Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные последствия случайной пункции твердой мозговой оболочки у пациентов, перенесших эпидуральную пломбировку кровью (LEAP) (LEAP)

26 сентября 2015 г. обновлено: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими эпидуральную пломбировку кровью после случайного прокола твердой мозговой оболочки во время родов или кесарева сечения

Случайная пункция твердой мозговой оболочки (ADP) во время установки эпидурального катетера для анестезии и обезболивания является хорошо известным осложнением. Предыдущие исследования выявили ухудшение аудиометрии после ADP. Эпидуральная пломбировка кровью (ЭБК) является распространенным методом лечения постуральной головной боли у пациентов со случайной пункцией твердой мозговой оболочки. В большинстве случаев для успешного управления необходимы один-два патча. Долгосрочные эффекты EBP на частоту болей в спине, головной боли и раннего ухудшения аудиометрии незначительны или отсутствуют. Настоящее исследование направлено на определение долгосрочных последствий ЭДП у рожениц, перенесших ЭДП и получавших ЭДП в период с 2005 по 2011 г.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной риск при эпидуральной анальгезии (EDA) — это случайная пункция твердой мозговой оболочки (ADP). АДП встречается примерно у 1% всех беременных женщин, получающих ЭДА в связи с родами. Постпункционная головная боль (ППГБ) является наиболее частым осложнением после ОДП и поражает примерно 86% всех матерей с ОДП. Головная боль после ADP может быть сильной и иногда влияет на взаимодействие между новорожденным ребенком и матерью. Головные боли ортостатические, что делает пациента прикованным к постели, и сопровождаются такими симптомами, как тошнота, рвота, шум в ушах и изменения слуха. Считается, что симптомы представляют собой утечку спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что, в свою очередь, приводит к уменьшению объема ЦСЖ и внутричерепной гипотензии. Эти изменения объема приводят к тракции чувствительных к боли внутричерепных структур. В литературе нет исследований, подтверждающих или визуализирующих утечку спинномозговой жидкости после АДП. Диагноз ПГБ ставится исключительно на основании клинического обследования. Существует более 50 различных вариантов лечения ПГБ. Эти методы лечения можно разделить на консервативные и инвазивные. Среди прочего, варианты консервативного лечения включают постельный режим, кофеин и различные обезболивающие. Несколько исследований показали отсутствие определенного лечебного эффекта от этих вариантов лечения. Наиболее широко используемым инвазивным методом лечения ППГБ является эпидуральная пломбировка кровью (ЭБП). Впервые ЭБП была введена в 60-х годах путем эпидурального введения трех мл собственной крови пациентов. С годами этот объем увеличился как минимум до 15-20 мл на основании историй болезни и исследований с небольшим числом участников и без каких-либо определенных научных доказательств. Однако ЭБП не следует применять ранее, чем через 24 часа после начала случайной пункции твердой мозговой оболочки, так как риск неудачи выше. Необходимы дальнейшие исследования литературы для подтверждения эффективности EBP.

Кроме того, долгосрочные эффекты EBP остаются либо неизвестными, либо неясно понятыми. Лечим ли мы острый симптом инвазивным методом, не зная долгосрочных последствий? Поскольку известно, что аудиометрические изменения являются результатом ADP, могут ли эти изменения сохраняться в течение длительного периода времени? Поэтому мы заинтересованы в оценке долгосрочных эффектов EBP на боль в спине, головную боль и аудиометрические изменения у рожениц, родивших в период с 2005 по 2011 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Швеция
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, родившие в 2005-2011 гг. Экспериментальная группа: 60 ​​пациенток, перенесших случайную пункцию твердой мозговой оболочки во время родов или кесарева сечения, у которых развилась головная боль после пункции твердой мозговой оболочки и которым потребовалась эпидуральная пломбировка кровью, составят экспериментальную группу. пункция и, следовательно, отсутствие головной боли после пункции твердой мозговой оболочки

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрастной группе 20-45 лет
  • Поставлено в 2005-2011 гг.
  • Регион Эребру и Стокгольм, Швеция

Критерий исключения:

  • языковая трудность
  • Психическая неадекватность
  • Хроническая боль в спине или головная боль
  • Преэклампсия во время беременности
  • Предыдущий случайный прокол твердой мозговой оболочки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспериментальная группа
Пациентка, у которой была эпидуральная пломбировка кровью после случайной пункции твердой мозговой оболочки во время беременности.
Контрольная группа
Женщины в той же группе, равное количество женщин с эпидуральной анестезией или без нее, без случайной пункции твердой мозговой оболочки, аналогичное соотношение составляют контрольную группу. Они будут выбраны случайным образом, в 10 раз больше, чем в экспериментальной группе (n = 600).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиометрические изменения
Временное ограничение: 3 - 8 лет после события
Изменения отоакустической эмиссии и тон-аудиометрии
3 - 8 лет после события

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головная боль
Временное ограничение: В течение последнего месяца
Были ли у больного постоянные или позиционные головные боли, их характер и локализация?
В течение последнего месяца
Боль в спине
Временное ограничение: Последний 1 год
Были ли у пациентки проблемы с постоянными болями в спине, которые мешают ей работать полный рабочий день, есть ли иррадиация боли, ее характер и локализация
Последний 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться