Suivi des enfants de 5 ans nés après le DPI
Sécurité à long terme du diagnostic génétique préimplantatoire. Suivi des enfants de 5 ans nés après le DPI.
Depuis 1995, le diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) est pratiqué aux Pays-Bas pour les couples à haut risque de transmission de maladies génétiques graves ou mortelles ou qui ont subi plusieurs fausses couches dues à des translocations chromosomiques. Environ 260 enfants sont nés après le DPI aux Pays-Bas. Les données de suivi sur les enfants nés après le DPI sont rares. Des études à long terme sur les enfants DPI n'ont pas été menées aux Pays-Bas. Les résultats d'études menées dans d'autres pays sur des enfants DPI de 2 ans sont rassurants. Ces enfants et leurs parents ont des scores normaux sur des paramètres pertinents tels que la santé générale, le développement cognitif et socio-émotionnel, l'interaction parent-enfant et le stress parental. Des études de bonne qualité méthodologique sur des enfants plus âgés n'ont pas encore été publiées.
Objectif : Suivi à long terme d'enfants nés après le DPI aux Pays-Bas. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité du DPI en ce qui concerne la santé et le développement des enfants.
Conception de l'étude : Une étude de cohorte. Population étudiée : enfants de 5 et 8 ans nés après DPI aux Pays-Bas pour diverses indications et leurs parents. Les groupes témoins sont constitués d'enfants de 5 et 8 ans conçus naturellement (NC) dont les parents ont envisagé un traitement DPI et d'enfants de 5 et 8 ans nés après fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI), et des parents de les deux derniers groupes d'enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les parents sont invités à remplir des questionnaires sur eux-mêmes et sur les antécédents médicaux de leur enfant. Un examen physique des enfants sera effectué, un écouvillon pour la collecte de cellules buccales pour une (future) analyse de méthylation de l'ADN sera effectué et leur développement cognitif et socio-émotionnel sera évalué. Chez les enfants de 8 ans, l'état cardiovasculaire sera évalué.
Principaux paramètres de l'étude : état de santé général, développement cognitif et socio-émotionnel, interaction parent-enfant et stress parental.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
La procédure d'étude consiste à remplir des questionnaires par les parents et une visite unique à l'hôpital. Aucune intervention invasive ne sera effectuée, sauf 1 tube de sang dans le groupe des 8 ans. Les risques associés à la procédure d'étude sont très faibles. Les résultats fournissent plus d'informations sur les risques du DPI aux futurs parents qui envisagent le DPI et aux prestataires de soins impliqués dans le traitement du DPI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 3875897
- E-mail: c.dedie@mumc.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Utrecht
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Contact:
- Madelon meijer
- E-mail: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
- Recrutement
- Maastricht University Hospital
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Contact:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 3875897
- E-mail: c.dedie@mumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants DPI
- Enfants DPI célibataires de 5 ans de parents caucasiens
- Les enfants doivent avoir le néerlandais comme langue maternelle pour participer au test de quotient intellectuel (QI). Les enfants qui n'ont pas le néerlandais comme langue maternelle seront exclus du test de QI, mais pourront participer au reste de la procédure
Enfants naturellement conçus (NC)
- Enfants NC célibataires de 5 ans de parents caucasiens, appariés avec des enfants DPI selon l'âge et le sexe
- Les parents doivent avoir assisté à la clinique PGD à Maastricht pour une consultation informative
- Les parents doivent être tombés enceintes sans aucune technique de procréation assistée
- Les enfants doivent avoir le néerlandais comme langue maternelle
Enfants FIV/ICSI
- Enfants de 5 ans célibataires FIV/ICSI de parents caucasiens, appariés avec des enfants DPI selon l'âge et le sexe
- Les enfants doivent avoir le néerlandais comme langue maternelle
Critère d'exclusion:
Enfants DPI
- Jumeaux ou triplés
- Parents d'origine non caucasienne
- Les enfants présentant des anomalies chromosomiques connues (par ex. trisomie 21) ou troubles génétiques avec expression infantile des symptômes
enfants NC
- Jumeaux ou triplés
- Parents d'origine non caucasienne
- Enfants présentant des anomalies chromosomiques connues ou des troubles génétiques avec expression infantile des symptômes
Enfants FIV/ICSI
- Jumeaux ou triplés
- Parents d'origine non caucasienne
Enfants présentant des anomalies chromosomiques connues ou des troubles génétiques avec expression infantile des symptômes
Groupe de 8 ans Anciens participants de l'étude chez les enfants de 5 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé physique des enfants de 5 ans nés après diagnostic génétique préimplantatoire
Délai: 5 années
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La santé physique des enfants de 5 et 8 ans nés après le DPI sera évaluée par un examen physique et une mesure de la taille, du poids et comparée aux enfants nés après FIV/ICSI et aux enfants conçus naturellement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé psychologique des enfants de 5 et 8 ans nés après diagnostic génétique préimplantatoire
Délai: 5 années
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La santé psychologique sera évaluée par des tests neuropsychologiques et des questionnaires
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2010
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