Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av 5-åriga barn födda efter PGD

13 januari 2017 uppdaterad av: Christine de Die- Smulders, Maastricht University Medical Center

Långsiktig säkerhet för preimplantationsgenetisk diagnos. Uppföljning av 5-åriga barn födda efter PGD.

Sedan 1995 har preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) utförts i Nederländerna för par med hög risk för att överföra svåra eller dödliga genetiska tillstånd eller som har upplevt flera missfall på grund av kromosomala translokationer. Ungefär 260 barn har fötts efter PGD i Nederländerna. Uppföljningsdata om barn födda efter PGD är knappa. Långtidsstudier på PGD-barn har inte utförts i Nederländerna. Resultat från studier i andra länder på 2-åriga PGD-barn är lugnande. Dessa barn och deras föräldrar har normala poäng på relevanta parametrar som allmän hälsa, kognitiv och socioemotionell utveckling, förälder-barn interaktion och föräldrars stress. Studier av god metodisk kvalitet hos äldre barn har ännu inte publicerats.

Mål: Långtidsuppföljning av barn som har fötts efter PGD i Nederländerna. Det primära syftet är att bedöma säkerheten för PGD med hänsyn till barnens hälsa och utveckling.

Studiedesign: En kohortstudie. Studiepopulation: 5- och 8-åriga barn födda efter PGD i Nederländerna för olika indikationer och deras föräldrar. Kontrollgrupper består av 5- och 8-åriga naturligt uppkomna (NC) barn till föräldrar som har övervägt PGD-behandling och 5- och 8-åriga barn födda efter provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI), och föräldrarna till de två senare barngrupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Föräldrar ombeds fylla i frågeformulär på egen hand och deras barns sjukdomshistoria. En fysisk undersökning av barnen kommer att utföras, en svabb för insamling av buckala celler för (framtida) DNA-metyleringsanalys kommer att tas och deras kognitiva och socioemotionella utveckling kommer att bedömas. Hos 8 år gamla barn kommer kardiovaskulär status att utvärderas.

Huvudsakliga studieparametrar: allmän hälsa, kognitiv och socioemotionell utveckling, förälder-barn interaktion och föräldrars stress.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Studieproceduren består av att föräldrar fyller i frågeformulär och ett engångsbesök på sjukhuset. Inga invasiva ingrepp kommer att utföras, förutom 1 tub blod i 8-årsgruppen. Riskerna med studieförfarandet är mycket små. Resultaten ger mer information om riskerna med PGD till blivande föräldrar som överväger PGD och till vårdgivare som är involverade i PGD-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Rekrytering
        • Maastricht University Hospital
        • Kontakt:
          • Christine de Die-Smulders, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 43 3875897
          • E-post: c.dedie@mumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

5 år gamla barn födda efter preimplantation genetisk diagnos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PGD ​​barn

  • 5-åriga ensamstående PGD-barn med kaukasiska föräldrar
  • Barn måste ha det nederländska språket som modersmål för att få delta i intelligenskvoten (IQ)-testet. Barn som inte har holländska som modersmål kommer att uteslutas från IQ-testet, men kan delta i resten av proceduren

Naturligt utformade (NC) barn

  • 5-åriga ensamstående NC-barn med kaukasiska föräldrar, matchade med PGD-barn på ålder och kön
  • Föräldrar måste ha besökt PGD-kliniken i Maastricht för en informativ konsultation
  • Föräldrar måste ha blivit gravida utan någon assisterad befruktningsteknik
  • Barn måste ha holländska språket som modersmål

IVF/ICSI barn

  • 5-åriga ensamstående IVF/ICSI-barn med kaukasiska föräldrar, matchade med PGD-barn på ålder och kön
  • Barn måste ha holländska språket som modersmål

Exklusions kriterier:

PGD ​​barn

  • Tvillingar eller trillingar
  • Föräldrar av icke-kaukasisk härkomst
  • Barn med kända kromosomavvikelser (t. trisomi 21) eller genstörningar med barndomsuttryck av symtom

NC barn

  • Tvillingar eller trillingar
  • Föräldrar av icke-kaukasisk härkomst
  • Barn med kända kromosomavvikelser eller genstörningar med barndomsuttryck av symtom

IVF/ICSI barn

  • Tvillingar eller trillingar
  • Föräldrar av icke-kaukasisk härkomst

  • Barn med kända kromosomavvikelser eller genstörningar med barndomsuttryck av symtom

    8-årsgrupp Tidigare deltagare i studien på 5-åriga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk hälsa hos 5 år gamla barn födda efter preimplantation genetisk diagnos
Tidsram: 5 år
Fysisk hälsa hos 5 och 8 år gamla barn födda efter PGD kommer att bedömas genom fysisk undersökning och mätning av längd, vikt och jämföras med barn födda efter IVF/ICSI och naturligt avlade barn.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk hälsa hos 5 och 8 år gamla barn födda efter preimplantation genetisk diagnos
Tidsram: 5 år
Psykologisk hälsa kommer att bedömas genom neuropsykologiska tester och frågeformulär
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera