Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af utilsigtet dural punktur hos patienter, der har haft et epiduralt blodplaster (LEAP) (LEAP)

26. september 2015 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Langtidsopfølgning af patienter, der har fået et epiduralt blodplaster efter utilsigtet duralpunktur under fødsel eller kejsersnit

Utilsigtet duralpunktur (ADP) under anbringelse af et epiduralkateter til anæstesi og analgesi er en velkendt komplikation. Tidligere undersøgelser har fundet audiometrisk forringelse efter ADP. Epiduralt blodplaster (EBP) er en almindelig metode til behandling af postural hovedpine hos patienter med utilsigtet duralpunktur. I de fleste tilfælde er der behov for en-to patches for vellykket håndtering. Langsigtede virkninger af EBP på forekomsten af ​​rygsmerter, hovedpine og tidlig audiometrisk forværring er få eller ikke-eksisterende. Den foreliggende undersøgelse har til formål at bestemme de langsigtede følger af EDP hos fødende, der havde ADP og blev behandlet med en EBP i årene 2005 - 2011.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En stor risiko ved epidural analgesi (EDA) er utilsigtet dural punktur (ADP). ADP forekommer hos cirka 1 % af alle gravide kvinder, der får EDA i forbindelse med fødslen. Postdural punkturhovedpine (PDPH) er den mest almindelige komplikation efter ADP og rammer cirka 86 % af alle mødre med ADP. Hovedpine efter ADP kan være alvorlig og påvirker nogle gange samspillet mellem det nyfødte barn og moderen. Hovedpinen er ortostatisk, hvilket gør patienten sengeliggende, og er forbundet med symptomer som kvalme, opkastning, tinnitus og høreforandringer. Symptomerne menes at repræsentere lækage af cerebrospinalvæske (CSF), som igen fører til reduceret CSF-volumen og intrakraniel hypotension. Disse volumenændringer fører til trækkraft af smertefølsomme intrakranielle strukturer. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der hverken har bekræftet eller visualiseret CSF-lækage efter ADP. Diagnosen PDPH er udelukkende baseret på klinisk undersøgelse. Der er over 50 forskellige behandlingsmuligheder for PDPH. Disse behandlinger kan opdeles i konservative eller invasive. De konservative behandlingsmuligheder omfatter blandt andet sengeleje, koffein og diverse smertestillende medicin. Flere undersøgelser har vist fraværet af en sikker og helbredende effekt af disse behandlingsmuligheder. Den mest udbredte invasive metode til behandling af PDPH er epiduralt blodplaster (EBP). EBP blev først introduceret i 60'erne ved at påføre tre ml af patienternes eget blod epiduralt. I årenes løb er denne mængde steget til mindst 15-20 ml på baggrund af case-rapporter og undersøgelser med et lille antal deltagere og uden nogen sikker videnskabelig dokumentation. EBP bør dog ikke påføres tidligere end 24 timer efter påbegyndelse af utilsigtet durapunktur, da risikoen for svigt er højere. Yderligere undersøgelser er nødvendige i litteraturen for at bekræfte effektiviteten af ​​EBP.

Derudover forbliver de langsigtede virkninger af EBP enten ukendte eller vagt forstået. Behandler vi et akut symptom med en invasiv metode uden at kende de langsigtede følgesygdomme? Da audiometriske ændringer vides at resultere efter ADP, kan disse ændringer vare ved over en lang periode? Derfor er vi interesserede i at vurdere de langsigtede virkninger af EBP på rygsmerter, hovedpine og audiometriske ændringer hos fødende, der fødte i årene 2005 - 2011.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der havde født i årene 2005 - 2011. Eksperimentel gruppe: 60 patienter, der havde en utilsigtet durapunktur under veer eller kejsersnit og udviklede post-dura punkturhovedpine og krævede et epiduralt blodplaster, ville udgøre forsøgsgruppen Contro-gruppen: 600 patienter, identisk med ovenstående, bortset fra at de ikke havde nogen dura punktering og derfor ingen post-dural punkteringshovedpine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i aldersgruppen 20-45 år
  • Leveret i årene 2005-2011
  • Regionen Örebro og Stockholm, Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogvanskeligheder
  • Mental utilstrækkelighed
  • Kronisk rygpine eller hovedpine
  • Præeklampsi under graviditet
  • Tidligere utilsigtet dural punktering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel gruppe
Patient, der har haft et epiduralt blodplaster efter utilsigtet durapunktur under graviditeten
Kontrolgruppe
Kvinder i samme gruppe, lige mange af dem med eller uden epidural, uden utilsigtet dural punktur, lignende paritet ville udgøre kontrolgruppen. De ville blive valgt tilfældigt, 10 gange antallet i forsøgsgruppen (n = 600).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometriske ændringer
Tidsramme: 3 - 8 år efter begivenheden
Ændringer i oto-akustisk emission og tone-audiometri
3 - 8 år efter begivenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: I løbet af den sidste måned
Har patienten været ramt af vedvarende eller positionel hovedpine, deres karakter og lokalisering
I løbet af den sidste måned
Rygsmerter
Tidsramme: Sidste 1 år
Har patienten haft problemer med vedvarende rygsmerter, der enten forhindrer hende i at arbejde fuld tid, hvis der er stråling af smerte, dens karakter og lokalisering
Sidste 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punkteringshovedpine

Abonner