- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02149680
Dlouhodobé účinky náhodné durální punkce u pacientů, kteří měli epidurální krevní náplast (LEAP) (LEAP)
Dlouhodobé sledování pacientů, kteří měli epidurální krevní náplast po náhodné durální punkci během porodu nebo císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním rizikem epidurální analgezie (EDA) je náhodná durální punkce (ADP). ADP se vyskytuje přibližně u 1 % všech těhotných žen užívajících EDA v souvislosti s porodem. Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je nejčastější komplikací po ADP a postihuje přibližně 86 % všech matek s ADP. Bolest hlavy po ADP může být závažná a někdy ovlivňuje interakci mezi novorozencem a matkou. Bolesti hlavy jsou ortostatické, díky nimž je pacient upoután na lůžko, a jsou spojeny s příznaky, jako je nevolnost, zvracení, tinitus a změny sluchu. Předpokládá se, že symptomy představují únik mozkomíšního moku (CSF), který následně vede ke snížení objemu CSF a intrakraniální hypotenzi. Tyto objemové změny vedou k trakci intrakraniálních struktur citlivých na bolest. V literatuře nejsou žádné studie, které by potvrdily nebo vizualizovaly únik CSF po ADP. Diagnóza PDPH je založena výhradně na klinickém vyšetření. Existuje více než 50 různých možností léčby PDPH. Tyto léčby lze rozdělit na konzervativní nebo invazivní. Mezi konzervativní možnosti léčby patří mimo jiné klid na lůžku, kofein a různé léky proti bolesti. Několik studií ukázalo, že tyto možnosti léčby nemají jednoznačný a léčebný účinek. Nejrozšířenější invazivní metodou léčby PDPH je epidurální krevní náplast (EBP). EBP byl poprvé zaveden v 60. letech epidurální aplikací 3 ml vlastní krve pacientů. V průběhu let se tento objem zvýšil na minimálně 15-20 ml na základě kazuistik a studií s malým počtem účastníků a bez jakýchkoli definitivních vědeckých důkazů. EBP by však neměl být aplikován dříve než 24 hodin po začátku náhodné punkce tvrdé pleny, protože riziko selhání je vyšší. K potvrzení účinnosti EBP jsou v literatuře vyžadovány další studie.
Navíc dlouhodobé účinky EBP zůstávají buď neznámé nebo nejasně pochopené. Léčíme akutní symptom invazivní metodou, aniž bychom znali dlouhodobé následky? Protože je známo, že po ADP dochází k audiometrickým změnám, mohou tyto změny přetrvávat po dlouhou dobu? Proto se zajímáme o posouzení dlouhodobých účinků EBP na bolesti zad, bolesti hlavy a audiometrické změny u rodiček, které porodily v letech 2005 - 2011.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Švédsko
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věkové skupině 20-45 let
- Dodáváno v letech 2005-2011
- Region Örebro a Stockholm, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- Jazyková obtížnost
- Mentální nedostatečnost
- Chronické bolesti zad nebo hlavy
- Preeklampsie během těhotenství
- Předchozí náhodná duralová punkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Experimentální skupina
Pacientka, která měla epidurální krevní náplast po náhodné punkci tvrdé pleny během těhotenství
|
Kontrolní skupina
Ženy ve stejné skupině, stejný počet žen s epidurálem nebo bez něj, bez náhodné durální punkce, podobná parita by tvořila kontrolní skupinu.
Byli by vybráni náhodně, 10násobek počtu v experimentální skupině (n = 600).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Audiometrické změny
Časové okno: 3-8 let po události
|
Změny otoakustické emise a tónové audiometrie
|
3-8 let po události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hlavy
Časové okno: Během posledního měsíce
|
Byl pacient postižen přetrvávajícími nebo polohovými bolestmi hlavy, jejich charakter a lokalizace
|
Během posledního měsíce
|
Bolest zad
Časové okno: Poslední 1 rok
|
Měla pacientka problémy s přetrvávajícími bolestmi zad, které jí buď brání v plné práci, pokud existuje nějaké vyzařování bolesti, její charakter a lokalizace
|
Poslední 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAP-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .