- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02149680
Długoterminowe skutki przypadkowego nakłucia opony twardej u pacjentów, u których wykonano zewnątrzoponową łatę krwi (LEAP) (LEAP)
Długoterminowa obserwacja pacjentek po przypadkowym przebiciu opony twardej podczas porodu lub cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym ryzykiem związanym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EDA) jest przypadkowe przebicie opony twardej (ADP). ADP występuje u około 1% wszystkich kobiet w ciąży otrzymujących EDA w związku z porodem. Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem po ADP i dotyka około 86% wszystkich matek z ADP. Ból głowy po ADP może być silny i czasami wpływa na interakcję między noworodkiem a matką. Bóle głowy mają charakter ortostatyczny, powodujący przykucie chorego do łóżka i towarzyszą takie objawy, jak nudności, wymioty, szum w uszach i zmiany słuchu. Uważa się, że objawy te reprezentują wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co z kolei prowadzi do zmniejszenia objętości płynu mózgowo-rdzeniowego i niedociśnienia wewnątrzczaszkowego. Te zmiany objętości prowadzą do trakcji wrażliwych na ból struktur wewnątrzczaszkowych. W piśmiennictwie nie ma badań potwierdzających lub wizualizujących wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po ADP. Rozpoznanie PDPH opiera się wyłącznie na badaniu klinicznym. Istnieje ponad 50 różnych opcji leczenia PDPH. Zabiegi te można podzielić na zachowawcze lub inwazyjne. Konserwatywne opcje leczenia obejmują między innymi leżenie w łóżku, kofeinę i różne leki przeciwbólowe. Kilka badań wykazało brak określonego i leczniczego efektu tych opcji leczenia. Najpowszechniej stosowaną inwazyjną metodą leczenia PDPH jest znieczulenie zewnątrzoponowe (EBP). EBP wprowadzono po raz pierwszy w latach 60-tych, podając zewnątrzoponowo 3 ml krwi własnej pacjenta. Z biegiem lat objętość ta wzrosła do co najmniej 15-20 ml na podstawie opisów przypadków i badań z niewielką liczbą uczestników i bez żadnych konkretnych dowodów naukowych. EBP nie należy jednak stosować wcześniej niż po 24 godzinach od wystąpienia przypadkowego przebicia opony twardej, ponieważ ryzyko niepowodzenia jest większe. Wymagane są dalsze badania w piśmiennictwie, aby potwierdzić skuteczność EBP.
Ponadto długoterminowe skutki EBP pozostają nieznane lub niejasno poznane. Czy leczymy ostry objaw metodą inwazyjną, nie znając odległych następstw? Ponieważ zmiany audiometryczne są wynikiem ADP, czy zmiany te mogą utrzymywać się przez długi okres czasu? Dlatego jesteśmy zainteresowani oceną długoterminowego wpływu EBP na bóle pleców, głowy i zmiany audiometryczne u rodzących w latach 2005-2011.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska hospital
-
Örebro, Szwecja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w grupie wiekowej 20-45 lat
- Dostarczone w latach 2005-2011
- Region Örebro i Sztokholm, Szwecja
Kryteria wyłączenia:
- Trudność językowa
- Nieadekwatność umysłowa
- Przewlekły ból pleców lub głowy
- Stan przedrzucawkowy podczas ciąży
- Poprzednie przypadkowe przebicie opony twardej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjentka, u której wykonano zewnątrzoponowe zalew krwi po przypadkowym przebiciu opony twardej w czasie ciąży
|
|
Grupa kontrolna
Kobiety w tej samej grupie, równe liczby kobiet ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez, bez przypadkowego nakłucia opony twardej, podobna liczba porodów stanowiłyby grupę kontrolną.
Byliby wybierani losowo, 10 razy liczniej niż w grupie eksperymentalnej (n = 600).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany audiometryczne
Ramy czasowe: 3 - 8 lat po zdarzeniu
|
Zmiany otoemisji akustycznej i audiometrii tonowej
|
3 - 8 lat po zdarzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego miesiąca
|
Czy u pacjenta występowały uporczywe lub pozycyjne bóle głowy, ich charakter i lokalizacja
|
W ciągu ostatniego miesiąca
|
|
Ból pleców
Ramy czasowe: Ostatni 1 rok
|
Czy pacjentka miała problemy z uporczywymi bólami kręgosłupa, które albo uniemożliwiają jej pracę w pełnym wymiarze godzinowym, czy występuje promieniowanie bólu, jego charakter i lokalizacja
|
Ostatni 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAP-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .