- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02149680
Langetermijneffecten van accidentele durale punctie bij patiënten met een epidurale bloedvlek (LEAP) (LEAP)
Langdurige follow-up van patiënten die een epidurale bloedpleister hebben gehad na een accidentele durale punctie tijdens de bevalling of een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een groot risico bij epidurale analgesie (EDA) is accidentele durale punctie (ADP). ADP komt voor bij ongeveer 1% van alle zwangere vrouwen die EDA krijgen in verband met de bevalling. Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie na ADP en treft ongeveer 86% van alle moeders met ADP. Hoofdpijn na ADP kan ernstig zijn en beïnvloedt soms de interactie tussen de pasgeboren baby en de moeder. De hoofdpijn is orthostatisch, waardoor de patiënt bedlegerig wordt, en gaat gepaard met symptomen zoals misselijkheid, braken, tinnitus en gehoorveranderingen. Aangenomen wordt dat de symptomen lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) vertegenwoordigen, wat op zijn beurt leidt tot een verminderd CSF-volume en intracraniale hypotensie. Deze volumeveranderingen leiden tot tractie van pijngevoelige intracraniale structuren. Er zijn geen studies in de literatuur die CSF-lekkage na ADP hebben bevestigd of gevisualiseerd. De diagnose van PDPH is uitsluitend gebaseerd op klinisch onderzoek. Er zijn meer dan 50 verschillende behandelingsopties voor PDPH. Deze behandelingen kunnen worden onderverdeeld in conservatief of invasief. De conservatieve behandelingsopties omvatten onder andere bedrust, cafeïne en verschillende pijnstillers. Verschillende studies hebben de afwezigheid van een definitief en curatief effect van deze behandelingsopties aangetoond. De meest gebruikte invasieve methode voor het beheer van PDPH is epidurale bloedpleister (EBP). EBP werd voor het eerst geïntroduceerd in de jaren 60 door epiduraal drie ml van het eigen bloed van de patiënt toe te dienen. In de loop der jaren is dit volume toegenomen tot minimaal 15-20 ml op basis van casusrapporten en onderzoeken met een klein aantal deelnemers en zonder enig definitief wetenschappelijk bewijs. EBP mag echter niet eerder dan 24 uur na het begin van de accidentele durapunctie worden aangebracht, aangezien het risico op falen groter is. Verdere studies in de literatuur zijn nodig om de werkzaamheid van EBP te bevestigen.
Bovendien blijven de langetermijneffecten van EBP onbekend of vaag begrepen. Behandelen we een acuut symptoom met een invasieve methode, zonder de gevolgen op de lange termijn te kennen? Aangezien bekend is dat audiometrische veranderingen het gevolg zijn van ADP, kunnen deze veranderingen gedurende een lange periode aanhouden? Daarom zijn we geïnteresseerd in het beoordelen van de langetermijneffecten van EBP op rugpijn, hoofdpijn en audiometrische veranderingen bij parturiënten die in de jaren 2005 - 2011 zijn bevallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Zweden
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijdsgroep 20-45 jaar
- Geleverd in de jaren 2005-2011
- Regio Örebro en Stockholm, Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Taal moeilijkheid
- Geestelijke ontoereikendheid
- Chronische rugpijn of hoofdpijn
- Pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
- Vorige accidentele durale punctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
Patiënt die een epidurale bloedpleister heeft gehad na een accidentele punctie van de dura tijdens de zwangerschap
|
|
Controlegroep
Vrouwen in dezelfde groep, gelijke aantallen met of zonder ruggenprik, zonder accidentele durapunctie, vergelijkbare pariteit zouden de controlegroep vormen.
Ze zouden willekeurig worden gekozen, 10 keer het aantal in de experimentele groep (n = 600).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiometrische veranderingen
Tijdsspanne: 3 - 8 jaar na evenement
|
Veranderingen in oto-akoestische emissie en toonaudiometrie
|
3 - 8 jaar na evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Gedurende de afgelopen maand
|
Is de patiënt getroffen door aanhoudende of positionele hoofdpijn, hun karakter en lokalisatie
|
Gedurende de afgelopen maand
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Laatste 1 jaar
|
Heeft de patiënte problemen gehad met aanhoudende rugpijn waardoor ze ofwel niet fulltime kan werken, als er enige uitstraling van pijn is, de aard en lokalisatie ervan
|
Laatste 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEAP-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .