- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02149680
Effets à long terme de la ponction durale accidentelle chez les patients ayant subi un patch sanguin épidural (LEAP) (LEAP)
Suivi à long terme des patientes ayant eu un patch sanguin péridural suite à une ponction durale accidentelle pendant le travail ou la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un risque majeur avec l'analgésie péridurale (EDA) est la ponction durale accidentelle (ADP). L'ADP survient chez environ 1% de toutes les femmes enceintes recevant de l'EDA dans le cadre de l'accouchement. La céphalée post-ponction durale (PDPH) est la complication la plus courante après l'ADP et affecte environ 86 % de toutes les mères atteintes d'ADP. Les maux de tête après ADP peuvent être graves et affectent parfois l'interaction entre le nouveau-né et la mère. Les maux de tête sont orthostatiques, ce qui rend le patient alité et sont associés à des symptômes tels que nausées, vomissements, acouphènes et modifications de l'audition. On pense que les symptômes représentent une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), qui à son tour entraîne une réduction du volume du LCR et une hypotension intracrânienne. Ces changements de volume entraînent une traction des structures intracrâniennes sensibles à la douleur. Il n'y a pas d'études dans la littérature qui ont confirmé ou visualisé une fuite de LCR après ADP. Le diagnostic de PDPH repose uniquement sur l'examen clinique. Il existe plus de 50 options de traitement différentes pour le PDPH. Ces traitements peuvent être divisés en conservateurs ou invasifs. Entre autres, les options de traitement conservateur comprennent le repos au lit, la caféine et divers analgésiques. Plusieurs études ont montré l'absence d'effet certain et curatif de ces options thérapeutiques. La méthode invasive la plus largement utilisée pour la gestion de la PDPH est le patch sanguin épidural (EBP). L'EBP a été introduite pour la première fois dans les années 60 en appliquant trois ml du propre sang du patient par voie épidurale. Au fil des ans, ce volume est passé à au moins 15-20 ml sur la base de rapports de cas et d'études avec un petit nombre de participants et sans aucune preuve scientifique définitive. Cependant, l'EBP ne doit pas être appliqué moins de 24 heures après le début de la ponction accidentelle de la dure-mère, car le risque d'échec est plus élevé. D'autres études sont nécessaires dans la littérature pour confirmer l'efficacité de l'EBP.
De plus, les effets à long terme de l'EBP restent soit inconnus, soit vaguement compris. Traite-t-on un symptôme aigu avec une méthode invasive, sans connaître les séquelles à long terme ? Étant donné que des changements audiométriques sont connus pour résulter de l'ADP, ces changements peuvent-ils persister sur une longue période de temps ? Par conséquent, nous sommes intéressés à évaluer les effets à long terme de l'EBP sur les maux de dos, les maux de tête et les changements audiométriques chez les parturientes qui ont accouché au cours des années 2005 à 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Hospital
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Örebro, Suède
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de la tranche d'âge 20-45 ans
- Livré au cours des années 2005-2011
- Région d'Örebro et Stockholm, Suède
Critère d'exclusion:
- Difficulté de langue
- Insuffisance mentale
- Maux de dos ou maux de tête chroniques
- Pré-éclampsie pendant la grossesse
- Antécédent de ponction durale accidentelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
Patiente ayant eu un patch sanguin péridural suite à une ponction dure-mère accidentelle pendant la grossesse
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Groupe de contrôle
Les femmes d'un même groupe, en nombre égal de celles avec ou sans péridurale, sans ponction durale accidentelle, parité similaire constitueraient le groupe témoin.
Ils seraient choisis au hasard, 10 fois le nombre dans le groupe expérimental (n = 600).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements audiométriques
Délai: 3 à 8 ans après l'événement
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Modifications de l'émission oto-acoustique et de l'audiométrie tonale
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3 à 8 ans après l'événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal de tête
Délai: Au cours du dernier mois
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Le patient a-t-il été affecté par des maux de tête persistants ou positionnels, leur caractère et leur localisation
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Au cours du dernier mois
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Mal au dos
Délai: 1 an passé
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La patiente a-t-elle eu des problèmes de maux de dos persistants qui l'empêchent de travailler à plein temps, s'il y a un rayonnement de la douleur, son caractère et sa localisation
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1 an passé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEAP-2013
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