员的总体目标是提高在产后出血早期预测产科大出血的能力，并确定目标导向止血治疗的阈值。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2300RC
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参与医院的所有孕妇都被要求知情同意 (n = 9.500)。 所有女性将在怀孕期间完成一份出血评分生成问卷。 在产后出血过程中，仅从发生产后出血的妇女中抽取 > 1000 cc 的血样 (n = 600)，以评估止血参数和 ROTEM 曲线的变化。
产后 3 个月将进行巢式病例队列研究，以比较出血组和非出血组潜在出血性疾病的发生率。 这一结果也将与怀孕期间获得的出血评分有关。
描述
纳入标准：
- 怀孕，胎龄 > 24 周
排除标准：
- 年龄 < 18
- 无法给予知情同意的成年人
- 胎龄 < 24 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患有 PPH 的孕妇
参与医院的所有孕妇都被要求知情同意 (n = 9.500)。
所有女性都将在怀孕期间完成一份出血评分生成问卷。
仅从发生产后出血的妇女中抽取 > 1000 cc 的血样 (n = 600)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产科大出血的早期止血预测因子
大体时间：分娩后24小时内产后出血
|
在早期产后出血期间，将确定导致主要产科出血的止血参数变化。
将研究常规止血参数和 ROTEM 配置文件。
|
分娩后24小时内产后出血
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 ROTEM 的 MOH 预测评分作为传统止血参数替代方案的评估
大体时间：产后 24 小时内产后出血
|
产后 24 小时内产后出血
|
|
MOH 患者潜在出血性疾病的发生率
大体时间：产后3个月
|
产后3个月
|
|
妊娠期出血评分对 MOH 的预测值
大体时间：妊娠晚期——产后 24 小时
|
妊娠晚期——产后 24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J G van der Bom, Prof, MD,PhD、LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.