Acompanhamento de crianças de 5 anos nascidas após DGP
Segurança a longo prazo do diagnóstico genético pré-implantação. Acompanhamento de crianças de 5 anos nascidas após PGD.
Desde 1995, o diagnóstico genético pré-implantação (PGD) tem sido realizado na Holanda para casais com alto risco de transmissão de condições genéticas graves ou letais ou que sofreram abortos múltiplos devido a translocações cromossômicas. Aproximadamente 260 crianças nasceram após DGP na Holanda. Dados de acompanhamento de crianças nascidas após PGD são escassos. Estudos de longo prazo em crianças com PGD não foram conduzidos na Holanda. Resultados de estudos em outros países em crianças com PGD de 2 anos são tranquilizadores. Essas crianças e seus pais têm pontuações normais em parâmetros relevantes, como saúde geral, desenvolvimento cognitivo e socioemocional, interação pais-filhos e estresse parental. Estudos de boa qualidade metodológica com crianças maiores ainda não foram publicados.
Objetivo: Acompanhamento a longo prazo de crianças nascidas após DGP na Holanda. O objetivo principal é avaliar a segurança do PGD em relação à saúde e ao desenvolvimento das crianças.
Desenho do estudo: Um estudo de coorte. População do estudo: crianças de 5 e 8 anos nascidas após PGD na Holanda por várias indicações e seus pais. Os grupos de controle consistem em crianças de 5 e 8 anos concebidas naturalmente (NC) de pais que consideraram o tratamento PGD e crianças de 5 e 8 anos nascidas após fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma (FIV/ICSI) e os pais de os dois últimos grupos de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pais são convidados a preencher questionários por conta própria e o histórico médico de seus filhos. Será realizado um exame físico das crianças, coleta de swab para coleta de células bucais para (futura) análise de metilação do DNA e será avaliado seu desenvolvimento cognitivo e socioemocional. Aos 8 anos será avaliado o estado cardiovascular das crianças.
Parâmetros principais do estudo: saúde geral, desenvolvimento cognitivo e socioemocional, interação pais-filhos e estresse parental.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
O procedimento do estudo consiste no preenchimento de questionários pelos pais e uma única visita ao hospital. Nenhuma intervenção invasiva será realizada, exceto 1 tubo de sangue no grupo de 8 anos. Os riscos associados ao procedimento do estudo são muito pequenos. Os resultados fornecem mais informações sobre os riscos do PGD para futuros pais que estão considerando o PGD e para os profissionais de saúde envolvidos no tratamento do PGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Madelon meijer
- E-mail: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Hospital
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Contato:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Número de telefone: +31 43 3875897
- E-mail: c.dedie@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças PGD
- Crianças PGD solteiras de 5 anos com pais caucasianos
- As crianças devem ter o idioma holandês como língua materna para participar do teste de quociente de inteligência (QI). Crianças que não têm o holandês como língua materna serão excluídas do teste de QI, mas poderão participar do restante do procedimento
Crianças concebidas naturalmente (NC)
- Filhos únicos de 5 anos de idade NC com pais caucasianos, pareados com crianças PGD em idade e sexo
- Os pais devem ter comparecido à clínica PGD em Maastricht para uma consulta informativa
- Os pais devem ter engravidado sem nenhuma técnica de reprodução assistida
- As crianças devem ter a língua holandesa como língua materna
FIV/ICSI crianças
- Filhos únicos FIV/ICSI de 5 anos de idade com pais caucasianos, pareados com crianças PGD por idade e sexo
- As crianças devem ter a língua holandesa como língua materna
Critério de exclusão:
crianças PGD
- gêmeos ou trigêmeos
- Pais de ascendência não caucasiana
- Crianças com anormalidades cromossômicas conhecidas (p. trissomia 21) ou distúrbios genéticos com expressão de sintomas na infância
crianças NC
- gêmeos ou trigêmeos
- Pais de ascendência não caucasiana
- Crianças com anormalidades cromossômicas conhecidas ou distúrbios genéticos com expressão de sintomas na infância
FIV/ICSI crianças
- gêmeos ou trigêmeos
- Pais de ascendência não caucasiana
Crianças com anormalidades cromossômicas conhecidas ou distúrbios genéticos com expressão de sintomas na infância
Grupo de 8 anos Ex-participantes do estudo em crianças de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde física de crianças de 5 anos nascidas após diagnóstico genético pré-implantacional
Prazo: 5 anos
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A saúde física de crianças de 5 e 8 anos nascidas após PGD será avaliada por exame físico e medição de altura, peso e comparada com crianças nascidas após fertilização in vitro/ICSI e crianças concebidas naturalmente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde psicológica de crianças de 5 e 8 anos nascidas após diagnóstico genético pré-implantacional
Prazo: 5 anos
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A saúde psicológica será avaliada por testes neuropsicológicos e questionários
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2010
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