Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véletlenszerű durális punkció hosszú távú hatásai epidurális vérfolton (LEAP) átesett betegeknél (LEAP)

2015. szeptember 26. frissítette: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Olyan betegek hosszú távú nyomon követése, akiknél epidurális vérfoltot kaptak véletlenül duralis punkciót követően vajúdás vagy császármetszés során

Az anesztézia és fájdalomcsillapítás céljára szolgáló epidurális katéter behelyezése során végzett véletlen dural punkció (ADP) jól ismert szövődmény. Korábbi tanulmányok audiometriai romlást találtak az ADP-t követően. Az epidurális vértapasz (EBP) egy gyakori módszer a testtartási fejfájás kezelésére véletlenül duralis punkciót szenvedő betegeknél. A legtöbb esetben egy-két javításra van szükség a sikeres kezeléshez. Az EBP hosszú távú hatása a hátfájás, a fejfájás és a korai audiometria-romlás előfordulására kevés vagy egyáltalán nem jelentkezik. A jelen tanulmány célja az EDP hosszú távú következményeinek meghatározása azoknál a szülõknél, akiknek ADP-je volt, és EBP-vel kezelték 2005 és 2011 között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epidurális fájdalomcsillapítás (EDA) egyik fő kockázata a véletlen durális punkció (ADP). Az ADP a szülés során EDA-t kapó terhes nők körülbelül 1%-ában fordul elő. A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a leggyakoribb szövődmény az ADP után, és az összes ADP-s anyák körülbelül 86%-át érinti. Az ADP utáni fejfájás súlyos lehet, és néha befolyásolja az újszülött és az anya közötti interakciót. A fejfájás ortosztatikus, ami a beteget ágyhoz köti, és olyan tünetekkel jár, mint a hányinger, hányás, fülzúgás és halláskárosodás. Úgy gondolják, hogy a tünetek a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgását jelentik, ami viszont csökkent CSF-térfogathoz és intracranialis hipotenzióhoz vezet. Ezek a térfogatváltozások a fájdalomra érzékeny intrakraniális struktúrák vontatásához vezetnek. Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely megerősítette vagy megjelenítette volna a CSF szivárgását az ADP után. A PDPH diagnózisa kizárólag klinikai vizsgálaton alapul. Több mint 50 különböző kezelési lehetőség létezik a PDPH kezelésére. Ezek a kezelések konzervatív és invazív kezelésekre oszthatók. A konzervatív kezelési lehetőségek közé tartozik többek között az ágynyugalom, a koffein és a különböző fájdalomcsillapítók. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezeknek a kezelési lehetőségeknek nincs határozott és gyógyító hatása. A PDPH kezelésére legszélesebb körben alkalmazott invazív módszer az epidurális vértapasz (EBP). Az EBP-t először a 60-as években vezették be a betegek saját vérének 3 ml epidurális alkalmazásával. Az évek során ez a mennyiség legalább 15-20 ml-re nőtt az esetleírások és kisszámú résztvevővel végzett tanulmányok alapján, határozott tudományos bizonyíték nélkül. Az EBP-t azonban nem szabad 24 óránál hamarabb alkalmazni a véletlen durapunctio kezdete után, mivel nagyobb a sikertelenség kockázata. A szakirodalomban további vizsgálatokra van szükség az EBP hatékonyságának megerősítéséhez.

Ezenkívül az EBP hosszú távú hatásai vagy ismeretlenek, vagy homályosan ismertek. Invazív módszerrel kezelünk egy akut tünetet, nem ismerve a hosszú távú következményeket? Mivel ismert, hogy az ADP-t követően audiometriai változások következnek be, ezek a változások hosszú ideig fennmaradhatnak? Ezért szeretnénk felmérni az EBP hosszú távú hatását a hátfájásra, a fejfájásra és az audiometriai változásokra a 2005-2011 között szült szülõknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Svédország
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik 2005 és 2011 között szültek. Kísérleti csoport: 60 beteg, akiknél véletlenül dura punkciót végeztek vajúdás vagy császármetszés során, és durapunkciós fejfájás alakult ki, és epidurális vértapaszra volt szükség, a kísérleti csoportot alkotják a Contro csoport: 600 beteg, azonos a fentiekkel, kivéve, hogy nem volt dura. punkció, ezért nincs posztduralis punkciós fejfájás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők a 20-45 éves korosztályban
  • 2005-2011 között szállították
  • Örebro és Stockholm régiója, Svédország

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi nehézség
  • Mentális elégtelenség
  • Krónikus fejfájás vagy hátfájás
  • Preeclampsia terhesség alatt
  • Korábbi véletlenszerű duraszúrás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kísérleti csoport
Beteg, akinek epidurális vérfoltja volt terhesség alatti véletlen durapunkciót követően
Ellenőrző csoport
Az azonos csoportba tartozó nők, egyenlő számban epidurális vagy anélküli, véletlenszerű durális punkció nélkül, hasonló paritás alkotják a kontrollcsoportot. Véletlenszerűen választanák ki őket, a kísérleti csoport számának tízszeresét (n = 600).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiometriai változások
Időkeret: 3-8 évvel az esemény után
Változások az oto-akusztikus emisszióban és a hang-audiometriában
3-8 évvel az esemény után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás
Időkeret: Az elmúlt hónap során
Érezte-e a beteget tartós vagy helyzeti fejfájás, annak jellege és lokalizációja?
Az elmúlt hónap során
Hátfájás
Időkeret: Utolsó 1 év
Volt-e a páciensnek problémája tartós hátfájással, amely megakadályozza a teljes munkaidőben történő munkavégzést, ha van fájdalomsugárzás, annak jellege és lokalizációja
Utolsó 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel