Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGD:n jälkeen syntyneiden 5-vuotiaiden lasten seuranta

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Implantaatiota edeltävän geneettisen diagnoosin pitkäaikainen turvallisuus. PGD:n jälkeen syntyneiden 5-vuotiaiden lasten seuranta.

Vuodesta 1995 lähtien Alankomaissa on tehty preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) pariskunnille, joilla on suuri riski saada vakavia tai tappavia geneettisiä sairauksia tai jotka ovat kokeneet useita keskenmenoja kromosomaalisten translokaatioiden vuoksi. Noin 260 lasta on syntynyt PGD:n jälkeen Alankomaissa. Seurantatiedot PGD:n jälkeen syntyneistä lapsista ovat niukkoja. Alankomaissa ei ole tehty pitkäaikaisia ​​tutkimuksia PGD-lapsista. Muissa maissa 2-vuotiailla PGD-lapsilla tehdyt tutkimukset ovat vakuuttavia. Näillä lapsilla ja heidän vanhemmillaan on normaalit pisteet merkityksellisissä parametreissä, kuten yleisterveys, kognitiivinen ja sosioemotionaalinen kehitys, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus ja vanhempien stressi. Tutkimuksia vanhempien lasten hyvästä metodologisesta laadusta ei ole vielä julkaistu.

Tavoite: PGD:n jälkeen syntyneiden lasten pitkäaikainen seuranta Alankomaissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PGD:n turvallisuutta lasten terveyden ja kehityksen kannalta.

Tutkimuksen suunnittelu: Kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: 5- ja 8-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet PGD:n jälkeen Alankomaissa eri indikaatioiden vuoksi ja heidän vanhempansa. Kontrolliryhmät koostuvat PGD-hoitoa harkitseneiden vanhempien 5- ja 8-vuotiaista luonnollisesti sikiöityistä lapsista ja 5- ja 8-vuotiaista lapsista, jotka ovat syntyneet koeputkihedelmöityksen/intrasytoplasmaattisen siittiöinjektion (IVF/ICSI) jälkeen. kaksi jälkimmäistä lapsiryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomake omasta ja lapsensa sairaushistoriasta. Lapsille tehdään fyysinen tarkastus, poskisolujen keräämistä varten otetaan vanupuikko (tulevaa) DNA-metylaatioanalyysiä varten sekä arvioidaan heidän kognitiivista ja sosioemotionaalista kehitystä. 8-vuotiaiden lasten kardiovaskulaarinen tila arvioidaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: yleinen terveys, kognitiivinen ja sosioemotionaalinen kehitys, vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus ja vanhempien stressi.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Tutkimusprosessi koostuu vanhempien kyselylomakkeiden täyttämisestä ja kertakäynnistä sairaalassa. Mitään invasiivisia toimenpiteitä ei suoriteta, paitsi yksi veriputki 8-vuotiaiden ryhmässä. Tutkimusmenettelyyn liittyvät riskit ovat hyvin pieniä. Tulokset tarjoavat enemmän tietoa PGD:n riskeistä mahdollisille vanhemmille, jotka harkitsevat PGD:tä, ja PGD:n hoitoon osallistuville terveydenhuollon tarjoajille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31 43 3875897
          • Sähköposti: c.dedie@mumc.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

5-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet preimplantaatiogeenidiagnoosin jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PGD ​​lapset

  • 5-vuotiaat yksinäiset PGD-lapset valkoihoisten vanhempien kanssa
  • Lapsen äidinkielenä on oltava hollannin kieli, jotta he voivat osallistua älykkyysosamäärän (IQ) testiin. Lapset, joiden äidinkieli ei ole hollanti, suljetaan pois IQ-testistä, mutta voivat osallistua toimenpiteen loppuosaan

Luonnollisesti syntyneet (NC) lapset

  • 5-vuotiaat yksinäiset NC-lapset valkoihoisten vanhempien kanssa, PGD-lasten iän ja sukupuolen mukaan
  • Vanhempien on täytynyt käydä PGD-klinikalla Maastrichtissa informatiivista konsultaatiota varten
  • Vanhempien on täytynyt tulla raskaaksi ilman avustettua lisääntymistekniikkaa
  • Lasten äidinkielen tulee olla hollannin kieli

IVF/ICSI lapset

  • 5-vuotiaat yksinäiset IVF/ICSI-lapset valkoihoisilla vanhemmilla, PGD-lasten iän ja sukupuolen mukaan
  • Lasten äidinkielen tulee olla hollannin kieli

Poissulkemiskriteerit:

PGD ​​lapset

  • Kaksoset tai kolmoset
  • Vanhemmat, jotka eivät ole valkoihoisia
  • Lapset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia (esim. trisomia 21) tai geenihäiriöt, joihin liittyy lapsuuden oireita

NC lapset

  • Kaksoset tai kolmoset
  • Vanhemmat, jotka eivät ole valkoihoisia
  • Lapset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia tai geenihäiriöitä, joilla on lapsuuden oireita

IVF/ICSI lapset

  • Kaksoset tai kolmoset
  • Vanhemmat, jotka eivät ole valkoihoisia

  • Lapset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia tai geenihäiriöitä, joilla on lapsuuden oireita

    8-vuotiaiden ryhmä Entiset osallistujat tutkimukseen 5-vuotiailla lapsilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preimplantaatiogeenidiagnoosin jälkeen syntyneiden 5-vuotiaiden lasten fyysinen terveys
Aikaikkuna: 5 vuotta
PGD:n jälkeen syntyneiden 5- ja 8-vuotiaiden lasten fyysistä terveyttä arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja pituuden, painon mittauksella ja sitä verrataan IVF/ICSI:n jälkeen syntyneisiin ja luonnollisesti hedelmöittyneisiin lapsiin.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preimplantaatiogeenidiagnoosin jälkeen syntyneiden 5- ja 8-vuotiaiden lasten psykologinen terveys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Psykologista terveyttä arvioidaan neuropsykologisilla testeillä ja kyselyillä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preimplantaatiogeenidiagnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa