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硬膜外血液パッチ(LEAP)を受けた患者における偶発的な硬膜穿刺の長期的影響 (LEAP)

2015年9月26日 更新者:Anil Gupta、Örebro University, Sweden

分娩中または帝王切開中の偶発的な硬膜穿刺後に硬膜外血液パッチを受けた患者の長期追跡調査

麻酔および鎮痛のための硬膜外カテーテルの配置中の偶発的な硬膜穿刺 (ADP) は、よく知られている合併症です。 以前の研究では、ADP 後の聴力低下が発見されました。 硬膜外血液パッチ (EBP) は、偶発的な硬膜穿刺患者の体位性頭痛を治療するための一般的な方法です。 ほとんどの場合、管理を成功させるには 1 ~ 2 パッチが必要です。 背中の痛み、頭痛、および早期の聴力低下の発生率に対する EBP の長期的な影響はほとんどないか、存在しません。 本研究の目的は、2005 年から 2011 年の間に ADP を発症し、EBP で治療された分娩者における EDP の長期後遺症を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

硬膜外鎮痛 (EDA) の主なリスクは、偶発的な硬膜穿刺 (ADP) です。 ADP は、出産に関連して EDA を受けるすべての妊婦の約 1% で発生します。 硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、ADP 後の最も一般的な合併症であり、ADP を持つすべての母親の約 86% に影響を与えます。 ADP 後の頭痛は重度の場合があり、新生児と母親との相互作用に影響を与えることがあります。 頭痛は起立性であり、患者は寝たきりになり、吐き気、嘔吐、耳鳴り、聴覚の変化などの症状を伴います。 症状は、脳脊髄液 (CSF) の漏出を表すと考えられており、CSF 量の減少と頭蓋内圧低下につながります。 これらの容積変化は、痛みに敏感な頭蓋内構造の牽引につながります。 ADP 後の CSF 漏出を確認または視覚化した研究は、文献にはありません。 PDPH の診断は、臨床検査のみに基づいています。 PDPH には 50 以上の異なる治療オプションがあります。 これらの治療法は、保存的または侵襲的に分けることができます。 とりわけ、保守的な治療オプションには、安静、カフェイン、およびさまざまな鎮痛剤が含まれます。 いくつかの研究は、これらの治療オプションの明確な治癒効果がないことを示しています. PDPH の管理に最も広く使用されている侵襲的な方法は、硬膜外血液パッチ (EBP) です。 EBP は、患者自身の血液 3 ml を硬膜外に適用することにより、60 年代に初めて導入されました。 何年にもわたって、この容量は、症例報告と少数の参加者による明確な科学的証拠のない研究に基づいて、少なくとも15〜20mlに増加しました. ただし、失敗のリスクが高いため、偶発的な硬膜穿刺の開始後 24 時間以内に EBP を適用しないでください。 EBP の有効性を確認するには、文献でさらなる研究が必要です。

さらに、EBP の長期的な影響は不明であるか、漠然と理解されています。 長期的な後遺症を知らずに、侵襲的な方法で急性症状を治療していますか? 聴力検査の変化は ADP に続くことが知られていますが、これらの変化は長期間持続しますか? したがって、2005 年から 2011 年の間に分娩した妊婦の腰痛、頭痛、聴力検査の変化に対する EBP の長期的な影響を評価することに関心があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2011 年の間に出産した女性。 実験群:分娩中または帝王切開中に偶発的な硬膜穿刺があり、硬膜穿刺後頭痛を発症し、硬膜外血液パッチを必要とした60人の患者が実験群を構成する対照群:600人の患者、硬膜がないことを除いて上記と同じ穿刺のため、硬膜穿刺後の頭痛はありません

説明

包含基準:

  • 20~45歳の女性
  • 2005年から2011年の間に配信
  • スウェーデン、オレブロとストックホルム地方

除外基準:

  • 言語の難しさ
  • 精神障害
  • 慢性的な腰痛や頭痛
  • 妊娠中の子癇前症
  • 以前の偶発的な硬膜穿刺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
実験グループ
妊娠中の偶発的な硬膜穿刺後に硬膜外血液パッチを受けた患者
対照群
同じグループの女性、硬膜外麻酔の有無にかかわらず同数の女性、偶発的な硬膜穿刺のない女性、同様のパリティが対照群を構成します。 それらはランダムに選択され、実験グループの数の 10 倍になります (n = 600)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力検査の変化
時間枠:イベント後3~8年
耳音響放射とトーン聴力検査の変化
イベント後3~8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛
時間枠:先月中
患者は持続性または頭位の頭痛、その特徴および局在性に影響を受けていますか?
先月中
腰痛
時間枠:過去 1 年間
患者は、フルタイムで働くことができない持続性の腰痛の問題を抱えていましたか?
過去 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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