Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahingon aiheuttaman duraalipunktion pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on ollut epiduraalinen verilappu (LEAP) (LEAP)

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Potilaiden pitkäaikaisseuranta vahingossa synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana tapahtuneen duraalipunktion jälkeen

Vahingossa tapahtuva duraalipunktio (ADP) epiduraalikatetrin asettamisen aikana anestesiaa ja analgesiaa varten on hyvin tunnettu komplikaatio. Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet audiometrisen heikkenemisen ADP:n jälkeen. Epiduraalinen verilappu (EBP) on yleinen menetelmä asentopäänsäryn hoitoon potilailla, joilla on vahingossa duraalipunktio. Useimmissa tapauksissa tarvitaan yksi tai kaksi korjaustiedostoa onnistuneeseen hallintaan. EBP:n pitkäaikaisvaikutukset selkäkipujen, päänsärkyjen ja audiometrisen varhaisen heikkenemisen ilmaantuvuuteen ovat vähäisiä tai niitä ei ole ollenkaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää EDP:n pitkäaikaiset seuraukset synnyttäneillä, joilla oli ADP ja joita hoidettiin EBP:llä vuosina 2005-2011.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalikivun (EDA) suurin riski on vahingossa tapahtuva duraalipunktio (ADP). ADP:tä esiintyy noin 1 %:lla kaikista raskaana olevista naisista, jotka saavat EDA:ta synnytyksen yhteydessä. Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on yleisin komplikaatio ADP:n jälkeen ja vaikuttaa noin 86 %:iin kaikista ADP:tä sairastavista äideistä. Päänsärky ADP:n jälkeen voi olla vakavaa ja joskus vaikuttaa vastasyntyneen ja äidin väliseen vuorovaikutukseen. Päänsäryt ovat ortostaattisia, mikä tekee potilaan vuoteeseen, ja niihin liittyy oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, tinnitusta ja kuulon muutoksia. Oireiden uskotaan edustavan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoa, mikä puolestaan ​​johtaa aivo-selkäydinnesteen tilavuuden vähenemiseen ja kallonsisäiseen hypotensioon. Nämä tilavuuden muutokset johtavat kipuherkkien kallonsisäisten rakenteiden vetoon. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka olisivat joko vahvistaneet tai visualisoineet CSF-vuotoja ADP:n jälkeen. PDPH:n diagnoosi perustuu yksinomaan kliiniseen tutkimukseen. PDPH:n hoitovaihtoehtoja on yli 50. Nämä hoidot voidaan jakaa konservatiivisiin tai invasiivisiin. Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat muun muassa vuodelepo, kofeiini ja erilaiset kipulääkkeet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä hoitovaihtoehdoilla ei ole selkeää ja parantavaa vaikutusta. Yleisimmin käytetty invasiivinen menetelmä PDPH:n hallintaan on epiduraalinen verilappu (EBP). EBP otettiin ensimmäisen kerran käyttöön 60-luvulla antamalla kolme ml potilaan omaa verta epiduraalisesti. Vuosien mittaan tämä tilavuus on kasvanut vähintään 15-20 ml:aan tapausraporttien ja pienellä osallistujamäärällä tehtyjen tutkimusten perusteella ja ilman varmaa tieteellistä näyttöä. EBP:tä ei kuitenkaan tule käyttää aikaisintaan 24 tunnin kuluttua vahingossa tapahtuneen dura-punktion alkamisesta, koska epäonnistumisen riski on suurempi. Kirjallisuudessa tarvitaan lisätutkimuksia EBP:n tehokkuuden vahvistamiseksi.

Lisäksi EBP:n pitkän aikavälin vaikutukset jäävät joko tuntemattomiksi tai epämääräisesti ymmärretyiksi. Hoidammeko akuuttia oiretta invasiivisella menetelmällä, tietämättä pitkän aikavälin seurauksia? Koska audiometristen muutosten tiedetään johtuvan ADP:n jälkeen, voivatko nämä muutokset jatkua pitkän ajanjakson ajan? Siksi olemme kiinnostuneita arvioimaan EBP:n pitkän aikavälin vaikutuksia selkä-, päänsärkyyn ja audiometrisiin muutoksiin vuosina 2005-2011 synnyttäneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka olivat synnyttäneet vuosina 2005-2011. Koeryhmä: 60 potilasta, joille tehtiin vahingossa dura-punktio synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana ja joille kehittyi dura-punktion jälkeinen päänsärky ja jotka tarvitsivat epiduraaliverilaastarin, muodostaisivat koeryhmän Contro-ryhmä: 600 potilasta, identtinen edellä mainitun kanssa, paitsi että heillä ei ollut kovakalvoa pistos ja siksi ei postduraalisen pistoksen jälkeistä päänsärkyä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ikäryhmässä 20-45 vuotta
  • Toimitettu vuosina 2005-2011
  • Örebron ja Tukholman alue, Ruotsi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielen vaikeus
  • Henkinen riittämättömyys
  • Krooninen selkä- tai päänsärky
  • Preeklampsia raskauden aikana
  • Edellinen vahingossa tapahtunut duraalilävistys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kokeellinen ryhmä
Potilas, jolle on ollut epiduraalinen verilaastari vahingossa raskauden aikana tehdyn dura-punktion jälkeen
Ohjausryhmä
Saman ryhmän naiset, yhtä monta epiduraalia tai ilman, ilman vahingossa tapahtuvaa duraalipunktiota, samanlainen pariteetti muodostaisivat kontrolliryhmän. Ne valittaisiin satunnaisesti, 10 kertaa koeryhmän lukumäärä (n = 600).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiometriset muutokset
Aikaikkuna: 3-8 vuotta tapahtuman jälkeen
Muutokset oto-akustisessa emissiossa ja ääni-audiometriassa
3-8 vuotta tapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky
Aikaikkuna: Viimeisen kuukauden aikana
Onko potilaalla ollut jatkuvaa tai asentopäänsärkyä, niiden luonnetta ja sijaintia?
Viimeisen kuukauden aikana
Selkäkipu
Aikaikkuna: Viimeinen 1 vuosi
Onko potilaalla ollut ongelmia jatkuvaan selkäkipuun, joka joko estää häntä tekemästä kokopäivätyötä, jos kipusäteilyä esiintyy, sen luonne ja sijainti
Viimeinen 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa