- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02149680
A véletlenszerű durális punkció hosszú távú hatásai epidurális vérfolton (LEAP) átesett betegeknél (LEAP)
Olyan betegek hosszú távú nyomon követése, akiknél epidurális vérfoltot kaptak véletlenül duralis punkciót követően vajúdás vagy császármetszés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az epidurális fájdalomcsillapítás (EDA) egyik fő kockázata a véletlen durális punkció (ADP). Az ADP a szülés során EDA-t kapó terhes nők körülbelül 1%-ában fordul elő. A posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) a leggyakoribb szövődmény az ADP után, és az összes ADP-s anyák körülbelül 86%-át érinti. Az ADP utáni fejfájás súlyos lehet, és néha befolyásolja az újszülött és az anya közötti interakciót. A fejfájás ortosztatikus, ami a beteget ágyhoz köti, és olyan tünetekkel jár, mint a hányinger, hányás, fülzúgás és halláskárosodás. Úgy gondolják, hogy a tünetek a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgását jelentik, ami viszont csökkent CSF-térfogathoz és intracranialis hipotenzióhoz vezet. Ezek a térfogatváltozások a fájdalomra érzékeny intrakraniális struktúrák vontatásához vezetnek. Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely megerősítette vagy megjelenítette volna a CSF szivárgását az ADP után. A PDPH diagnózisa kizárólag klinikai vizsgálaton alapul. Több mint 50 különböző kezelési lehetőség létezik a PDPH kezelésére. Ezek a kezelések konzervatív és invazív kezelésekre oszthatók. A konzervatív kezelési lehetőségek közé tartozik többek között az ágynyugalom, a koffein és a különböző fájdalomcsillapítók. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezeknek a kezelési lehetőségeknek nincs határozott és gyógyító hatása. A PDPH kezelésére legszélesebb körben alkalmazott invazív módszer az epidurális vértapasz (EBP). Az EBP-t először a 60-as években vezették be a betegek saját vérének 3 ml epidurális alkalmazásával. Az évek során ez a mennyiség legalább 15-20 ml-re nőtt az esetleírások és kisszámú résztvevővel végzett tanulmányok alapján, határozott tudományos bizonyíték nélkül. Az EBP-t azonban nem szabad 24 óránál hamarabb alkalmazni a véletlen durapunctio kezdete után, mivel nagyobb a sikertelenség kockázata. A szakirodalomban további vizsgálatokra van szükség az EBP hatékonyságának megerősítéséhez.
Ezenkívül az EBP hosszú távú hatásai vagy ismeretlenek, vagy homályosan ismertek. Invazív módszerrel kezelünk egy akut tünetet, nem ismerve a hosszú távú következményeket? Mivel ismert, hogy az ADP-t követően audiometriai változások következnek be, ezek a változások hosszú ideig fennmaradhatnak? Ezért szeretnénk felmérni az EBP hosszú távú hatását a hátfájásra, a fejfájásra és az audiometriai változásokra a 2005-2011 között szült szülõknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Svédország
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a 20-45 éves korosztályban
- 2005-2011 között szállították
- Örebro és Stockholm régiója, Svédország
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi nehézség
- Mentális elégtelenség
- Krónikus fejfájás vagy hátfájás
- Preeclampsia terhesség alatt
- Korábbi véletlenszerű duraszúrás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti csoport
Beteg, akinek epidurális vérfoltja volt terhesség alatti véletlen durapunkciót követően
|
|
Ellenőrző csoport
Az azonos csoportba tartozó nők, egyenlő számban epidurális vagy anélküli, véletlenszerű durális punkció nélkül, hasonló paritás alkotják a kontrollcsoportot.
Véletlenszerűen választanák ki őket, a kísérleti csoport számának tízszeresét (n = 600).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiometriai változások
Időkeret: 3-8 évvel az esemény után
|
Változások az oto-akusztikus emisszióban és a hang-audiometriában
|
3-8 évvel az esemény után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: Az elmúlt hónap során
|
Érezte-e a beteget tartós vagy helyzeti fejfájás, annak jellege és lokalizációja?
|
Az elmúlt hónap során
|
|
Hátfájás
Időkeret: Utolsó 1 év
|
Volt-e a páciensnek problémája tartós hátfájással, amely megakadályozza a teljes munkaidőben történő munkavégzést, ha van fájdalomsugárzás, annak jellege és lokalizációja
|
Utolsó 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEAP-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .