Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování 5letých dětí narozených po PGD

13. ledna 2017 aktualizováno: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Dlouhodobá bezpečnost preimplantační genetické diagnostiky. Sledování 5letých dětí narozených po PGD.

Od roku 1995 se v Nizozemsku provádí preimplantační genetická diagnostika (PGD) u párů s vysokým rizikem přenosu závažných nebo letálních genetických stavů nebo u párů, které prodělaly mnohočetné potraty v důsledku chromozomálních translokací. Po PGD se v Nizozemsku narodilo přibližně 260 dětí. Následná data o dětech narozených po PGD jsou vzácná. Dlouhodobé studie na dětech s PGD nebyly v Nizozemsku provedeny. Výsledky studií v jiných zemích na 2letých dětech s PGD jsou uklidňující. Tyto děti a jejich rodiče mají normální skóre v relevantních parametrech, jako je celkový zdravotní stav, kognitivní a socioemocionální vývoj, interakce mezi rodiči a dětmi a rodičovský stres. Studie o dobré metodologické kvalitě starších dětí dosud nebyly publikovány.

Cíl: Dlouhodobé sledování dětí, které se narodily po PGD v Nizozemsku. Primárním cílem je posoudit bezpečnost PGD s ohledem na zdraví a vývoj dětí.

Design studie: kohortová studie. Studijní populace: děti ve věku 5 a 8 let narozené po PGD v Nizozemsku pro různé indikace a jejich rodiče. Kontrolní skupiny se skládají z 5 a 8letých přirozeně počatých (NC) dětí rodičů, kteří uvažovali o léčbě PGD, a 5 a 8letých dětí narozených po mimotělním oplodnění/intracytoplazmatické injekci spermie (IVF/ICSI) a rodičů poslední dvě skupiny dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Žádáme rodiče, aby sami vyplnili dotazníky o anamnéze svého dítěte. U dětí bude provedeno fyzikální vyšetření, provede se stěr pro odběr bukálních buněk pro (budoucí) analýzu metylace DNA a bude zhodnocen jejich kognitivní a socioemocionální vývoj. U 8letých dětí bude hodnocen kardiovaskulární stav.

Hlavní parametry studie: celkový zdravotní stav, kognitivní a socioemocionální vývoj, interakce mezi rodiči a dítětem a rodičovský stres.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Postup studia spočívá ve vyplnění dotazníků rodiči a jednorázové návštěvě nemocnice. Nebudou prováděny žádné invazivní intervence, kromě 1 zkumavky krve ve skupině 8 let. Rizika spojená s postupem studie jsou velmi malá. Výsledky poskytují více informací o rizicích PGD pro potenciální rodiče, kteří o PGD uvažují, a pro poskytovatele zdravotní péče zapojené do léčby PGD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
        • Nábor
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31 43 3875897
          • E-mail: c.dedie@mumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

5leté děti narozené po preimplantační genetické diagnostice

Popis

Kritéria pro zařazení:

PGD ​​děti

  • 5leté jednoleté děti s PGD s kavkazskými rodiči
  • Děti musí mít nizozemštinu jako svůj mateřský jazyk, aby se mohly zúčastnit testu inteligenčního kvocientu (IQ). Děti, které nemají nizozemštinu jako svůj mateřský jazyk, budou z IQ testu vyloučeny, ale mohou se zúčastnit zbytku procedury

Přirozeně počaté (NC) děti

  • 5leté děti singleton NC s kavkazskými rodiči, které se shodují s dětmi s PGD podle věku a pohlaví
  • Rodiče museli navštívit kliniku PGD v Maastrichtu za účelem informativní konzultace
  • Rodiče musí otěhotnět bez jakékoli techniky asistované reprodukce
  • Děti musí mít nizozemštinu jako svůj mateřský jazyk

IVF/ICSI děti

  • 5leté děti singleton IVF/ICSI s kavkazskými rodiči, které se shodují s dětmi s PGD podle věku a pohlaví
  • Děti musí mít nizozemštinu jako svůj mateřský jazyk

Kritéria vyloučení:

PGD ​​děti

  • Dvojčata nebo trojčata
  • Rodiče nekavkazského původu
  • Děti se známými chromozomálními abnormalitami (např. trizomie 21) nebo genové poruchy s projevem symptomů v dětství

NC děti

  • Dvojčata nebo trojčata
  • Rodiče nekavkazského původu
  • Děti se známými chromozomálními abnormalitami nebo genovými poruchami s projevy symptomů v dětství

IVF/ICSI děti

  • Dvojčata nebo trojčata
  • Rodiče nekavkazského původu

  • Děti se známými chromozomálními abnormalitami nebo genovými poruchami s projevy symptomů v dětství

    Skupina 8 let Bývalí účastníci studie u 5letých dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické zdraví 5letých dětí narozených po preimplantační genetické diagnostice
Časové okno: 5 let
Tělesné zdraví dětí ve věku 5 a 8 let narozených po PGD bude posuzováno fyzikálním vyšetřením a měřením výšky, hmotnosti a porovnáno s dětmi narozenými po IVF/ICSI a přirozeně počatými dětmi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické zdraví dětí ve věku 5 a 8 let narozených po preimplantační genetické diagnostice
Časové okno: 5 let
Psychologické zdraví bude hodnoceno pomocí neuropsychologických testů a dotazníků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preimplantační genetická diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit