- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02149680
Effetti a lungo termine della puntura durale accidentale in pazienti con cerotto epidurale (LEAP) (LEAP)
Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno avuto un cerotto ematico epidurale a seguito di puntura durale accidentale durante il travaglio o taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un rischio maggiore con l'analgesia epidurale (EDA) è la puntura durale accidentale (ADP). L'ADP si verifica in circa l'1% di tutte le donne in gravidanza che ricevono EDA in relazione al parto. La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più comune dopo l'ADP e colpisce circa l'86% di tutte le madri con ADP. Il mal di testa dopo l'ADP può essere grave e talvolta influisce sull'interazione tra il neonato e la madre. I mal di testa sono ortostatici che rendono il paziente costretto a letto e sono associati a sintomi come nausea, vomito, tinnito e alterazioni dell'udito. Si ritiene che i sintomi rappresentino la perdita di liquido cerebrospinale (CSF), che a sua volta porta a una riduzione del volume del CSF e all'ipotensione intracranica. Questi cambiamenti di volume portano alla trazione delle strutture intracraniche sensibili al dolore. Non ci sono studi in letteratura che abbiano confermato o visualizzato la perdita di CSF dopo ADP. La diagnosi di PDPH si basa esclusivamente sull'esame clinico. Esistono oltre 50 diverse opzioni terapeutiche per il PDPH. Questi trattamenti possono essere suddivisi in conservativi o invasivi. Tra le altre opzioni di trattamento conservativo vi sono il riposo a letto, la caffeina e vari antidolorifici. Diversi studi hanno dimostrato l'assenza di un effetto definito e curativo di queste opzioni di trattamento. Il metodo invasivo più utilizzato per la gestione del PDPH è il patch di sangue epidurale (EBP). L'EBP è stata introdotta per la prima volta negli anni '60 applicando tre ml di sangue del paziente per via epidurale. Nel corso degli anni, questo volume è aumentato fino ad almeno 15-20 ml sulla base di case report e studi con un numero ridotto di partecipanti e senza alcuna evidenza scientifica certa. Tuttavia, l'EBP non deve essere applicato prima di 24 ore dall'inizio della puntura accidentale della dura madre, poiché il rischio di fallimento è maggiore. Ulteriori studi sono necessari in letteratura per confermare l'efficacia dell'EBP.
Inoltre, gli effetti a lungo termine dell'EBP rimangono sconosciuti o vagamente compresi. Stiamo trattando un sintomo acuto con un metodo invasivo, senza conoscere le sequele a lungo termine? Poiché è noto che i cambiamenti audiometrici derivano dall'ADP, questi cambiamenti possono persistere per un lungo periodo di tempo? Pertanto, siamo interessati a valutare gli effetti a lungo termine dell'EBP su mal di schiena, mal di testa e cambiamenti audiometrici nelle partorienti che hanno partorito negli anni 2005-2011.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska hospital
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Örebro, Svezia
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nella fascia di età 20-45 anni
- Consegnato negli anni 2005-2011
- Regione di Örebro e Stoccolma, Svezia
Criteri di esclusione:
- Difficoltà linguistica
- Inadeguatezza mentale
- Mal di schiena cronico o mal di testa
- Pre-eclampsia durante la gravidanza
- Precedente puntura durale accidentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
Paziente che ha avuto un cerotto ematico epidurale a seguito di puntura accidentale della dura madre durante la gravidanza
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Gruppo di controllo
Le donne nello stesso gruppo, in numero uguale di quelle con o senza epidurale, senza puntura durale accidentale, parità simile costituirebbero il gruppo di controllo.
Sarebbero scelti a caso, 10 volte il numero nel gruppo sperimentale (n = 600).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni audiometriche
Lasso di tempo: 3 - 8 anni dopo l'evento
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Alterazioni dell'emissione otoacustica e tono-audiometria
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3 - 8 anni dopo l'evento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di testa
Lasso di tempo: Durante l'ultimo mese
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Il paziente è stato affetto da mal di testa persistenti o posizionali, il loro carattere e localizzazione
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Durante l'ultimo mese
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Mal di schiena
Lasso di tempo: Ultimo 1 anno
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La paziente ha avuto problemi con mal di schiena persistente che le impedisce di lavorare a tempo pieno, se c'è qualche radiazione del dolore, il suo carattere e la sua localizzazione
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Ultimo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEAP-2013
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