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Effets à long terme de la ponction durale accidentelle chez les patients ayant subi un patch sanguin épidural (LEAP) (LEAP)

26 septembre 2015 mis à jour par: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Suivi à long terme des patientes ayant eu un patch sanguin péridural suite à une ponction durale accidentelle pendant le travail ou la césarienne

La ponction durale accidentelle (PDA) lors de la mise en place d'un cathéter épidural pour l'anesthésie et l'analgésie est une complication bien connue. Des études antérieures ont trouvé une détérioration audiométrique suite à l'ADP. Le patch sanguin épidural (EBP) est une méthode courante de traitement des céphalées posturales chez les patients présentant une ponction durale accidentelle. Dans la plupart des cas, un ou deux correctifs sont nécessaires pour une gestion réussie. Les effets à long terme de l'EBP sur l'incidence des maux de dos, des céphalées et de la détérioration audiométrique précoce sont rares ou inexistants. La présente étude vise à déterminer les séquelles à long terme de l'EDP chez les parturientes qui ont eu une ADP et ont été traitées avec un EBP au cours des années 2005 - 2011.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un risque majeur avec l'analgésie péridurale (EDA) est la ponction durale accidentelle (ADP). L'ADP survient chez environ 1% de toutes les femmes enceintes recevant de l'EDA dans le cadre de l'accouchement. La céphalée post-ponction durale (PDPH) est la complication la plus courante après l'ADP et affecte environ 86 % de toutes les mères atteintes d'ADP. Les maux de tête après ADP peuvent être graves et affectent parfois l'interaction entre le nouveau-né et la mère. Les maux de tête sont orthostatiques, ce qui rend le patient alité et sont associés à des symptômes tels que nausées, vomissements, acouphènes et modifications de l'audition. On pense que les symptômes représentent une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), qui à son tour entraîne une réduction du volume du LCR et une hypotension intracrânienne. Ces changements de volume entraînent une traction des structures intracrâniennes sensibles à la douleur. Il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont confirmé ou visualisé une fuite de LCR après ADP. Le diagnostic de PDPH repose uniquement sur l'examen clinique. Il existe plus de 50 options de traitement différentes pour le PDPH. Ces traitements peuvent être divisés en conservateurs ou invasifs. Entre autres, les options de traitement conservateur comprennent le repos au lit, la caféine et divers analgésiques. Plusieurs études ont montré l'absence d'effet certain et curatif de ces options thérapeutiques. La méthode invasive la plus largement utilisée pour la gestion de la PDPH est le patch sanguin épidural (EBP). L'EBP a été introduite pour la première fois dans les années 60 en appliquant trois ml du propre sang du patient par voie épidurale. Au fil des ans, ce volume est passé à au moins 15-20 ml sur la base de rapports de cas et d'études avec un petit nombre de participants et sans aucune preuve scientifique définitive. Cependant, l'EBP ne doit pas être appliqué moins de 24 heures après le début de la ponction accidentelle de la dure-mère, car le risque d'échec est plus élevé. D'autres études sont nécessaires dans la littérature pour confirmer l'efficacité de l'EBP.

De plus, les effets à long terme de l'EBP restent soit inconnus, soit vaguement compris. Traite-t-on un symptôme aigu avec une méthode invasive, sans connaître les séquelles à long terme ? Étant donné que des changements audiométriques sont connus pour résulter de l'ADP, ces changements peuvent-ils persister sur une longue période de temps ? Par conséquent, nous sommes intéressés à évaluer les effets à long terme de l'EBP sur les maux de dos, les maux de tête et les changements audiométriques chez les parturientes qui ont accouché au cours des années 2005 à 2011.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Hospital
      • Örebro, Suède
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ayant accouché durant les années 2005 - 2011. Groupe expérimental : 60 patients ayant subi une ponction dure-mère accidentelle pendant le travail ou une césarienne et ayant développé une céphalée post-ponction dure-mère et nécessitant un patch sanguin péridural constitueraient le groupe expérimental Groupe témoin : 600 patients, identiques au précédent sauf qu'ils n'avaient pas de dure-mère ponction et donc pas de céphalée post-ponction durale

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de la tranche d'âge 20-45 ans
  • Livré au cours des années 2005-2011
  • Région d'Örebro et Stockholm, Suède

Critère d'exclusion:

  • Difficulté de langue
  • Insuffisance mentale
  • Maux de dos ou maux de tête chroniques
  • Pré-éclampsie pendant la grossesse
  • Antécédent de ponction durale accidentelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe expérimental
Patiente ayant eu un patch sanguin péridural suite à une ponction dure-mère accidentelle pendant la grossesse
Groupe de contrôle
Les femmes d'un même groupe, en nombre égal de celles avec ou sans péridurale, sans ponction durale accidentelle, parité similaire constitueraient le groupe témoin. Ils seraient choisis au hasard, 10 fois le nombre dans le groupe expérimental (n = 600).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements audiométriques
Délai: 3 à 8 ans après l'événement
Modifications de l'émission oto-acoustique et de l'audiométrie tonale
3 à 8 ans après l'événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Au cours du dernier mois
Le patient a-t-il été affecté par des maux de tête persistants ou positionnels, leur caractère et leur localisation
Au cours du dernier mois
Mal au dos
Délai: 1 an passé
La patiente a-t-elle eu des problèmes de maux de dos persistants qui l'empêchent de travailler à plein temps, s'il y a un rayonnement de la douleur, son caractère et sa localisation
1 an passé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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