- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02149680
Vahingon aiheuttaman duraalipunktion pitkäaikaiset vaikutukset potilailla, joilla on ollut epiduraalinen verilappu (LEAP) (LEAP)
Potilaiden pitkäaikaisseuranta vahingossa synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana tapahtuneen duraalipunktion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalikivun (EDA) suurin riski on vahingossa tapahtuva duraalipunktio (ADP). ADP:tä esiintyy noin 1 %:lla kaikista raskaana olevista naisista, jotka saavat EDA:ta synnytyksen yhteydessä. Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on yleisin komplikaatio ADP:n jälkeen ja vaikuttaa noin 86 %:iin kaikista ADP:tä sairastavista äideistä. Päänsärky ADP:n jälkeen voi olla vakavaa ja joskus vaikuttaa vastasyntyneen ja äidin väliseen vuorovaikutukseen. Päänsäryt ovat ortostaattisia, mikä tekee potilaan vuoteeseen, ja niihin liittyy oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, tinnitusta ja kuulon muutoksia. Oireiden uskotaan edustavan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotoa, mikä puolestaan johtaa aivo-selkäydinnesteen tilavuuden vähenemiseen ja kallonsisäiseen hypotensioon. Nämä tilavuuden muutokset johtavat kipuherkkien kallonsisäisten rakenteiden vetoon. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka olisivat joko vahvistaneet tai visualisoineet CSF-vuotoja ADP:n jälkeen. PDPH:n diagnoosi perustuu yksinomaan kliiniseen tutkimukseen. PDPH:n hoitovaihtoehtoja on yli 50. Nämä hoidot voidaan jakaa konservatiivisiin tai invasiivisiin. Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat muun muassa vuodelepo, kofeiini ja erilaiset kipulääkkeet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä hoitovaihtoehdoilla ei ole selkeää ja parantavaa vaikutusta. Yleisimmin käytetty invasiivinen menetelmä PDPH:n hallintaan on epiduraalinen verilappu (EBP). EBP otettiin ensimmäisen kerran käyttöön 60-luvulla antamalla kolme ml potilaan omaa verta epiduraalisesti. Vuosien mittaan tämä tilavuus on kasvanut vähintään 15-20 ml:aan tapausraporttien ja pienellä osallistujamäärällä tehtyjen tutkimusten perusteella ja ilman varmaa tieteellistä näyttöä. EBP:tä ei kuitenkaan tule käyttää aikaisintaan 24 tunnin kuluttua vahingossa tapahtuneen dura-punktion alkamisesta, koska epäonnistumisen riski on suurempi. Kirjallisuudessa tarvitaan lisätutkimuksia EBP:n tehokkuuden vahvistamiseksi.
Lisäksi EBP:n pitkän aikavälin vaikutukset jäävät joko tuntemattomiksi tai epämääräisesti ymmärretyiksi. Hoidammeko akuuttia oiretta invasiivisella menetelmällä, tietämättä pitkän aikavälin seurauksia? Koska audiometristen muutosten tiedetään johtuvan ADP:n jälkeen, voivatko nämä muutokset jatkua pitkän ajanjakson ajan? Siksi olemme kiinnostuneita arvioimaan EBP:n pitkän aikavälin vaikutuksia selkä-, päänsärkyyn ja audiometrisiin muutoksiin vuosina 2005-2011 synnyttäneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska hospital
-
Örebro, Ruotsi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikäryhmässä 20-45 vuotta
- Toimitettu vuosina 2005-2011
- Örebron ja Tukholman alue, Ruotsi
Poissulkemiskriteerit:
- Kielen vaikeus
- Henkinen riittämättömyys
- Krooninen selkä- tai päänsärky
- Preeklampsia raskauden aikana
- Edellinen vahingossa tapahtunut duraalilävistys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilas, jolle on ollut epiduraalinen verilaastari vahingossa raskauden aikana tehdyn dura-punktion jälkeen
|
|
Ohjausryhmä
Saman ryhmän naiset, yhtä monta epiduraalia tai ilman, ilman vahingossa tapahtuvaa duraalipunktiota, samanlainen pariteetti muodostaisivat kontrolliryhmän.
Ne valittaisiin satunnaisesti, 10 kertaa koeryhmän lukumäärä (n = 600).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometriset muutokset
Aikaikkuna: 3-8 vuotta tapahtuman jälkeen
|
Muutokset oto-akustisessa emissiossa ja ääni-audiometriassa
|
3-8 vuotta tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Viimeisen kuukauden aikana
|
Onko potilaalla ollut jatkuvaa tai asentopäänsärkyä, niiden luonnetta ja sijaintia?
|
Viimeisen kuukauden aikana
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Viimeinen 1 vuosi
|
Onko potilaalla ollut ongelmia jatkuvaan selkäkipuun, joka joko estää häntä tekemästä kokopäivätyötä, jos kipusäteilyä esiintyy, sen luonne ja sijainti
|
Viimeinen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAP-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .