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Effetti a lungo termine della puntura durale accidentale in pazienti con cerotto epidurale (LEAP) (LEAP)

26 settembre 2015 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno avuto un cerotto ematico epidurale a seguito di puntura durale accidentale durante il travaglio o taglio cesareo

La puntura durale accidentale (ADP) durante il posizionamento di un catetere epidurale per l'anestesia e l'analgesia è una complicanza ben nota. Precedenti studi hanno riscontrato un deterioramento audiometrico in seguito all'ADP. Il patch di sangue epidurale (EBP) è un metodo comune per il trattamento della cefalea posturale nei pazienti con puntura durale accidentale. Nella maggior parte dei casi, sono necessarie una o due patch per una gestione corretta. Gli effetti a lungo termine dell'EBP sull'incidenza di mal di schiena, mal di testa e deterioramento audiometrico precoce sono pochi o inesistenti. Il presente studio mira a determinare le sequele a lungo termine dell'EDP nelle partorienti che hanno avuto ADP e sono state trattate con un EBP durante gli anni 2005-2011.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un rischio maggiore con l'analgesia epidurale (EDA) è la puntura durale accidentale (ADP). L'ADP si verifica in circa l'1% di tutte le donne in gravidanza che ricevono EDA in relazione al parto. La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più comune dopo l'ADP e colpisce circa l'86% di tutte le madri con ADP. Il mal di testa dopo l'ADP può essere grave e talvolta influisce sull'interazione tra il neonato e la madre. I mal di testa sono ortostatici che rendono il paziente costretto a letto e sono associati a sintomi come nausea, vomito, tinnito e alterazioni dell'udito. Si ritiene che i sintomi rappresentino la perdita di liquido cerebrospinale (CSF), che a sua volta porta a una riduzione del volume del CSF e all'ipotensione intracranica. Questi cambiamenti di volume portano alla trazione delle strutture intracraniche sensibili al dolore. Non ci sono studi in letteratura che abbiano confermato o visualizzato la perdita di CSF dopo ADP. La diagnosi di PDPH si basa esclusivamente sull'esame clinico. Esistono oltre 50 diverse opzioni terapeutiche per il PDPH. Questi trattamenti possono essere suddivisi in conservativi o invasivi. Tra le altre opzioni di trattamento conservativo vi sono il riposo a letto, la caffeina e vari antidolorifici. Diversi studi hanno dimostrato l'assenza di un effetto definito e curativo di queste opzioni di trattamento. Il metodo invasivo più utilizzato per la gestione del PDPH è il patch di sangue epidurale (EBP). L'EBP è stata introdotta per la prima volta negli anni '60 applicando tre ml di sangue del paziente per via epidurale. Nel corso degli anni, questo volume è aumentato fino ad almeno 15-20 ml sulla base di case report e studi con un numero ridotto di partecipanti e senza alcuna evidenza scientifica certa. Tuttavia, l'EBP non deve essere applicato prima di 24 ore dall'inizio della puntura accidentale della dura madre, poiché il rischio di fallimento è maggiore. Ulteriori studi sono necessari in letteratura per confermare l'efficacia dell'EBP.

Inoltre, gli effetti a lungo termine dell'EBP rimangono sconosciuti o vagamente compresi. Stiamo trattando un sintomo acuto con un metodo invasivo, senza conoscere le sequele a lungo termine? Poiché è noto che i cambiamenti audiometrici derivano dall'ADP, questi cambiamenti possono persistere per un lungo periodo di tempo? Pertanto, siamo interessati a valutare gli effetti a lungo termine dell'EBP su mal di schiena, mal di testa e cambiamenti audiometrici nelle partorienti che hanno partorito negli anni 2005-2011.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska hospital
      • Örebro, Svezia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che hanno partorito negli anni 2005 - 2011. Gruppo sperimentale: 60 pazienti che hanno avuto una puntura accidentale della dura dura durante il travaglio o un taglio cesareo e hanno sviluppato cefalea post-puntura dura e hanno richiesto un cerotto epidurale costituirebbero il gruppo sperimentale Gruppo di controllo: 600 pazienti, identici ai precedenti tranne che non avevano la dura dura puntura e quindi nessun mal di testa post-puntura durale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nella fascia di età 20-45 anni
  • Consegnato negli anni 2005-2011
  • Regione di Örebro e Stoccolma, Svezia

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà linguistica
  • Inadeguatezza mentale
  • Mal di schiena cronico o mal di testa
  • Pre-eclampsia durante la gravidanza
  • Precedente puntura durale accidentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
Paziente che ha avuto un cerotto ematico epidurale a seguito di puntura accidentale della dura madre durante la gravidanza
Gruppo di controllo
Le donne nello stesso gruppo, in numero uguale di quelle con o senza epidurale, senza puntura durale accidentale, parità simile costituirebbero il gruppo di controllo. Sarebbero scelti a caso, 10 volte il numero nel gruppo sperimentale (n = 600).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni audiometriche
Lasso di tempo: 3 - 8 anni dopo l'evento
Alterazioni dell'emissione otoacustica e tono-audiometria
3 - 8 anni dopo l'evento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: Durante l'ultimo mese
Il paziente è stato affetto da mal di testa persistenti o posizionali, il loro carattere e localizzazione
Durante l'ultimo mese
Mal di schiena
Lasso di tempo: Ultimo 1 anno
La paziente ha avuto problemi con mal di schiena persistente che le impedisce di lavorare a tempo pieno, se c'è qualche radiazione del dolore, il suo carattere e la sua localizzazione
Ultimo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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