Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af 5-årige børn født efter PGD

13. januar 2017 opdateret af: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Langsigtet sikkerhed ved præimplantationsgenetisk diagnose. Opfølgning af 5-årige børn født efter PGD.

Siden 1995 er præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) blevet udført i Holland for par med høj risiko for at overføre alvorlige eller dødelige genetiske tilstande, eller som har oplevet flere spontane aborter på grund af kromosomale translokationer. Cirka 260 børn er blevet født efter PGD i Holland. Opfølgningsdata om børn født efter PGD er sparsomme. Langtidsundersøgelser af PGD-børn er ikke blevet udført i Holland. Resultater af undersøgelser i andre lande på 2-årige PGD-børn er betryggende. Disse børn og deres forældre har normale scores på relevante parametre såsom generel sundhed, kognitiv og socioemotionel udvikling, forældre-barn interaktion og forældres stress. Studier af god metodisk kvalitet af ældre børn er endnu ikke offentliggjort.

Mål: Langtidsopfølgning af børn, der er født efter PGD i Holland. Det primære formål er at vurdere sikkerheden ved PGD med hensyn til børns sundhed og udvikling.

Studiedesign: Et kohortestudie. Undersøgelsespopulation: 5- og 8-årige børn født efter PGD i Holland for forskellige indikationer og deres forældre. Kontrolgrupperne består af 5- og 8-årige naturligt undfangede (NC) børn af forældre, der har overvejet PGD-behandling, og 5- og 8-årige børn født efter in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædindsprøjtning (IVF/ICSI), og forældre til de to sidstnævnte grupper af børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forældre bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer på egen hånd og deres barns sygehistorie. Der vil blive udført en fysisk undersøgelse af børnene, en podepind til indsamling af bukkale celler til (fremtidig) DNA-methyleringsanalyse, og deres kognitive og socioemotionelle udvikling vil blive vurderet. Hos de 8 år gamle børn vil kardiovaskulær status blive evalueret.

Hovedundersøgelsesparametre: generel sundhed, kognitiv og socioemotionel udvikling, forældre-barn interaktion og forældres stress.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Undersøgelsesproceduren består af udfyldelse af spørgeskemaer af forældre og et engangsbesøg på hospitalet. Der vil ikke blive udført invasive indgreb, undtagen 1 rør med blod i den 8-årige gruppe. Risici forbundet med undersøgelsesproceduren er meget små. Resultaterne giver mere information om risikoen for PGD til kommende forældre, der overvejer PGD, og ​​til sundhedsudbydere, der er involveret i PGD-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine de Die-Smulders, MD PhD
  • Telefonnummer: +31 43 3875897
  • E-mail: c.dedie@mumc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 43 3875897
          • E-mail: c.dedie@mumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 år gamle børn født efter præimplantations genetisk diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PGD ​​børn

  • 5-årige singleton PGD børn med kaukasiske forældre
  • Børn skal have hollandsk sprog som modersmål for at deltage i intelligenskvotienten (IQ) testen. Børn, der ikke har hollandsk som modersmål, vil blive udelukket fra IQ-testen, men kan deltage i resten af ​​proceduren

Naturligt undfangede (NC) børn

  • 5-årige singleton NC børn med kaukasiske forældre, matchet med PGD børn på alder og køn
  • Forældre skal have besøgt PGD-klinikken i Maastricht til en informativ konsultation
  • Forældre skal være blevet gravide uden assisteret reproduktionsteknik
  • Børn skal have hollandsk sprog som modersmål

IVF/ICSI børn

  • 5-årige singleton IVF/ICSI børn med kaukasiske forældre, matchet med PGD børn på alder og køn
  • Børn skal have hollandsk sprog som modersmål

Eksklusionskriterier:

PGD ​​børn

  • Tvillinger eller trillinger
  • Forældre af ikke-kaukasisk afstamning
  • Børn med kendte kromosomafvigelser (f. trisomi 21) eller genforstyrrelser med barndomsudtryk af symptomer

NC børn

  • Tvillinger eller trillinger
  • Forældre af ikke-kaukasisk afstamning
  • Børn med kendte kromosomafvigelser eller genforstyrrelser med barndomsudtryk af symptomer

IVF/ICSI børn

  • Tvillinger eller trillinger
  • Forældre af ikke-kaukasisk afstamning

  • Børn med kendte kromosomafvigelser eller genforstyrrelser med barndomsudtryk af symptomer

    8-års gruppe Tidligere deltagere i undersøgelsen i 5-årige børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed hos 5 år gamle børn født efter præimplantations genetisk diagnose
Tidsramme: 5 år
Fysisk helbred for 5 og 8 år gamle børn født efter PGD vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af højde, vægt og sammenlignet med børn født efter IVF/ICSI og naturligt undfangede børn.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk helbred hos 5 og 8 år gamle børn født efter præimplantations genetisk diagnose
Tidsramme: 5 år
Psykologisk sundhed vil blive vurderet ved neuropsykologisk testning og spørgeskemaer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præimplantations genetisk diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner