- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02149680
Langzeitfolgen einer versehentlichen Duralpunktion bei Patienten mit epiduralem Blutpflaster (LEAP) (LEAP)
Langzeit-Follow-up von Patienten, die nach einer versehentlichen Duralpunktion während der Wehen oder eines Kaiserschnitts ein epidurales Blutpflaster hatten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein Hauptrisiko bei der Epiduralanalgesie (EDA) ist die versehentliche Duralpunktion (ADP). ADP tritt bei etwa 1 % aller schwangeren Frauen auf, die EDA im Zusammenhang mit der Geburt erhalten. Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation nach ADP und betrifft etwa 86 % aller Mütter mit ADP. Kopfschmerzen nach ADP können schwerwiegend sein und beeinträchtigen manchmal die Interaktion zwischen dem Neugeborenen und der Mutter. Die Kopfschmerzen sind orthostatisch, was den Patienten bettlägerig macht, und sind mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Tinnitus und Hörveränderungen verbunden. Es wird angenommen, dass die Symptome ein Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) darstellen, was wiederum zu einem verringerten Liquorvolumen und einer intrakraniellen Hypotonie führt. Diese Volumenänderungen führen zu einer Traktion schmerzempfindlicher intrakranieller Strukturen. Es gibt keine Studien in der Literatur, die eine Liquorleckage nach ADP bestätigt oder sichtbar gemacht haben. Die Diagnose einer PDPH basiert ausschließlich auf der klinischen Untersuchung. Es gibt über 50 verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für PDPH. Diese Behandlungen können in konservative oder invasive unterteilt werden. Zu den konservativen Behandlungsmöglichkeiten gehören unter anderem Bettruhe, Koffein und verschiedene Schmerzmittel. Mehrere Studien haben das Fehlen einer eindeutigen und heilenden Wirkung dieser Behandlungsoptionen gezeigt. Die am weitesten verbreitete invasive Methode zur Behandlung von PDPH ist das epidurale Blutpflaster (EBP). EBP wurde erstmals in den 60er Jahren eingeführt, indem drei ml Eigenblut des Patienten epidural appliziert wurden. Im Laufe der Jahre hat sich dieses Volumen auf der Grundlage von Fallberichten und Studien mit geringer Teilnehmerzahl und ohne eindeutige wissenschaftliche Beweise auf mindestens 15-20 ml erhöht. EBP sollte jedoch nicht früher als 24 Stunden nach Beginn einer versehentlichen Durapunktion angewendet werden, da das Risiko eines Versagens höher ist. Weitere Studien in der Literatur sind erforderlich, um die Wirksamkeit von EBP zu bestätigen.
Außerdem bleiben die Langzeitwirkungen von EBP entweder unbekannt oder vage verstanden. Behandeln wir ein akutes Symptom mit einer invasiven Methode, ohne die langfristigen Folgen zu kennen? Da audiometrische Veränderungen nach ADP bekannt sind, können diese Veränderungen über einen langen Zeitraum bestehen bleiben? Daher sind wir daran interessiert, die langfristigen Auswirkungen von EBP auf Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und audiometrische Veränderungen bei Gebärenden zu untersuchen, die in den Jahren 2005 - 2011 entbunden haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska hospital
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Örebro, Schweden
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der Altersgruppe 20-45 Jahre
- Geliefert in den Jahren 2005-2011
- Region Örebro und Stockholm, Schweden
Ausschlusskriterien:
- Sprachschwierigkeiten
- Geistige Unzulänglichkeit
- Chronische Rückenschmerzen oder Kopfschmerzen
- Präeklampsie während der Schwangerschaft
- Frühere versehentliche Duralpunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentelle Gruppe
Patientin, bei der nach einer versehentlichen Durapunktion während der Schwangerschaft ein epidurales Blutpflaster angelegt wurde
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Kontrollgruppe
Frauen in der gleichen Gruppe, gleiche Anzahl von Frauen mit oder ohne Epiduralanästhesie, ohne zufällige Durapunktion, ähnliche Parität würde die Kontrollgruppe bilden.
Sie würden zufällig ausgewählt, zehnmal so viele wie in der Versuchsgruppe (n = 600).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Audiometrische Veränderungen
Zeitfenster: 3 - 8 Jahre nach dem Ereignis
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Änderungen in der otoakustischen Emission und Tonaudiometrie
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3 - 8 Jahre nach dem Ereignis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Während des letzten Monats
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Ist der Patient von anhaltenden oder lagebedingten Kopfschmerzen, deren Charakter und Lokalisation betroffen?
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Während des letzten Monats
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Rückenschmerzen
Zeitfenster: Letztes 1 Jahr
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Hatte die Patientin Probleme mit anhaltenden Rückenschmerzen, die sie entweder daran hindern, Vollzeit zu arbeiten, oder ob es eine Schmerzausstrahlung gibt, deren Charakter und Lokalisation?
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Letztes 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAP-2013
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