Oppfølging av 5 år gamle barn født etter PGD
Langsiktig sikkerhet ved preimplantasjonsgenetisk diagnose. Oppfølging av 5 år gamle barn født etter PGD.
Siden 1995 har preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) blitt utført i Nederland for par med høy risiko for å overføre alvorlige eller dødelige genetiske tilstander eller som har opplevd flere spontanaborter på grunn av kromosomale translokasjoner. Omtrent 260 barn er født etter PGD i Nederland. Oppfølgingsdata om barn født etter PGD er knappe. Langtidsstudier på PGD-barn er ikke utført i Nederland. Resultater fra studier i andre land på 2 år gamle PGD-barn er betryggende. Disse barna og deres foreldre har normale skårer på relevante parametere som generell helse, kognitiv og sosioemosjonell utvikling, samhandling mellom foreldre og barn og stress hos foreldrene. Studier av god metodisk kvalitet hos eldre barn er ennå ikke publisert.
Mål: Langtidsoppfølging av barn som er født etter PGD i Nederland. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til PGD med hensyn til barnas helse og utvikling.
Studiedesign: En kohortstudie. Studiepopulasjon: 5- og 8 år gamle barn født etter PGD i Nederland for ulike indikasjoner og deres foreldre. Kontrollgruppene består av 5 og 8 år gamle naturlig unnfangede (NC) barn av foreldre som har vurdert PGD-behandling og 5 og 8 år gamle barn født etter in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI), og foreldrene til de to sistnevnte barnegruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foreldre blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer på egen hånd og barnets sykehistorie. Det vil bli utført en fysisk undersøkelse av barna, en vattpinne for innsamling av bukkalceller for (fremtidig) DNA-metyleringsanalyse vil bli tatt og deres kognitive og sosioemosjonelle utvikling vil bli vurdert. Hos 8 år gamle barn vil kardiovaskulær status bli evaluert.
Hovedstudieparametere: generell helse, kognitiv og sosioemosjonell utvikling, samhandling mellom foreldre og barn og stress hos foreldrene.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Studieprosedyren består av å fylle ut spørreskjemaer av foreldre og et engangsbesøk på sykehuset. Ingen invasive intervensjoner vil bli utført, bortsett fra 1 rør med blod i 8-årsgruppen. Risikoen forbundet med studieprosedyren er svært liten. Resultatene gir mer informasjon om risikoen for PGD til potensielle foreldre som vurderer PGD og til helsepersonell involvert i PGD-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Madelon meijer
- E-post: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Telefonnummer: +31 43 3875897
- E-post: c.dedie@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PGD barn
- 5 år gamle singleton PGD-barn med kaukasiske foreldre
- Barn må ha nederlandsk språk som morsmål for å delta i intelligenskvotienten (IQ)-testen. Barn som ikke har nederlandsk som morsmål vil bli ekskludert fra IQ-testen, men kan delta i resten av prosedyren
Naturlig unnfangede (NC) barn
- 5 år gamle singleton NC-barn med kaukasiske foreldre, matchet med PGD-barn på alder og kjønn
- Foreldre må ha oppsøkt PGD-klinikken i Maastricht for en informativ konsultasjon
- Foreldre må ha blitt gravide uten assistert befruktningsteknikk
- Barn må ha nederlandsk språk som morsmål
IVF/ICSI barn
- 5 år gamle singleton IVF/ICSI-barn med kaukasiske foreldre, matchet med PGD-barn på alder og kjønn
- Barn må ha nederlandsk språk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
PGD barn
- Tvillinger eller trillinger
- Foreldre av ikke-kaukasisk avstamning
- Barn med kjente kromosomavvik (f. trisomi 21) eller genforstyrrelser med uttrykk for symptomer i barndommen
NC barn
- Tvillinger eller trillinger
- Foreldre av ikke-kaukasisk avstamning
- Barn med kjente kromosomavvik eller genforstyrrelser med uttrykk for symptomer i barndommen
IVF/ICSI barn
- Tvillinger eller trillinger
- Foreldre av ikke-kaukasisk avstamning
Barn med kjente kromosomavvik eller genforstyrrelser med uttrykk for symptomer i barndommen
8 års gruppe Tidligere deltakere i studien på 5 år gamle barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk helse hos 5 år gamle barn født etter preimplantasjons genetisk diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Fysisk helse hos 5 og 8 år gamle barn født etter PGD vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og måling av høyde, vekt og sammenlignet med barn født etter IVF/ICSI og naturlig unnfangede barn.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk helse hos 5 og 8 år gamle barn født etter preimplantasjons genetisk diagnose
Tidsramme: 5 år
|
Psykisk helse vil bli vurdert ved nevropsykologisk testing og spørreskjema
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preimplantasjons genetisk diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt