Nachsorge von 5-jährigen Kindern, die nach PID geboren wurden
Langzeitsicherheit der genetischen Präimplantationsdiagnostik. Nachsorge von 5-jährigen Kindern, die nach PID geboren wurden.
Seit 1995 wird in den Niederlanden eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) für Paare durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Übertragung schwerer oder tödlicher genetischer Erkrankungen besteht oder die mehrere Fehlgeburten aufgrund von Chromosomentranslokationen erlitten haben. Etwa 260 Kinder wurden nach der PID in den Niederlanden geboren. Follow-up-Daten zu Kindern, die nach PID geboren wurden, sind rar. Langzeitstudien zu PID-Kindern wurden in den Niederlanden nicht durchgeführt. Ergebnisse von Studien in anderen Ländern zu 2-jährigen PID-Kindern sind beruhigend. Diese Kinder und ihre Eltern haben normale Werte bei relevanten Parametern wie dem allgemeinen Gesundheitszustand, der kognitiven und sozio-emotionalen Entwicklung, der Eltern-Kind-Interaktion und dem elterlichen Stress. Studien von guter methodischer Qualität bei älteren Kindern wurden bisher nicht publiziert.
Ziel: Langzeitnachsorge von Kindern, die nach PID in den Niederlanden geboren wurden. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit der PID im Hinblick auf die Gesundheit und Entwicklung der Kinder zu beurteilen.
Studiendesign: Eine Kohortenstudie. Studienpopulation: 5- und 8-jährige Kinder, die nach PID in den Niederlanden für verschiedene Indikationen geboren wurden, und ihre Eltern. Kontrollgruppen bestehen aus 5- und 8-jährigen natürlich gezeugten (NC) Kindern von Eltern, die eine PID-Behandlung in Betracht gezogen haben, und 5- und 8-jährigen Kindern, die nach In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI) geboren wurden, und den Eltern von die beiden letzten Gruppen von Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eltern werden gebeten, Fragebögen zu ihrer eigenen und der Krankengeschichte ihres Kindes auszufüllen. Eine körperliche Untersuchung der Kinder wird durchgeführt, ein Abstrich zur Entnahme von Wangenzellen für (zukünftige) DNA-Methylierungsanalysen wird entnommen und ihre kognitive und sozioemotionale Entwicklung wird beurteilt. Bei den 8-jährigen Kindern wird der kardiovaskuläre Status bewertet.
Hauptstudienparameter: allgemeine Gesundheit, kognitive und sozio-emotionale Entwicklung, Eltern-Kind-Interaktion und elterlicher Stress.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Der Studienablauf besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen durch die Eltern und einem einmaligen Krankenhausbesuch. Es werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt, außer 1 Röhrchen Blut in der Gruppe der 8-Jährigen. Die mit dem Studienablauf verbundenen Risiken sind sehr gering. Die Ergebnisse liefern mehr Informationen über die Risiken der PID für potenzielle Eltern, die eine PID in Betracht ziehen, und für Gesundheitsdienstleister, die an der PID-Behandlung beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Kontakt:
- Madelon meijer
- E-Mail: m.hoogeveen@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Rekrutierung
- Maastricht University Hospital
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Kontakt:
- Christine de Die-Smulders, MD PhD
- Telefonnummer: +31 43 3875897
- E-Mail: c.dedie@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PID-Kinder
- 5-jährige Singleton-PID-Kinder mit kaukasischen Eltern
- Kinder müssen die niederländische Sprache als Muttersprache haben, um am Intelligenzquotiententest (IQ) teilnehmen zu können. Kinder, die nicht Niederländisch als Muttersprache haben, werden vom IQ-Test ausgeschlossen, können aber am weiteren Verfahren teilnehmen
Natürlich gezeugte (NC) Kinder
- 5-jährige Singleton-NC-Kinder mit kaukasischen Eltern, abgeglichen mit PID-Kindern nach Alter und Geschlecht
- Eltern müssen die PID-Klinik in Maastricht für ein Aufklärungsgespräch besucht haben
- Die Eltern müssen ohne assistierte Reproduktionstechnik schwanger geworden sein
- Kinder müssen die niederländische Sprache als Muttersprache haben
IVF/ICSI-Kinder
- 5-jährige Einlings-IVF/ICSI-Kinder mit kaukasischen Eltern, abgestimmt auf Alter und Geschlecht mit PID-Kindern
- Kinder müssen die niederländische Sprache als Muttersprache haben
Ausschlusskriterien:
PID-Kinder
- Zwillinge oder Drillinge
- Eltern nicht-kaukasischer Abstammung
- Kinder mit bekannten Chromosomenanomalien (z. Trisomie 21) oder genetische Störungen mit kindlicher Symptomausprägung
NC Kinder
- Zwillinge oder Drillinge
- Eltern nicht-kaukasischer Abstammung
- Kinder mit bekannten Chromosomenanomalien oder genetischen Störungen mit kindlicher Symptomatik
IVF/ICSI-Kinder
- Zwillinge oder Drillinge
- Eltern nicht-kaukasischer Abstammung
Kinder mit bekannten Chromosomenanomalien oder genetischen Störungen mit kindlicher Symptomatik
Gruppe der 8-Jährigen Ehemalige Teilnehmer der Studie bei 5-jährigen Kindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Gesundheit von 5-jährigen Kindern, die nach genetischer Präimplantationsdiagnostik geboren wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die körperliche Gesundheit von 5- und 8-jährigen Kindern, die nach PID geboren wurden, wird durch körperliche Untersuchung und Messung von Größe und Gewicht beurteilt und mit Kindern verglichen, die nach IVF/ICSI und natürlich gezeugten Kindern geboren wurden.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit von 5- und 8-jährigen Kindern, die nach genetischer Präimplantationsdiagnostik geboren wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die psychische Gesundheit wird durch neuropsychologische Tests und Fragebögen beurteilt
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine de Die-Smulders, MD PhD, Maastricht University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heijligers M, Peeters A, van Montfoort A, Nijsten J, Janssen E, Gunnewiek FK, de Rooy R, van Golde R, Coonen E, Meijer-Hoogeveen M, Broekmans F, van der Hoeven M, Arens Y, de Die-Smulders C. Growth, health, and motor development of 5-year-old children born after preimplantation genetic diagnosis. Fertil Steril. 2019 Jun;111(6):1151-1158. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.01.035. Epub 2019 Apr 17.
- Heijligers M, Verheijden LMM, Jonkman LM, van der Sangen M, Meijer-Hoogeveen M, Arens Y, van der Hoeven MA, de Die-Smulders CEM. The cognitive and socio-emotional development of 5-year-old children born after PGD. Hum Reprod. 2018 Nov 1;33(11):2150-2157. doi: 10.1093/humrep/dey302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2010
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