- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02149680
Долгосрочные последствия случайной пункции твердой мозговой оболочки у пациентов, перенесших эпидуральную пломбировку кровью (LEAP) (LEAP)
Долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими эпидуральную пломбировку кровью после случайного прокола твердой мозговой оболочки во время родов или кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной риск при эпидуральной анальгезии (EDA) — это случайная пункция твердой мозговой оболочки (ADP). АДП встречается примерно у 1% всех беременных женщин, получающих ЭДА в связи с родами. Постпункционная головная боль (ППГБ) является наиболее частым осложнением после ОДП и поражает примерно 86% всех матерей с ОДП. Головная боль после ADP может быть сильной и иногда влияет на взаимодействие между новорожденным ребенком и матерью. Головные боли ортостатические, что делает пациента прикованным к постели, и сопровождаются такими симптомами, как тошнота, рвота, шум в ушах и изменения слуха. Считается, что симптомы представляют собой утечку спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что, в свою очередь, приводит к уменьшению объема ЦСЖ и внутричерепной гипотензии. Эти изменения объема приводят к тракции чувствительных к боли внутричерепных структур. В литературе нет исследований, подтверждающих или визуализирующих утечку спинномозговой жидкости после АДП. Диагноз ПГБ ставится исключительно на основании клинического обследования. Существует более 50 различных вариантов лечения ПГБ. Эти методы лечения можно разделить на консервативные и инвазивные. Среди прочего, варианты консервативного лечения включают постельный режим, кофеин и различные обезболивающие. Несколько исследований показали отсутствие определенного лечебного эффекта от этих вариантов лечения. Наиболее широко используемым инвазивным методом лечения ППГБ является эпидуральная пломбировка кровью (ЭБП). Впервые ЭБП была введена в 60-х годах путем эпидурального введения трех мл собственной крови пациентов. С годами этот объем увеличился как минимум до 15-20 мл на основании историй болезни и исследований с небольшим числом участников и без каких-либо определенных научных доказательств. Однако ЭБП не следует применять ранее, чем через 24 часа после начала случайной пункции твердой мозговой оболочки, так как риск неудачи выше. Необходимы дальнейшие исследования литературы для подтверждения эффективности EBP.
Кроме того, долгосрочные эффекты EBP остаются либо неизвестными, либо неясно понятыми. Лечим ли мы острый симптом инвазивным методом, не зная долгосрочных последствий? Поскольку известно, что аудиометрические изменения являются результатом ADP, могут ли эти изменения сохраняться в течение длительного периода времени? Поэтому мы заинтересованы в оценке долгосрочных эффектов EBP на боль в спине, головную боль и аудиометрические изменения у рожениц, родивших в период с 2005 по 2011 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Швеция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрастной группе 20-45 лет
- Поставлено в 2005-2011 гг.
- Регион Эребру и Стокгольм, Швеция
Критерий исключения:
- языковая трудность
- Психическая неадекватность
- Хроническая боль в спине или головная боль
- Преэклампсия во время беременности
- Предыдущий случайный прокол твердой мозговой оболочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
Пациентка, у которой была эпидуральная пломбировка кровью после случайной пункции твердой мозговой оболочки во время беременности.
|
|
Контрольная группа
Женщины в той же группе, равное количество женщин с эпидуральной анестезией или без нее, без случайной пункции твердой мозговой оболочки, аналогичное соотношение составляют контрольную группу.
Они будут выбраны случайным образом, в 10 раз больше, чем в экспериментальной группе (n = 600).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрические изменения
Временное ограничение: 3 - 8 лет после события
|
Изменения отоакустической эмиссии и тон-аудиометрии
|
3 - 8 лет после события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головная боль
Временное ограничение: В течение последнего месяца
|
Были ли у больного постоянные или позиционные головные боли, их характер и локализация?
|
В течение последнего месяца
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: Последний 1 год
|
Были ли у пациентки проблемы с постоянными болями в спине, которые мешают ей работать полный рабочий день, есть ли иррадиация боли, ее характер и локализация
|
Последний 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEAP-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .