Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe skutki przypadkowego nakłucia opony twardej u pacjentów, u których wykonano zewnątrzoponową łatę krwi (LEAP) (LEAP)

26 września 2015 zaktualizowane przez: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Długoterminowa obserwacja pacjentek po przypadkowym przebiciu opony twardej podczas porodu lub cięcia cesarskiego

Przypadkowe nakłucie opony twardej (ADP) podczas umieszczania cewnika zewnątrzoponowego w celu znieczulenia i analgezji jest dobrze znanym powikłaniem. Wcześniejsze badania wykazały pogorszenie audiometryczne po ADP. Plaster z krwi zewnątrzoponowej (EBP) jest powszechną metodą leczenia posturalnego bólu głowy u pacjentów z przypadkowym przebiciem opony twardej. W większości przypadków do skutecznego zarządzania potrzebne są jedna lub dwie poprawki. Długoterminowy wpływ EBP na częstość występowania bólu pleców, głowy i wczesnego pogorszenia audiometrii jest niewielki lub nie istnieje. Celem niniejszej pracy jest określenie odległych następstw EDP u rodzących, u których w latach 2005 - 2011 zastosowano EDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym ryzykiem związanym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EDA) jest przypadkowe przebicie opony twardej (ADP). ADP występuje u około 1% wszystkich kobiet w ciąży otrzymujących EDA w związku z porodem. Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem po ADP i dotyka około 86% wszystkich matek z ADP. Ból głowy po ADP może być silny i czasami wpływa na interakcję między noworodkiem a matką. Bóle głowy mają charakter ortostatyczny, powodujący przykucie chorego do łóżka i towarzyszą takie objawy, jak nudności, wymioty, szum w uszach i zmiany słuchu. Uważa się, że objawy te reprezentują wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), co z kolei prowadzi do zmniejszenia objętości płynu mózgowo-rdzeniowego i niedociśnienia wewnątrzczaszkowego. Te zmiany objętości prowadzą do trakcji wrażliwych na ból struktur wewnątrzczaszkowych. W piśmiennictwie nie ma badań potwierdzających lub wizualizujących wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po ADP. Rozpoznanie PDPH opiera się wyłącznie na badaniu klinicznym. Istnieje ponad 50 różnych opcji leczenia PDPH. Zabiegi te można podzielić na zachowawcze lub inwazyjne. Konserwatywne opcje leczenia obejmują między innymi leżenie w łóżku, kofeinę i różne leki przeciwbólowe. Kilka badań wykazało brak określonego i leczniczego efektu tych opcji leczenia. Najpowszechniej stosowaną inwazyjną metodą leczenia PDPH jest znieczulenie zewnątrzoponowe (EBP). EBP wprowadzono po raz pierwszy w latach 60-tych, podając zewnątrzoponowo 3 ml krwi własnej pacjenta. Z biegiem lat objętość ta wzrosła do co najmniej 15-20 ml na podstawie opisów przypadków i badań z niewielką liczbą uczestników i bez żadnych konkretnych dowodów naukowych. EBP nie należy jednak stosować wcześniej niż po 24 godzinach od wystąpienia przypadkowego przebicia opony twardej, ponieważ ryzyko niepowodzenia jest większe. Wymagane są dalsze badania w piśmiennictwie, aby potwierdzić skuteczność EBP.

Ponadto długoterminowe skutki EBP pozostają nieznane lub niejasno poznane. Czy leczymy ostry objaw metodą inwazyjną, nie znając odległych następstw? Ponieważ zmiany audiometryczne są wynikiem ADP, czy zmiany te mogą utrzymywać się przez długi okres czasu? Dlatego jesteśmy zainteresowani oceną długoterminowego wpływu EBP na bóle pleców, głowy i zmiany audiometryczne u rodzących w latach 2005-2011.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska hospital
      • Örebro, Szwecja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które rodziły w latach 2005 - 2011. Grupa eksperymentalna: 60 pacjentek, które miały przypadkowe nakłucie opony twardej podczas porodu lub cięcia cesarskiego i rozwinął się ból głowy po przebiciu opony twardej, które wymagały znieczulenia zewnątrzoponowego, stanowi grupę eksperymentalną. przebicie, a zatem brak bólu głowy po przebiciu opony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w grupie wiekowej 20-45 lat
  • Dostarczone w latach 2005-2011
  • Region Örebro i Sztokholm, Szwecja

Kryteria wyłączenia:

  • Trudność językowa
  • Nieadekwatność umysłowa
  • Przewlekły ból pleców lub głowy
  • Stan przedrzucawkowy podczas ciąży
  • Poprzednie przypadkowe przebicie opony twardej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa eksperymentalna
Pacjentka, u której wykonano zewnątrzoponowe zalew krwi po przypadkowym przebiciu opony twardej w czasie ciąży
Grupa kontrolna
Kobiety w tej samej grupie, równe liczby kobiet ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub bez, bez przypadkowego nakłucia opony twardej, podobna liczba porodów stanowiłyby grupę kontrolną. Byliby wybierani losowo, 10 razy liczniej niż w grupie eksperymentalnej (n = 600).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany audiometryczne
Ramy czasowe: 3 - 8 lat po zdarzeniu
Zmiany otoemisji akustycznej i audiometrii tonowej
3 - 8 lat po zdarzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego miesiąca
Czy u pacjenta występowały uporczywe lub pozycyjne bóle głowy, ich charakter i lokalizacja
W ciągu ostatniego miesiąca
Ból pleców
Ramy czasowe: Ostatni 1 rok
Czy pacjentka miała problemy z uporczywymi bólami kręgosłupa, które albo uniemożliwiają jej pracę w pełnym wymiarze godzinowym, czy występuje promieniowanie bólu, jego charakter i lokalizacja
Ostatni 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj