Seguimiento de niños de 5 años nacidos después de PGD
Seguridad a largo plazo del diagnóstico genético preimplantacional. Seguimiento de niños de 5 años nacidos después de PGD.
Desde 1995, el diagnóstico genético preimplantacional (PGD, por sus siglas en inglés) se realiza en los Países Bajos para parejas con alto riesgo de transmitir enfermedades genéticas graves o letales o que han sufrido múltiples abortos espontáneos debido a translocaciones cromosómicas. Aproximadamente 260 niños han nacido después de PGD en los Países Bajos. Los datos de seguimiento de los niños nacidos después del DGP son escasos. No se han realizado estudios a largo plazo en niños con PGD en los Países Bajos. Los resultados de estudios en otros países sobre niños con PGD de 2 años son tranquilizadores. Estos niños y sus padres tienen puntajes normales en parámetros relevantes como la salud general, el desarrollo cognitivo y socioemocional, la interacción entre padres e hijos y el estrés de los padres. Aún no se han publicado estudios de buena calidad metodológica de niños mayores.
Objetivo: Seguimiento a largo plazo de niños que han nacido después de PGD en los Países Bajos. El objetivo principal es evaluar la seguridad del PGD con respecto a la salud y el desarrollo de los niños.
Diseño del estudio: un estudio de cohortes. Población de estudio: niños de 5 y 8 años nacidos después de un DGP en los Países Bajos por diversas indicaciones y sus padres. Los grupos de control consisten en niños de 5 y 8 años concebidos naturalmente (NC) de padres que consideraron el tratamiento con DGP y niños de 5 y 8 años nacidos después de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI), y los padres de los dos últimos grupos de niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pide a los padres que completen cuestionarios por su cuenta y el historial médico de su hijo. Se realizará un examen físico de los niños, se tomará un hisopo para la recolección de células bucales para (futuro) análisis de metilación del ADN y se evaluará su desarrollo cognitivo y socioemocional. En los niños de 8 años se evaluará el estado cardiovascular.
Principales parámetros de estudio: salud general, desarrollo cognitivo y socioemocional, interacción padres-hijos y estrés de los padres.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
El procedimiento del estudio consiste en el llenado de cuestionarios por parte de los padres y una visita única al hospital. No se realizarán intervenciones invasivas, excepto 1 tubo de sangre en el grupo de 8 años. Los riesgos asociados con el procedimiento del estudio son muy pequeños. Los resultados brindan más información sobre los riesgos de PGD para los futuros padres que están considerando PGD y para los proveedores de atención médica involucrados en el tratamiento de PGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Número de teléfono: +31 43 3875897
- Correo electrónico: c.dedie@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Madelon meijer
- Correo electrónico: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Hospital
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Contacto:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Número de teléfono: +31 43 3875897
- Correo electrónico: c.dedie@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños con DGP
- Niños PGD únicos de 5 años con padres caucásicos
- Los niños deben tener el idioma holandés como lengua materna para participar en la prueba de cociente intelectual (CI). Los niños que no tengan el holandés como lengua materna serán excluidos de la prueba de coeficiente intelectual, pero pueden participar en el resto del procedimiento.
Niños naturalmente concebidos (NC)
- Niños NC únicos de 5 años con padres caucásicos, emparejados con niños PGD en edad y sexo
- Los padres deben haber asistido a la clínica PGD en Maastricht para una consulta informativa
- Los padres deben haber quedado embarazadas sin ninguna técnica de reproducción asistida
- Los niños deben tener el idioma holandés como lengua materna.
FIV/ICSI niños
- Niños de 5 años de edad con FIV/ICSI único con padres caucásicos, emparejados con niños PGD en edad y sexo
- Los niños deben tener el idioma holandés como lengua materna.
Criterio de exclusión:
niños con DGP
- Gemelos o trillizos
- Padres de ascendencia no caucásica
- Niños con anomalías cromosómicas conocidas (p. trisomía 21) o trastornos genéticos con expresión infantil de síntomas
niños NC
- Gemelos o trillizos
- Padres de ascendencia no caucásica
- Niños con anomalías cromosómicas conocidas o trastornos genéticos con expresión infantil de síntomas
FIV/ICSI niños
- Gemelos o trillizos
- Padres de ascendencia no caucásica
Niños con anomalías cromosómicas conocidas o trastornos genéticos con expresión infantil de síntomas
Grupo de 8 años Ex participantes del estudio en niños de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud física de niños de 5 años nacidos tras diagnóstico genético preimplantacional
Periodo de tiempo: 5 años
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La salud física de los niños de 5 y 8 años nacidos después de PGD se evaluará mediante un examen físico y la medición de la altura, el peso y se comparará con los niños nacidos después de FIV/ICSI y los niños concebidos naturalmente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud psicológica de niños de 5 y 8 años nacidos tras diagnóstico genético preimplantacional
Periodo de tiempo: 5 años
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La salud psicológica se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas y cuestionarios.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2010
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