- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02149680
Langsigtede virkninger af utilsigtet dural punktur hos patienter, der har haft et epiduralt blodplaster (LEAP) (LEAP)
Langtidsopfølgning af patienter, der har fået et epiduralt blodplaster efter utilsigtet duralpunktur under fødsel eller kejsersnit
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En stor risiko ved epidural analgesi (EDA) er utilsigtet dural punktur (ADP). ADP forekommer hos cirka 1 % af alle gravide kvinder, der får EDA i forbindelse med fødslen. Postdural punkturhovedpine (PDPH) er den mest almindelige komplikation efter ADP og rammer cirka 86 % af alle mødre med ADP. Hovedpine efter ADP kan være alvorlig og påvirker nogle gange samspillet mellem det nyfødte barn og moderen. Hovedpinen er ortostatisk, hvilket gør patienten sengeliggende, og er forbundet med symptomer som kvalme, opkastning, tinnitus og høreforandringer. Symptomerne menes at repræsentere lækage af cerebrospinalvæske (CSF), som igen fører til reduceret CSF-volumen og intrakraniel hypotension. Disse volumenændringer fører til trækkraft af smertefølsomme intrakranielle strukturer. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der hverken har bekræftet eller visualiseret CSF-lækage efter ADP. Diagnosen PDPH er udelukkende baseret på klinisk undersøgelse. Der er over 50 forskellige behandlingsmuligheder for PDPH. Disse behandlinger kan opdeles i konservative eller invasive. De konservative behandlingsmuligheder omfatter blandt andet sengeleje, koffein og diverse smertestillende medicin. Flere undersøgelser har vist fraværet af en sikker og helbredende effekt af disse behandlingsmuligheder. Den mest udbredte invasive metode til behandling af PDPH er epiduralt blodplaster (EBP). EBP blev først introduceret i 60'erne ved at påføre tre ml af patienternes eget blod epiduralt. I årenes løb er denne mængde steget til mindst 15-20 ml på baggrund af case-rapporter og undersøgelser med et lille antal deltagere og uden nogen sikker videnskabelig dokumentation. EBP bør dog ikke påføres tidligere end 24 timer efter påbegyndelse af utilsigtet durapunktur, da risikoen for svigt er højere. Yderligere undersøgelser er nødvendige i litteraturen for at bekræfte effektiviteten af EBP.
Derudover forbliver de langsigtede virkninger af EBP enten ukendte eller vagt forstået. Behandler vi et akut symptom med en invasiv metode uden at kende de langsigtede følgesygdomme? Da audiometriske ændringer vides at resultere efter ADP, kan disse ændringer vare ved over en lang periode? Derfor er vi interesserede i at vurdere de langsigtede virkninger af EBP på rygsmerter, hovedpine og audiometriske ændringer hos fødende, der fødte i årene 2005 - 2011.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska hospital
-
Örebro, Sverige
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i aldersgruppen 20-45 år
- Leveret i årene 2005-2011
- Regionen Örebro og Stockholm, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Sprogvanskeligheder
- Mental utilstrækkelighed
- Kronisk rygpine eller hovedpine
- Præeklampsi under graviditet
- Tidligere utilsigtet dural punktering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksperimentel gruppe
Patient, der har haft et epiduralt blodplaster efter utilsigtet durapunktur under graviditeten
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder i samme gruppe, lige mange af dem med eller uden epidural, uden utilsigtet dural punktur, lignende paritet ville udgøre kontrolgruppen.
De ville blive valgt tilfældigt, 10 gange antallet i forsøgsgruppen (n = 600).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometriske ændringer
Tidsramme: 3 - 8 år efter begivenheden
|
Ændringer i oto-akustisk emission og tone-audiometri
|
3 - 8 år efter begivenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine
Tidsramme: I løbet af den sidste måned
|
Har patienten været ramt af vedvarende eller positionel hovedpine, deres karakter og lokalisering
|
I løbet af den sidste måned
|
|
Rygsmerter
Tidsramme: Sidste 1 år
|
Har patienten haft problemer med vedvarende rygsmerter, der enten forhindrer hende i at arbejde fuld tid, hvis der er stråling af smerte, dens karakter og lokalisering
|
Sidste 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEAP-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punkteringshovedpine
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu