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Efectos a largo plazo de la punción dural accidental en pacientes que han tenido un parche sanguíneo epidural (LEAP) (LEAP)

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Seguimiento a largo plazo de pacientes que han tenido un parche de sangre epidural luego de una punción dural accidental durante el trabajo de parto o la cesárea

La punción dural accidental (PDA) durante la colocación de un catéter epidural para anestesia y analgesia es una complicación bien conocida. Estudios previos han encontrado deterioro audiométrico después de ADP. El parche de sangre epidural (EBP) es un método común para tratar el dolor de cabeza postural en pacientes con punción dural accidental. En la mayoría de los casos, se necesitan uno o dos parches para una administración exitosa. Los efectos a largo plazo de la PBE sobre la incidencia de dolor de espalda, dolor de cabeza y deterioro audiométrico temprano son pocos o inexistentes. El presente estudio tiene como objetivo determinar las secuelas a largo plazo de la PDE en parturientas que tuvieron PDA y fueron tratadas con PBE durante los años 2005 - 2011.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un riesgo importante con la analgesia epidural (EDA) es la punción dural accidental (ADP). La ADP ocurre en aproximadamente el 1% de todas las mujeres embarazadas que reciben EDA en relación con el parto. La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más común después de la ADP y afecta aproximadamente al 86 % de todas las madres con ADP. El dolor de cabeza después de ADP puede ser severo y, a veces, afecta la interacción entre el bebé recién nacido y la madre. Los dolores de cabeza son ortostáticos, lo que hace que el paciente esté postrado en cama, y ​​se asocian con síntomas como náuseas, vómitos, tinnitus y cambios en la audición. Se cree que los síntomas representan una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), que a su vez provoca una reducción del volumen del LCR e hipotensión intracraneal. Estos cambios de volumen conducen a la tracción de las estructuras intracraneales sensibles al dolor. No hay estudios en la literatura que hayan confirmado o visualizado la fuga de LCR después de la ADP. El diagnóstico de CPPD se basa únicamente en el examen clínico. Hay más de 50 opciones de tratamiento diferentes para la CPPD. Estos tratamientos se pueden dividir en conservadores o invasivos. Entre otras, las opciones de tratamiento conservador incluyen reposo en cama, cafeína y varios analgésicos. Varios estudios han demostrado la ausencia de un efecto definitivo y curativo de estas opciones de tratamiento. El método invasivo más utilizado para el tratamiento de la CPPD es el parche hemático epidural (EBP). La EBP se introdujo por primera vez en los años 60 aplicando tres ml de sangre del propio paciente por vía epidural. A lo largo de los años, este volumen ha aumentado a por lo menos 15-20 ml sobre la base de informes de casos y estudios con un número reducido de participantes y sin ninguna evidencia científica definitiva. Sin embargo, la EBP no debe aplicarse antes de las 24 horas posteriores al inicio de la punción accidental de la duramadre, ya que el riesgo de fracaso es mayor. Se requieren más estudios en la literatura para confirmar la eficacia de EBP.

Además, los efectos a largo plazo de EBP siguen siendo desconocidos o vagamente entendidos. ¿Estamos tratando un síntoma agudo con un método invasivo, sin saber las secuelas a largo plazo? Dado que se sabe que se producen cambios audiométricos después de ADP, ¿estos cambios pueden persistir durante un largo período de tiempo? Por lo tanto, estamos interesados ​​en evaluar los efectos a largo plazo de la PBE sobre el dolor de espalda, el dolor de cabeza y los cambios audiométricos en parturientas que dieron a luz durante los años 2005 - 2011.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Suecia
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que habían dado a luz durante los años 2005 - 2011. Grupo experimental: 60 pacientes que tuvieron una punción accidental de la duramadre durante el trabajo de parto o una cesárea y desarrollaron dolor de cabeza posterior a la punción de la duramadre y requirieron un parche de sangre epidural constituirían el grupo experimental Grupo de control: 600 pacientes, idénticos a los anteriores excepto que no tenían duramadre punción y por lo tanto no hay dolor de cabeza post-punción dural

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en el grupo de edad de 20 a 45 años.
  • Entregado durante los años 2005-2011
  • Región de Örebro y Estocolmo, Suecia

Criterio de exclusión:

  • Dificultad del idioma
  • insuficiencia mental
  • Dolor de espalda o dolor de cabeza crónico
  • Preeclampsia durante el embarazo
  • Punción dural accidental previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo experimental
Paciente que ha tenido un parche de sangre epidural después de una punción accidental de la duramadre durante el embarazo
Grupo de control
Mujeres en el mismo grupo, igual número de aquellas con o sin epidural, sin punción dural accidental, paridad similar constituiría el grupo control. Se elegirían al azar, 10 veces el número del grupo experimental (n = 600).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios audiométricos
Periodo de tiempo: 3 - 8 años después del evento
Cambios en la emisión otoacústica y la audiometría tonal
3 - 8 años después del evento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Durante el último mes
¿El paciente se ha visto afectado por dolores de cabeza persistentes o posicionales, su carácter y localización?
Durante el último mes
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Ultimo 1 año
¿La paciente ha tenido problemas con dolor de espalda persistente que le impide trabajar a tiempo completo, si hay alguna radiación de dolor, su carácter y localización?
Ultimo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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