- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02149680
Langtidseffekter av utilsiktet dural punktering hos pasienter som har hatt en epidural blodlapp (LEAP) (LEAP)
Langtidsoppfølging av pasienter som har fått epiduralt blodplaster etter utilsiktet duralpunktur under fødsel eller keisersnitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En stor risiko ved epidural analgesi (EDA) er utilsiktet dural punktering (ADP). ADP forekommer hos omtrent 1 % av alle gravide kvinner som får EDA i forbindelse med fødsel. Postdural punkteringshodepine (PDPH) er den vanligste komplikasjonen etter ADP og rammer omtrent 86 % av alle mødre med ADP. Hodepine etter ADP kan være alvorlig og påvirker noen ganger samspillet mellom det nyfødte barnet og moren. Hodepinen er ortostatisk som gjør pasienten sengeliggende, og er forbundet med symptomer som kvalme, oppkast, tinnitus og hørselsendringer. Symptomene antas å representere lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF), som igjen fører til redusert CSF-volum og intrakraniell hypotensjon. Disse volumendringene fører til trekkraft av smertefølsomme intrakranielle strukturer. Det er ingen studier i litteraturen som verken har bekreftet eller visualisert CSF-lekkasje etter ADP. Diagnosen PDPH er utelukkende basert på klinisk undersøkelse. Det finnes over 50 forskjellige behandlingsalternativer for PDPH. Disse behandlingene kan deles inn i konservative eller invasive. De konservative behandlingsalternativene inkluderer blant annet sengeleie, koffein og ulike smertestillende medisiner. Flere studier har vist fravær av en sikker og kurativ effekt av disse behandlingsalternativene. Den mest brukte invasive metoden for behandling av PDPH er epidural blodlapp (EBP). EBP ble først introdusert på 60-tallet ved å påføre tre ml av pasientenes eget blod epiduralt. Gjennom årene har dette volumet økt til minst 15-20 ml på grunnlag av kasusrapporter og studier med et lite antall deltakere og uten noen sikre vitenskapelige bevis. EBP bør imidlertid ikke påføres tidligere enn 24 timer etter utbruddet av utilsiktet durapunktur, da risikoen for svikt er høyere. Ytterligere studier er nødvendig i litteraturen for å bekrefte effekten av EBP.
I tillegg forblir de langsiktige effektene av EBP enten ukjente eller vagt forstått. Behandler vi et akutt symptom med en invasiv metode, uten å vite de langsiktige følgene? Siden det er kjent at audiometriske endringer oppstår etter ADP, kan disse endringene vedvare over lang tid? Derfor er vi interessert i å vurdere de langsiktige effektene av EBP på ryggsmerter, hodepine og audiometriske endringer hos fødende som fødte i årene 2005 - 2011.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Hospital
-
Örebro, Sverige
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i aldersgruppen 20-45 år
- Levert i årene 2005-2011
- Regionen Örebro og Stockholm, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Språkvansker
- Mental utilstrekkelighet
- Kronisk ryggsmerter eller hodepine
- Svangerskapsforgiftning under graviditet
- Tidligere utilsiktet dural punktering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksperimentell gruppe
Pasient som har hatt et epiduralt blodplaster etter utilsiktet durapunktur under graviditet
|
Kontrollgruppe
Kvinner i samme gruppe, like mange av de med eller uten epidural, uten utilsiktet dural punktering, tilsvarende paritet ville utgjøre kontrollgruppen.
De ble valgt tilfeldig, 10 ganger antallet i forsøksgruppen (n = 600).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Audiometriske endringer
Tidsramme: 3 - 8 år etter hendelsen
|
Endringer i oto-akustisk emisjon og tone-audiometri
|
3 - 8 år etter hendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hodepine
Tidsramme: I løpet av den siste måneden
|
Har pasienten vært påvirket av vedvarende eller posisjonell hodepine, deres karakter og lokalisering
|
I løpet av den siste måneden
|
Ryggsmerter
Tidsramme: Siste 1 år
|
Har pasienten hatt problemer med vedvarende ryggsmerter som enten hindrer henne i å jobbe heltid, hvis det er stråling av smerte, dens karakter og lokalisering
|
Siste 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAP-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentPost Dural punktering hodepineIsrael
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTilbaketrukketPost Dural punktering hodepine
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionFullførtRyggsmerter | Post-lumbal punktering HodepineCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...FullførtPost-dural punkteringshodepineCanada
-
Fayoum University HospitalFullført
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonFullført