Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av utilsiktet dural punktering hos pasienter som har hatt en epidural blodlapp (LEAP) (LEAP)

26. september 2015 oppdatert av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Langtidsoppfølging av pasienter som har fått epiduralt blodplaster etter utilsiktet duralpunktur under fødsel eller keisersnitt

Utilsiktet dural punktering (ADP) under plassering av et epiduralkateter for anestesi og analgesi er en velkjent komplikasjon. Tidligere studier har funnet audiometrisk forverring etter ADP. Epidural blodlapp (EBP) er en vanlig metode for behandling av postural hodepine hos pasienter med utilsiktet dural punktering. I de fleste tilfeller er en-to patcher nødvendig for vellykket administrasjon. Langtidseffekter av EBP på forekomsten av ryggsmerter, hodepine og tidlig audiometrisk forverring er få eller ikke-eksisterende. Denne studien tar sikte på å bestemme de langsiktige følgene av EDP hos fødende som hadde ADP og ble behandlet med EBP i årene 2005 - 2011.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En stor risiko ved epidural analgesi (EDA) er utilsiktet dural punktering (ADP). ADP forekommer hos omtrent 1 % av alle gravide kvinner som får EDA i forbindelse med fødsel. Postdural punkteringshodepine (PDPH) er den vanligste komplikasjonen etter ADP og rammer omtrent 86 % av alle mødre med ADP. Hodepine etter ADP kan være alvorlig og påvirker noen ganger samspillet mellom det nyfødte barnet og moren. Hodepinen er ortostatisk som gjør pasienten sengeliggende, og er forbundet med symptomer som kvalme, oppkast, tinnitus og hørselsendringer. Symptomene antas å representere lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF), som igjen fører til redusert CSF-volum og intrakraniell hypotensjon. Disse volumendringene fører til trekkraft av smertefølsomme intrakranielle strukturer. Det er ingen studier i litteraturen som verken har bekreftet eller visualisert CSF-lekkasje etter ADP. Diagnosen PDPH er utelukkende basert på klinisk undersøkelse. Det finnes over 50 forskjellige behandlingsalternativer for PDPH. Disse behandlingene kan deles inn i konservative eller invasive. De konservative behandlingsalternativene inkluderer blant annet sengeleie, koffein og ulike smertestillende medisiner. Flere studier har vist fravær av en sikker og kurativ effekt av disse behandlingsalternativene. Den mest brukte invasive metoden for behandling av PDPH er epidural blodlapp (EBP). EBP ble først introdusert på 60-tallet ved å påføre tre ml av pasientenes eget blod epiduralt. Gjennom årene har dette volumet økt til minst 15-20 ml på grunnlag av kasusrapporter og studier med et lite antall deltakere og uten noen sikre vitenskapelige bevis. EBP bør imidlertid ikke påføres tidligere enn 24 timer etter utbruddet av utilsiktet durapunktur, da risikoen for svikt er høyere. Ytterligere studier er nødvendig i litteraturen for å bekrefte effekten av EBP.

I tillegg forblir de langsiktige effektene av EBP enten ukjente eller vagt forstått. Behandler vi et akutt symptom med en invasiv metode, uten å vite de langsiktige følgene? Siden det er kjent at audiometriske endringer oppstår etter ADP, kan disse endringene vedvare over lang tid? Derfor er vi interessert i å vurdere de langsiktige effektene av EBP på ryggsmerter, hodepine og audiometriske endringer hos fødende som fødte i årene 2005 - 2011.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som hadde født i årene 2005 - 2011. Eksperimentell gruppe: 60 pasienter som hadde en utilsiktet dura-punktur under fødsel eller keisersnitt og utviklet post-dura-punksjonshodepine og trengte epidural blodplaster, ville utgjøre den eksperimentelle gruppen Contro-gruppen: 600 pasienter, identisk med de ovenfor, bortsett fra at de ikke hadde dura punktering og derfor ingen postdural punkteringshodepine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i aldersgruppen 20-45 år
  • Levert i årene 2005-2011
  • Regionen Örebro og Stockholm, Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • Språkvansker
  • Mental utilstrekkelighet
  • Kronisk ryggsmerter eller hodepine
  • Svangerskapsforgiftning under graviditet
  • Tidligere utilsiktet dural punktering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe
Pasient som har hatt et epiduralt blodplaster etter utilsiktet durapunktur under graviditet
Kontrollgruppe
Kvinner i samme gruppe, like mange av de med eller uten epidural, uten utilsiktet dural punktering, tilsvarende paritet ville utgjøre kontrollgruppen. De ble valgt tilfeldig, 10 ganger antallet i forsøksgruppen (n = 600).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiometriske endringer
Tidsramme: 3 - 8 år etter hendelsen
Endringer i oto-akustisk emisjon og tone-audiometri
3 - 8 år etter hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: I løpet av den siste måneden
Har pasienten vært påvirket av vedvarende eller posisjonell hodepine, deres karakter og lokalisering
I løpet av den siste måneden
Ryggsmerter
Tidsramme: Siste 1 år
Har pasienten hatt problemer med vedvarende ryggsmerter som enten hindrer henne i å jobbe heltid, hvis det er stråling av smerte, dens karakter og lokalisering
Siste 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

3
Abonnere