Obserwacja 5-letnich dzieci urodzonych po PGD
Długoterminowe bezpieczeństwo preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej. Obserwacja 5-letnich dzieci urodzonych po PGD.
Od 1995 roku w Holandii przeprowadza się preimplantacyjną diagnostykę genetyczną (PGD) dla par z wysokim ryzykiem przeniesienia ciężkich lub śmiertelnych chorób genetycznych lub które doświadczyły wielu poronień z powodu translokacji chromosomów. Około 260 dzieci urodziło się po PGD w Holandii. Dane dotyczące obserwacji dzieci urodzonych po PGD są skąpe. W Holandii nie prowadzono długoterminowych badań na dzieciach z PGD. Wyniki badań przeprowadzonych w innych krajach na 2-letnich dzieciach z PGD są uspokajające. Te dzieci i ich rodzice mają normalne wyniki w odpowiednich parametrach, takich jak ogólny stan zdrowia, rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny, interakcja rodzic-dziecko i stres rodzicielski. Dotychczas nie opublikowano badań o dobrej jakości metodologicznej starszych dzieci.
Cel: Długoterminowa obserwacja dzieci urodzonych po PGD w Holandii. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa PGD dla zdrowia i rozwoju dzieci.
Projekt badania: Badanie kohortowe. Populacja badana: dzieci w wieku 5 i 8 lat urodzone po PGD w Holandii z różnych wskazań oraz ich rodzice. Grupy kontrolne to 5- i 8-letnie dzieci poczęte naturalnie (NC) rodziców, którzy rozważali leczenie PGD oraz 5- i 8-letnie dzieci urodzone po zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) oraz rodzice dwie ostatnie grupy dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzice proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy samodzielnie oraz historii choroby dziecka. Przeprowadzone zostanie badanie fizykalne dzieci, pobranie wymazu do pobrania komórek policzkowych do (przyszłej) analizy metylacji DNA oraz ocena ich rozwoju poznawczego i społeczno-emocjonalnego. U 8-letnich dzieci oceniany będzie stan układu krążenia.
Główne parametry badania: ogólny stan zdrowia, rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny, interakcja rodzic-dziecko oraz stres rodzicielski.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Procedura badania polega na wypełnieniu ankiet przez rodziców oraz jednorazowej wizycie w szpitalu. Nie będą wykonywane żadne inwazyjne interwencje, z wyjątkiem 1 probówki krwi w grupie 8-latków. Ryzyko związane z procedurą badania jest bardzo małe. Wyniki dostarczają więcej informacji na temat zagrożeń związanych z PGD przyszłym rodzicom, którzy rozważają PGD, oraz świadczeniodawcom zaangażowanym w leczenie PGD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Madelon meijer
- E-mail: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Numer telefonu: +31 43 3875897
- E-mail: c.dedie@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci z PGD
- 5-letnie dzieci singleton PGD z rodzicami rasy kaukaskiej
- Aby wziąć udział w teście ilorazu inteligencji (IQ), dzieci muszą mieć język niderlandzki jako język ojczysty. Dzieci, dla których holenderski nie jest językiem ojczystym, zostaną wykluczone z testu IQ, ale mogą wziąć udział w dalszej części procedury
Dzieci poczęte naturalnie (NC).
- 5-letnie dzieci singleton NC z rodzicami kaukaskimi, dopasowane do dzieci PGD pod względem wieku i płci
- Rodzice muszą zgłosić się do kliniki PGD w Maastricht na konsultację informacyjną
- Rodzice musieli zajść w ciążę bez żadnej techniki wspomaganego rozrodu
- Dzieci muszą mieć język niderlandzki jako język ojczysty
Dzieci IVF/ICSI
- 5-letnie pojedyncze dzieci IVF/ICSI z rodzicami rasy kaukaskiej, dopasowane pod względem wieku i płci do dzieci z PGD
- Dzieci muszą mieć język niderlandzki jako język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
dzieci z PGD
- Bliźniaki lub trojaczki
- Rodzice pochodzenia innego niż kaukaski
- Dzieci ze stwierdzonymi aberracjami chromosomalnymi (np. trisomia 21) lub zaburzenia genowe z ekspresją objawów w dzieciństwie
dzieci NC
- Bliźniaki lub trojaczki
- Rodzice pochodzenia innego niż kaukaski
- Dzieci ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi lub zaburzeniami genetycznymi z objawami występującymi w dzieciństwie
Dzieci IVF/ICSI
- Bliźniaki lub trojaczki
- Rodzice pochodzenia innego niż kaukaski
Dzieci ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi lub zaburzeniami genetycznymi z objawami występującymi w dzieciństwie
Grupa 8-latków Byli uczestnicy badania dzieci 5-letnich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie fizyczne 5-letnich dzieci urodzonych po preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdrowie fizyczne dzieci w wieku 5 i 8 lat urodzonych po PGD zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru wzrostu, masy ciała oraz porównane z dziećmi urodzonymi po IVF/ICSI i dziećmi poczętymi naturalnie.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne dzieci w wieku 5 i 8 lat urodzonych po preimplantacyjnej diagnostyce genetycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdrowie psychiczne będzie oceniane za pomocą testów neuropsychologicznych i kwestionariuszy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .