Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van accidentele durale punctie bij patiënten met een epidurale bloedvlek (LEAP) (LEAP)

26 september 2015 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Langdurige follow-up van patiënten die een epidurale bloedpleister hebben gehad na een accidentele durale punctie tijdens de bevalling of een keizersnede

Accidentele durale punctie (ADP) tijdens het plaatsen van een epidurale katheter voor anesthesie en analgesie is een bekende complicatie. Eerdere studies hebben audiometrische verslechtering gevonden na ADP. Epidurale bloedpleister (EBP) is een gebruikelijke methode voor de behandeling van posturale hoofdpijn bij patiënten met een accidentele durale punctie. In de meeste gevallen zijn één-twee patches nodig voor succesvol beheer. Langetermijneffecten van EBP op de incidentie van rugpijn, hoofdpijn en vroege audiometrische verslechtering zijn weinig of niet aanwezig. De huidige studie heeft tot doel de langetermijngevolgen van EDP vast te stellen bij parturiënten die ADP hadden en werden behandeld met een EBP in de jaren 2005 - 2011.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot risico bij epidurale analgesie (EDA) is accidentele durale punctie (ADP). ADP komt voor bij ongeveer 1% van alle zwangere vrouwen die EDA krijgen in verband met de bevalling. Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie na ADP en treft ongeveer 86% van alle moeders met ADP. Hoofdpijn na ADP kan ernstig zijn en beïnvloedt soms de interactie tussen de pasgeboren baby en de moeder. De hoofdpijn is orthostatisch, waardoor de patiënt bedlegerig wordt, en gaat gepaard met symptomen zoals misselijkheid, braken, tinnitus en gehoorveranderingen. Aangenomen wordt dat de symptomen lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) vertegenwoordigen, wat op zijn beurt leidt tot een verminderd CSF-volume en intracraniale hypotensie. Deze volumeveranderingen leiden tot tractie van pijngevoelige intracraniale structuren. Er zijn geen studies in de literatuur die CSF-lekkage na ADP hebben bevestigd of gevisualiseerd. De diagnose van PDPH is uitsluitend gebaseerd op klinisch onderzoek. Er zijn meer dan 50 verschillende behandelingsopties voor PDPH. Deze behandelingen kunnen worden onderverdeeld in conservatief of invasief. De conservatieve behandelingsopties omvatten onder andere bedrust, cafeïne en verschillende pijnstillers. Verschillende studies hebben de afwezigheid van een definitief en curatief effect van deze behandelingsopties aangetoond. De meest gebruikte invasieve methode voor het beheer van PDPH is epidurale bloedpleister (EBP). EBP werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren 60 door epiduraal drie ml van het eigen bloed van de patiënt toe te dienen. In de loop der jaren is dit volume toegenomen tot minimaal 15-20 ml op basis van casusrapporten en onderzoeken met een klein aantal deelnemers en zonder enig definitief wetenschappelijk bewijs. EBP mag echter niet eerder dan 24 uur na het begin van de accidentele durapunctie worden aangebracht, aangezien het risico op falen groter is. Verdere studies in de literatuur zijn nodig om de werkzaamheid van EBP te bevestigen.

Bovendien blijven de langetermijneffecten van EBP onbekend of vaag begrepen. Behandelen we een acuut symptoom met een invasieve methode, zonder de gevolgen op de lange termijn te kennen? Aangezien bekend is dat audiometrische veranderingen het gevolg zijn van ADP, kunnen deze veranderingen gedurende een lange periode aanhouden? Daarom zijn we geïnteresseerd in het beoordelen van de langetermijneffecten van EBP op rugpijn, hoofdpijn en audiometrische veranderingen bij parturiënten die in de jaren 2005 - 2011 zijn bevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Zweden
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in de jaren 2005 - 2011 waren bevallen. Experimentele groep: 60 patiënten die per ongeluk een punctie van de dura hadden tijdens de bevalling of een keizersnede en die post-dura punctiehoofdpijn ontwikkelden en een epidurale bloedpleister nodig hadden, zouden de experimentele groep vormen. Contro-groep: 600 patiënten, identiek aan het bovenstaande, behalve dat ze geen dura hadden punctie en dus geen postdurale punctiehoofdpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijdsgroep 20-45 jaar
  • Geleverd in de jaren 2005-2011
  • Regio Örebro en Stockholm, Zweden

Uitsluitingscriteria:

  • Taal moeilijkheid
  • Geestelijke ontoereikendheid
  • Chronische rugpijn of hoofdpijn
  • Pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
  • Vorige accidentele durale punctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimentele groep
Patiënt die een epidurale bloedpleister heeft gehad na een accidentele punctie van de dura tijdens de zwangerschap
Controlegroep
Vrouwen in dezelfde groep, gelijke aantallen met of zonder ruggenprik, zonder accidentele durapunctie, vergelijkbare pariteit zouden de controlegroep vormen. Ze zouden willekeurig worden gekozen, 10 keer het aantal in de experimentele groep (n = 600).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrische veranderingen
Tijdsspanne: 3 - 8 jaar na evenement
Veranderingen in oto-akoestische emissie en toonaudiometrie
3 - 8 jaar na evenement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Gedurende de afgelopen maand
Is de patiënt getroffen door aanhoudende of positionele hoofdpijn, hun karakter en lokalisatie
Gedurende de afgelopen maand
Rugpijn
Tijdsspanne: Laatste 1 jaar
Heeft de patiënte problemen gehad met aanhoudende rugpijn waardoor ze ofwel niet fulltime kan werken, als er enige uitstraling van pijn is, de aard en lokalisatie ervan
Laatste 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren