Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky náhodné durální punkce u pacientů, kteří měli epidurální krevní náplast (LEAP) (LEAP)

26. září 2015 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Dlouhodobé sledování pacientů, kteří měli epidurální krevní náplast po náhodné durální punkci během porodu nebo císařského řezu

Náhodná durální punkce (ADP) během zavádění epidurálního katétru pro anestezii a analgezii je dobře známou komplikací. Předchozí studie zjistily audiometrické zhoršení po ADP. Epidurální krevní náplast (EBP) je běžnou metodou pro léčbu posturální bolesti hlavy u pacientů s náhodnou durální punkcí. Ve většině případů je pro úspěšnou správu potřeba jeden až dva patche. Dlouhodobé účinky EBP na výskyt bolestí zad, bolesti hlavy a časné audiometrické zhoršení jsou malé nebo vůbec neexistují. Cílem této studie je zjistit dlouhodobé následky EDP u rodiček, které měly ADP a byly léčeny EBP v letech 2005 - 2011.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním rizikem epidurální analgezie (EDA) je náhodná durální punkce (ADP). ADP se vyskytuje přibližně u 1 % všech těhotných žen užívajících EDA v souvislosti s porodem. Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je nejčastější komplikací po ADP a postihuje přibližně 86 % všech matek s ADP. Bolest hlavy po ADP může být závažná a někdy ovlivňuje interakci mezi novorozencem a matkou. Bolesti hlavy jsou ortostatické, díky nimž je pacient upoután na lůžko, a jsou spojeny s příznaky, jako je nevolnost, zvracení, tinitus a změny sluchu. Předpokládá se, že symptomy představují únik mozkomíšního moku (CSF), který následně vede ke snížení objemu CSF a intrakraniální hypotenzi. Tyto objemové změny vedou k trakci intrakraniálních struktur citlivých na bolest. V literatuře nejsou žádné studie, které by potvrdily nebo vizualizovaly únik CSF po ADP. Diagnóza PDPH je založena výhradně na klinickém vyšetření. Existuje více než 50 různých možností léčby PDPH. Tyto léčby lze rozdělit na konzervativní nebo invazivní. Mezi konzervativní možnosti léčby patří mimo jiné klid na lůžku, kofein a různé léky proti bolesti. Několik studií ukázalo, že tyto možnosti léčby nemají jednoznačný a léčebný účinek. Nejrozšířenější invazivní metodou léčby PDPH je epidurální krevní náplast (EBP). EBP byl poprvé zaveden v 60. letech epidurální aplikací 3 ml vlastní krve pacientů. V průběhu let se tento objem zvýšil na minimálně 15-20 ml na základě kazuistik a studií s malým počtem účastníků a bez jakýchkoli definitivních vědeckých důkazů. EBP by však neměl být aplikován dříve než 24 hodin po začátku náhodné punkce tvrdé pleny, protože riziko selhání je vyšší. K potvrzení účinnosti EBP jsou v literatuře vyžadovány další studie.

Navíc dlouhodobé účinky EBP zůstávají buď neznámé nebo nejasně pochopené. Léčíme akutní symptom invazivní metodou, aniž bychom znali dlouhodobé následky? Protože je známo, že po ADP dochází k audiometrickým změnám, mohou tyto změny přetrvávat po dlouhou dobu? Proto se zajímáme o posouzení dlouhodobých účinků EBP na bolesti zad, bolesti hlavy a audiometrické změny u rodiček, které porodily v letech 2005 - 2011.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které porodily v letech 2005 - 2011. Experimentální skupina: 60 pacientů, kteří měli náhodnou punkci tvrdé pleny během porodu nebo císařského řezu a rozvinuli se u nich post-durální bolesti hlavy a vyžadovali epidurální krevní náplast, by tvořilo experimentální skupinu. punkce, a proto žádná bolest hlavy po durální punkci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věkové skupině 20-45 let
  • Dodáváno v letech 2005-2011
  • Region Örebro a Stockholm, Švédsko

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková obtížnost
  • Mentální nedostatečnost
  • Chronické bolesti zad nebo hlavy
  • Preeklampsie během těhotenství
  • Předchozí náhodná duralová punkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální skupina
Pacientka, která měla epidurální krevní náplast po náhodné punkci tvrdé pleny během těhotenství
Kontrolní skupina
Ženy ve stejné skupině, stejný počet žen s epidurálem nebo bez něj, bez náhodné durální punkce, podobná parita by tvořila kontrolní skupinu. Byli by vybráni náhodně, 10násobek počtu v experimentální skupině (n = 600).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiometrické změny
Časové okno: 3-8 let po události
Změny otoakustické emise a tónové audiometrie
3-8 let po události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: Během posledního měsíce
Byl pacient postižen přetrvávajícími nebo polohovými bolestmi hlavy, jejich charakter a lokalizace
Během posledního měsíce
Bolest zad
Časové okno: Poslední 1 rok
Měla pacientka problémy s přetrvávajícími bolestmi zad, které jí buď brání v plné práci, pokud existuje nějaké vyzařování bolesti, její charakter a lokalizace
Poslední 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit