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Langzeitfolgen einer versehentlichen Duralpunktion bei Patienten mit epiduralem Blutpflaster (LEAP) (LEAP)

26. September 2015 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Langzeit-Follow-up von Patienten, die nach einer versehentlichen Duralpunktion während der Wehen oder eines Kaiserschnitts ein epidurales Blutpflaster hatten

Eine versehentliche Duralpunktion (ADP) während der Platzierung eines Epiduralkatheters zur Anästhesie und Analgesie ist eine wohlbekannte Komplikation. Frühere Studien haben eine Verschlechterung der Audiometrie nach ADP festgestellt. Das epidurale Blutpflaster (EBP) ist eine übliche Methode zur Behandlung von posturalen Kopfschmerzen bei Patienten mit versehentlicher Durapunktion. In den meisten Fällen sind ein bis zwei Patches für eine erfolgreiche Verwaltung erforderlich. Langzeitwirkungen von EBP auf das Auftreten von Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und früher audiometrischer Verschlechterung sind gering oder nicht vorhanden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Langzeitfolgen der EDV bei Gebärenden zu bestimmen, die ADP hatten und in den Jahren 2005 - 2011 mit einer EBP behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptrisiko bei der Epiduralanalgesie (EDA) ist die versehentliche Duralpunktion (ADP). ADP tritt bei etwa 1 % aller schwangeren Frauen auf, die EDA im Zusammenhang mit der Geburt erhalten. Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation nach ADP und betrifft etwa 86 % aller Mütter mit ADP. Kopfschmerzen nach ADP können schwerwiegend sein und beeinträchtigen manchmal die Interaktion zwischen dem Neugeborenen und der Mutter. Die Kopfschmerzen sind orthostatisch, was den Patienten bettlägerig macht, und sind mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus und Hörveränderungen verbunden. Es wird angenommen, dass die Symptome ein Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) darstellen, was wiederum zu einem verringerten Liquorvolumen und einer intrakraniellen Hypotonie führt. Diese Volumenänderungen führen zu einer Traktion schmerzempfindlicher intrakranieller Strukturen. Es gibt keine Studien in der Literatur, die eine Liquorleckage nach ADP bestätigt oder sichtbar gemacht haben. Die Diagnose einer PDPH basiert ausschließlich auf der klinischen Untersuchung. Es gibt über 50 verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für PDPH. Diese Behandlungen können in konservative oder invasive unterteilt werden. Zu den konservativen Behandlungsmöglichkeiten gehören unter anderem Bettruhe, Koffein und verschiedene Schmerzmittel. Mehrere Studien haben das Fehlen einer eindeutigen und heilenden Wirkung dieser Behandlungsoptionen gezeigt. Die am weitesten verbreitete invasive Methode zur Behandlung von PDPH ist das epidurale Blutpflaster (EBP). EBP wurde erstmals in den 60er Jahren eingeführt, indem drei ml Eigenblut des Patienten epidural appliziert wurden. Im Laufe der Jahre hat sich dieses Volumen auf der Grundlage von Fallberichten und Studien mit geringer Teilnehmerzahl und ohne eindeutige wissenschaftliche Beweise auf mindestens 15-20 ml erhöht. EBP sollte jedoch nicht früher als 24 Stunden nach Beginn einer versehentlichen Durapunktion angewendet werden, da das Risiko eines Versagens höher ist. Weitere Studien in der Literatur sind erforderlich, um die Wirksamkeit von EBP zu bestätigen.

Außerdem bleiben die Langzeitwirkungen von EBP entweder unbekannt oder vage verstanden. Behandeln wir ein akutes Symptom mit einer invasiven Methode, ohne die langfristigen Folgen zu kennen? Da audiometrische Veränderungen nach ADP bekannt sind, können diese Veränderungen über einen langen Zeitraum bestehen bleiben? Daher sind wir daran interessiert, die langfristigen Auswirkungen von EBP auf Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und audiometrische Veränderungen bei Gebärenden zu untersuchen, die in den Jahren 2005 - 2011 entbunden haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska hospital
      • Örebro, Schweden
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die in den Jahren 2005 - 2011 entbunden hatten. Versuchsgruppe: 60 Patientinnen, die während der Wehen oder des Kaiserschnitts eine versehentliche Durapunktion hatten und Kopfschmerzen nach der Durapunktion entwickelten und ein epidurales Blutpflaster benötigten, würden die Versuchsgruppe darstellen. Kontrollgruppe: 600 Patienten, identisch mit den obigen, außer dass sie keine Dura hatten Punktion und damit kein postpunktioneller Kopfschmerz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Altersgruppe 20-45 Jahre
  • Geliefert in den Jahren 2005-2011
  • Region Örebro und Stockholm, Schweden

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten
  • Geistige Unzulänglichkeit
  • Chronische Rückenschmerzen oder Kopfschmerzen
  • Präeklampsie während der Schwangerschaft
  • Frühere versehentliche Duralpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Gruppe
Patientin, bei der nach einer versehentlichen Durapunktion während der Schwangerschaft ein epidurales Blutpflaster angelegt wurde
Kontrollgruppe
Frauen in der gleichen Gruppe, gleiche Anzahl von Frauen mit oder ohne Epiduralanästhesie, ohne zufällige Durapunktion, ähnliche Parität würde die Kontrollgruppe bilden. Sie würden zufällig ausgewählt, zehnmal so viele wie in der Versuchsgruppe (n = 600).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrische Veränderungen
Zeitfenster: 3 - 8 Jahre nach dem Ereignis
Änderungen in der otoakustischen Emission und Tonaudiometrie
3 - 8 Jahre nach dem Ereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Während des letzten Monats
Ist der Patient von anhaltenden oder lagebedingten Kopfschmerzen, deren Charakter und Lokalisation betroffen?
Während des letzten Monats
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Letztes 1 Jahr
Hatte die Patientin Probleme mit anhaltenden Rückenschmerzen, die sie entweder daran hindern, Vollzeit zu arbeiten, oder ob es eine Schmerzausstrahlung gibt, deren Charakter und Lokalisation?
Letztes 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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