Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за 5-летними детьми, родившимися после ПГД

13 января 2017 г. обновлено: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Долгосрочная безопасность преимплантационной генетической диагностики. Последующее наблюдение за 5-летними детьми, родившимися после ПГД.

С 1995 года преимплантационная генетическая диагностика (ПГД) проводится в Нидерландах для пар с высоким риском передачи тяжелых или летальных генетических заболеваний или у тех, у кого были множественные выкидыши из-за хромосомных транслокаций. Около 260 детей родились после ПГД в Нидерландах. Данных о детях, родившихся после ПГД, немного. Долгосрочные исследования детей с ПГД в Нидерландах не проводились. Результаты исследований, проведенных в других странах на 2-летних ПГД-детях, обнадеживают. Эти дети и их родители имеют нормальные оценки по соответствующим параметрам, таким как общее состояние здоровья, когнитивное и социально-эмоциональное развитие, взаимодействие родителей и детей и родительский стресс. Исследования хорошего методологического качества детей старшего возраста еще не опубликованы.

Цель: Долгосрочное наблюдение за детьми, родившимися после ПГД, в Нидерландах. Основной целью является оценка безопасности ПГД для здоровья и развития детей.

Дизайн исследования: когортное исследование. Исследуемая группа: дети 5 и 8 лет, рожденные после ПГД в Нидерландах по различным показаниям, и их родители. Контрольные группы состоят из детей в возрасте 5 и 8 лет, зачатых естественным путем (NC), родители которых рассматривали возможность лечения ПГД, и детей в возрасте 5 и 8 лет, рожденных после экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ), и родителей Две последние группы детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Преимплантационная генетическая диагностика

Подробное описание

Родителей просят заполнить анкеты по собственной истории болезни и истории болезни ребенка. Будет проведен медицинский осмотр детей, будет взят мазок для сбора буккальных клеток для (будущего) анализа метилирования ДНК, а также будет проведена оценка их когнитивного и социально-эмоционального развития. У детей 8 лет будет оцениваться сердечно-сосудистый статус.

Основные параметры исследования: общее состояние здоровья, когнитивное и социально-эмоциональное развитие, взаимодействие родителей и детей и родительский стресс.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Процедура исследования состоит из заполнения анкет родителями и разового визита в больницу. Никаких инвазивных вмешательств не будет, кроме 1 пробирки крови в группе 8 лет. Риски, связанные с процедурой исследования, очень малы. Результаты предоставляют больше информации о рисках PGD для будущих родителей, которые рассматривают возможность PGD, и для медицинских работников, участвующих в лечении PGD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christine de Die-Smulders, MD PhD
Номер телефона: +31 43 3875897
Электронная почта: c.dedie@mumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - University Medical Center Utrecht
    - Контакт:
      
      Madelon meijer
      
      Электронная почта: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
    - Рекрутинг
    - Maastricht University Hospital
    - Контакт:
      
      Christine de Die-Smulders, MD PhD
      
      Номер телефона: +31 43 3875897
      
      Электронная почта: c.dedie@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети 5 лет, рожденные после преимплантационной генетической диагностики

Описание

Критерии включения:

ПГД дети

5-летние одноплодные дети с ПГД от белых родителей
Дети должны владеть голландским языком в качестве родного для участия в тесте на коэффициент интеллекта (IQ). Дети, для которых нидерландский язык не является родным, будут исключены из теста IQ, но могут принять участие в остальной части процедуры.

Естественно зачатые (NC) дети

5-летние дети-одиночки NC от белых родителей, сопоставимые с детьми PGD по возрасту и полу
Родители должны были посетить клинику PGD в Маастрихте для информативной консультации.
Родители должны забеременеть без применения вспомогательных репродуктивных технологий.
Дети должны иметь голландский язык в качестве родного языка

ЭКО/ИКСИ детям

5-летние одноплодные дети ЭКО/ИКСИ от белых родителей, сопоставимые с детьми ПГД по возрасту и полу
Дети должны иметь голландский язык в качестве родного языка

Критерий исключения:

ПГД дети

Двойня или тройня
Родители некавказского происхождения
Дети с известными хромосомными аномалиями (например, трисомия 21) или генные нарушения с проявлением симптомов в детском возрасте

NC дети

Двойня или тройня
Родители некавказского происхождения
Дети с известными хромосомными аномалиями или генными нарушениями с проявлением симптомов в детстве

ЭКО/ИКСИ детям

Двойня или тройня
Родители некавказского происхождения
Дети с известными хромосомными аномалиями или генными нарушениями с проявлением симптомов в детстве
Группа 8 лет Бывшие участники исследования у детей 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Физическое здоровье детей 5 лет, родившихся после преимплантационной генетической диагностики Временное ограничение: 5 лет	Физическое здоровье детей 5 и 8 лет, рожденных после ПГД, будет оцениваться путем физического осмотра и измерения роста, веса и сравнения с детьми, рожденными после ЭКО/ИКСИ, и детьми, зачатыми естественным путем.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Психологическое здоровье детей 5 и 8 лет, родившихся после преимплантационной генетической диагностики Временное ограничение: 5 лет	Психологическое здоровье будет оцениваться с помощью нейропсихологического тестирования и опросников.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

13-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .