- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02149680
Efectos a largo plazo de la punción dural accidental en pacientes que han tenido un parche sanguíneo epidural (LEAP) (LEAP)
Seguimiento a largo plazo de pacientes que han tenido un parche de sangre epidural luego de una punción dural accidental durante el trabajo de parto o la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un riesgo importante con la analgesia epidural (EDA) es la punción dural accidental (ADP). La ADP ocurre en aproximadamente el 1% de todas las mujeres embarazadas que reciben EDA en relación con el parto. La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más común después de la ADP y afecta aproximadamente al 86 % de todas las madres con ADP. El dolor de cabeza después de ADP puede ser severo y, a veces, afecta la interacción entre el bebé recién nacido y la madre. Los dolores de cabeza son ortostáticos, lo que hace que el paciente esté postrado en cama, y se asocian con síntomas como náuseas, vómitos, tinnitus y cambios en la audición. Se cree que los síntomas representan una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), que a su vez provoca una reducción del volumen del LCR e hipotensión intracraneal. Estos cambios de volumen conducen a la tracción de las estructuras intracraneales sensibles al dolor. No hay estudios en la literatura que hayan confirmado o visualizado la fuga de LCR después de la ADP. El diagnóstico de CPPD se basa únicamente en el examen clínico. Hay más de 50 opciones de tratamiento diferentes para la CPPD. Estos tratamientos se pueden dividir en conservadores o invasivos. Entre otras, las opciones de tratamiento conservador incluyen reposo en cama, cafeína y varios analgésicos. Varios estudios han demostrado la ausencia de un efecto definitivo y curativo de estas opciones de tratamiento. El método invasivo más utilizado para el tratamiento de la CPPD es el parche hemático epidural (EBP). La EBP se introdujo por primera vez en los años 60 aplicando tres ml de sangre del propio paciente por vía epidural. A lo largo de los años, este volumen ha aumentado a por lo menos 15-20 ml sobre la base de informes de casos y estudios con un número reducido de participantes y sin ninguna evidencia científica definitiva. Sin embargo, la EBP no debe aplicarse antes de las 24 horas posteriores al inicio de la punción accidental de la duramadre, ya que el riesgo de fracaso es mayor. Se requieren más estudios en la literatura para confirmar la eficacia de EBP.
Además, los efectos a largo plazo de EBP siguen siendo desconocidos o vagamente entendidos. ¿Estamos tratando un síntoma agudo con un método invasivo, sin saber las secuelas a largo plazo? Dado que se sabe que se producen cambios audiométricos después de ADP, ¿estos cambios pueden persistir durante un largo período de tiempo? Por lo tanto, estamos interesados en evaluar los efectos a largo plazo de la PBE sobre el dolor de espalda, el dolor de cabeza y los cambios audiométricos en parturientas que dieron a luz durante los años 2005 - 2011.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Hospital
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Örebro, Suecia
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en el grupo de edad de 20 a 45 años.
- Entregado durante los años 2005-2011
- Región de Örebro y Estocolmo, Suecia
Criterio de exclusión:
- Dificultad del idioma
- insuficiencia mental
- Dolor de espalda o dolor de cabeza crónico
- Preeclampsia durante el embarazo
- Punción dural accidental previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo experimental
Paciente que ha tenido un parche de sangre epidural después de una punción accidental de la duramadre durante el embarazo
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Grupo de control
Mujeres en el mismo grupo, igual número de aquellas con o sin epidural, sin punción dural accidental, paridad similar constituiría el grupo control.
Se elegirían al azar, 10 veces el número del grupo experimental (n = 600).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios audiométricos
Periodo de tiempo: 3 - 8 años después del evento
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Cambios en la emisión otoacústica y la audiometría tonal
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3 - 8 años después del evento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Durante el último mes
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¿El paciente se ha visto afectado por dolores de cabeza persistentes o posicionales, su carácter y localización?
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Durante el último mes
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Ultimo 1 año
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¿La paciente ha tenido problemas con dolor de espalda persistente que le impide trabajar a tiempo completo, si hay alguna radiación de dolor, su carácter y localización?
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Ultimo 1 año
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- LEAP-2013
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